Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności botulaxu® u pacjentów z łagodnym przerostem żwacza

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hugel

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅱ mające na celu ustalenie optymalnej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Botulax® u pacjentów z łagodnym przerostem żwaczy

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy II mającym na celu ustalenie optymalnej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Botulax® u pacjentów z łagodnym przerostem żwaczy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅱ mające na celu ustalenie optymalnej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Botulax® u pacjentów z łagodnym przerostem żwaczy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi.
  2. Badacz ocenia widzenie i pomiar torowania jako stosunek łagodnego przerostu żwacza.
  3. Podmiot, który rozumie i chce postępować zgodnie z procedurami i harmonogramami wizyt badania klinicznego.
  4. Podmiot, który dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, która ma klinicznie istotną asymetrię twarzy w pomiarze wizualnym przeprowadzonym przez badacza.
  2. Płodne kobiety i mężczyźni, którzy planują ciążę w czasie ciąży, karmienia piersią i badań klinicznych lub którzy nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję.
  3. Uczestnik, który został uznany za niezdolnego do udziału w badaniu klinicznym na mocy orzeczenia badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) 24 jednostki
Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) Całkowita dawka 24 jednostek podana domięśniowo w obustronne mięśnie żwaczy.
Lek: Zastrzyk z toksyny botulinowej typu A (Botulax®) 24 jednostki
Eksperymentalne: Botulax® 24 jednostki
Inne nazwy:
  • Botulaks®
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) 48 jednostek
Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) Całkowita dawka 48 jednostek podana domięśniowo w obustronne mięśnie żwaczy.
Lek: Zastrzyk z toksyny botulinowej typu A (Botulax®) 48 jednostek
Eksperymentalne: Botulax® 48 jednostek
Inne nazwy:
  • Botulaks®
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) 72 jednostki
Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) Całkowita dawka 72 jednostek podana domięśniowo w obustronne mięśnie żwaczy.
Lek: Zastrzyk z toksyny botulinowej typu A (Botulax®) 72 jednostki
Eksperymentalne: Botulax® 72 jednostki
Inne nazwy:
  • Botulaks®
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) 96 jednostek
Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) Całkowita dawka 96 jednostek podana domięśniowo w obustronne mięśnie żwacze.
Lek: Zastrzyk z toksyny botulinowej typu A (Botulax®) 96 jednostek
Eksperymentalnie: Botulax® 96 jednostek
Inne nazwy:
  • Botulaks®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sól fizjologiczna)
Placebo (sól fizjologiczna) podawane domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany w stosunku do linii bazowej grubości mięśni żwaczy podczas maksymalnego zaciskania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wielkość zmiany grubości mięśni żwaczy w stosunku do linii podstawowej podczas maksymalnego zaciskania za pomocą ultrasonografii
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany w stosunku do linii bazowej grubości mięśni żwaczy podczas maksymalnego zaciskania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 16
Wielkość zmiany grubości mięśni żwaczy w stosunku do linii podstawowej podczas maksymalnego zaciskania za pomocą ultrasonografii
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 16
Szybkość zmiany grubości mięśnia żwaczy w stosunku do linii podstawowej podczas maksymalnego zaciskania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Szybkość zmiany grubości mięśnia żwaczy w stosunku do linii podstawowej podczas maksymalnego zaciskania za pomocą ultrasonografii
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Wielkość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej grubości mięśni żwaczy podczas spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Wielkość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej grubości mięśnia żwaczy podczas spoczynku za pomocą ultrasonografii
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Szybkość zmiany grubości mięśni żwaczy w stosunku do linii podstawowej podczas spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Szybkość zmiany grubości mięśnia żwaczy w stosunku do linii podstawowej podczas spoczynku za pomocą ultrasonografii
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Wielkość i tempo zmian od linii bazowej w objętości dolnej części twarzy podczas maksymalnego zaciskania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Kwota i tempo zmian od linii podstawowej w dolnej objętości twarzy podczas maksymalnego zaciskania przez obrazowanie 3D
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Ogólna poprawa Badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Ogólna poprawa Badacza według skali oceny
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Ogólne zadowolenie z przedmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Ocena satysfakcji podmiotu za pomocą skali od skrajnie niezadowolony do skrajnie zadowolony za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hugel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HG-BOTBMH-PII-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami