Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs de CASH

6 août 2025 mis à jour par: University of Chicago

Biomarqueurs de l'angiome caverneux cérébral avec hémorragie symptomatique (CASH)

Le projet vise à développer des tests sanguins pronostiques et diagnostiques pour l'hémorragie cérébrale symptomatique chez les patients diagnostiqués avec des angiomes caverneux, un défi clinique critique dans une maladie affectant plus d'un million d'Américains. Nous examinons en outre si les biomarqueurs sanguins peuvent remplacer ou améliorer la précision de l'imagerie avancée en association avec des saignements lésionnels. Le projet teste une nouvelle approche intégrative du développement de biomarqueurs dans une maladie cérébrovasculaire définie mécaniquement, avec un contexte d'utilisation cliniquement pertinent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'angiome caverneux cérébral (CA) est une microangiopathie capillaire affectant plus d'un million d'Américains, les prédisposant à un risque prématuré d'hémorragie cérébrale. Moins de 200 000 cas ayant récemment subi une hémorragie symptomatique (SH) sont les plus susceptibles de saigner à nouveau avec des séquelles cliniques graves et constituent le principal objectif du développement thérapeutique. Les mécanismes génétiques de l'AC ont été largement étudiés et les aberrations de signalisation qui en résultent dans l'unité neurovasculaire. Ceux-ci comprennent la dysangiogenèse proliférative, l'hyperperméabilité de la barrière hémato-encéphalique, l'inflammation et les processus à médiation immunitaire, le domaine vasculaire anticoagulant et les mécanismes pilotés par le microbiome intestinal. Les niveaux plasmatiques de molécules reflétant ces mécanismes et les mesures de la perméabilité vasculaire et de la fuite hémorragique sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été corrélés avec l'hémorragie CA dans des études pilotes. Il serait souhaitable d'optimiser ces biomarqueurs pour diagnostiquer avec précision le CASH, pour pronostiquer le risque de futur SH et pour surveiller les cas après un saignement et en réponse au traitement. Cela influencerait la gestion clinique et sélectionnerait les cas à risque plus élevé pour les essais cliniques. D'autres biomarqueurs candidats émergent des études mécanistes et transcriptomiques différentielles en cours, qui devraient encore améliorer la sensibilité et la spécificité du diagnostic et de la prédiction du CASH. Des combinaisons pesées de niveaux de protéines plasmatiques et d'acides micro-ribonucléiques caractéristiques (miARN) peuvent renforcer davantage les associations de biomarqueurs. Les biomarqueurs plasmatiques peuvent refléter (et potentiellement remplacer) des biomarqueurs d'imagerie plus encombrants et coûteux pour la surveillance des hémorragies CA. Nous rassemblons ici des chercheurs CA et proposons de déployer des approches avancées de biologie statistique et computationnelle pour l'intégration de nouveaux biomarqueurs candidats. Dans l'objectif spécifique 1, nous évaluons ces biomarqueurs dans une grande cohorte d'AC pour découvrir les meilleurs biomarqueurs plasmatiques et les valider en fonction du sexe, de l'âge et des sous-groupes cliniques pertinents. Dans l'objectif spécifique 2, nous comparons les changements dans les mesures IRM de la perméabilité vasculaire et de l'hémorragie avec les biomarqueurs plasmatiques au fil du temps. Dans l'objectif spécifique 3, nous interrogeons les biomarqueurs chez les sujets non CA, afin d'identifier les facteurs de confusion potentiels dans le contexte clinique. Ce projet intègre une expertise en biologie analytique et computationnelle pour développer des tests sanguins pour un meilleur diagnostic et pronostic CASH. Le projet teste une nouvelle approche intégrative du développement de biomarqueurs dans une maladie cérébrovasculaire définie mécaniquement avec un contexte d'utilisation pertinent. Cette approche est applicable à d'autres maladies neurologiques présentant des caractéristiques pathobiologiques similaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1040

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous proposons de recruter des sujets humains sur trois sites, le projet étant approuvé et coordonné par le comité central d'examen institutionnel (IRB) de l'Université de Chicago Medicine (UCM) et approuvé par les IRB respectifs des deux autres sites d'inscription. L'étude n'implique pas plus que des risques minimes, discutés ici. Les sites d'inscription comprennent l'UCM où le projet sera mené et où se trouve le centre de coordination des données (DCC) et où tous les dosages de biomarqueurs plasmatiques et les analyses statistiques sont prévus, l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et la Mayo Clinic, Rochester, MN (Mayo). L'UCSF et Mayo participent aux validations de biomarqueurs d'imagerie dans le suivi longitudinal des sujets d'angiome caverneux avec hémorragie symptomatique (CASH) dans le cadre du projet TR. Nous projetons d'enrôler 1 040 cas pendant 4 ans pour traiter des hypothèses dans 3 objectifs spécifiques (40 cas inscrits dans l'objectif spécifique 2 sont également inclus parmi les 800 sujets traitant des hypothèses de l'objectif spécifique 1).

La description

Objectif 1 et 2 :

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de l'AC
  2. 18 ans ou plus
  3. solitaire ou multiple
  4. familiale ou sporadique
  5. avec ou sans symptômes antérieurs

Critère d'exclusion:

  1. Excision antérieure d'une lésion CA solitaire
  2. radiochirurgie stéréotaxique antérieure ou toute irradiation cérébrale
  3. cavernome spinal sans lésion cérébrale
  4. autre pathologie cérébrale non liée à l'AC (maladie démyélinisante, tumeur cérébrale)
  5. convulsions ou AVC non liés à l'AC au cours de l'année précédente
  6. grossesse en cours ou dans les 6 mois suivant l'accouchement
  7. réticence à subir une ponction veineuse ou à donner un échantillon de sang, ou à être appelé pour un suivi clinique jusqu'à un an
  8. les sans-abri ou les personnes incarcérées, ou toute autre raison pour laquelle un sujet ne sera pas/peu susceptible d'être joint pour un suivi

Objectif 3 :

Critère d'intégration:

  1. < 30 ans
  2. une ou plusieurs crises (avec ou sans traitement médical) au cours de l'année précédente

OU ALORS

  1. > 50 ans
  2. avoir reçu une IRM du cerveau avec des séquences SWI (susceptibility weighted Imaging) pour toute indication dans l'année précédant l'inscription
  3. Pas de HMA sur les séquences IRM cérébrales SWI

OU ALORS

  1. > 50 ans
  2. avoir reçu une IRM du cerveau avec des séquences SWI pour toute indication dans l'année précédant l'inscription
  3. Deux microhémorragies ou plus sur les séquences d'IRM cérébrale SWI, jugées par un neuroradiologue

Critère d'exclusion:

  1. maladie cérébrale concomitante ou pathologie cérébrale structurelle
  2. toute maladie médicale ou chirurgie, convulsion ou accident vasculaire cérébral au cours des 12 mois précédents
  3. utilisation active de médicaments sur ordonnance au cours des 12 mois précédents
  4. grossesse en cours ou dans les 6 mois suivant l'accouchement
  5. réticence à subir une ponction veineuse ou à donner un échantillon de sang

OU ALORS

  1. maladie cérébrale concomitante ou pathologie cérébrale structurelle
  2. toute maladie médicale, chirurgie ou accident vasculaire cérébral au cours des 12 mois précédents autre qu'un trouble convulsif
  3. utilisation active de médicaments sur ordonnance au cours des 12 mois précédents, à l'exception des anticonvulsivants
  4. grossesse en cours ou dans les 6 mois suivant l'accouchement
  5. réticence à subir une ponction veineuse ou à donner un échantillon de sang

OU ALORS

  1. maladie cérébrale concomitante ou pathologie cérébrale structurelle
  2. maladie nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale au cours de l'année précédente
  3. tout antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de crise d'épilepsie au cours de l'année précédente
  4. dysfonctionnement rénal par antécédents ou par altération de la fonction rénale lors d'un test de laboratoire
  5. grossesse en cours ou dans les 6 mois suivant l'accouchement
  6. réticence à subir une ponction veineuse ou à donner un échantillon de sang

OU ALORS

  1. maladie cérébrale concomitante ou pathologie cérébrale structurelle
  2. maladie nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale au cours de l'année précédente
  3. tout antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de crise d'épilepsie au cours de l'année précédente
  4. dysfonctionnement rénal par antécédents ou par altération de la fonction rénale lors d'un test de laboratoire
  5. grossesse en cours ou dans les 6 mois suivant l'accouchement
  6. réticence à subir une ponction veineuse ou à donner un échantillon de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
CA (non CASH)
Cas d'angiome caverneux (AC) sans hémorragie symptomatique devant être évalués par leurs équipes de neurologie ou de neurochirurgie en milieu hospitalier ou ambulatoire
Autre: d'observation
Il n'y a pas d'intervention pour aucun groupe dans cette étude d'observation.
CA (ARGENT COMPTANT)
Cas d'angiome caverneux (CA) avec hémorragie symptomatique (SH) dont l'évaluation est prévue par leurs équipes de neurologie ou de neurochirurgie en milieu hospitalier ou ambulatoire
Autre: d'observation
Il n'y a pas d'intervention pour aucun groupe dans cette étude d'observation.
Jeune avec crise
Jeune (
Autre: d'observation
Il n'y a pas d'intervention pour aucun groupe dans cette étude d'observation.
Jeune sans crise
Jeune (
Autre: d'observation
Il n'y a pas d'intervention pour aucun groupe dans cette étude d'observation.
Plus âgé avec HMA
Personnes âgées (> 50 ans) atteintes de microangiopathie hémorragique (HMA)
Autre: d'observation
Il n'y a pas d'intervention pour aucun groupe dans cette étude d'observation.
Plus âgé sans HMA
Personnes âgées (> 50 ans) sans microangiopathie hémorragique (HMA)
Autre: d'observation
Il n'y a pas d'intervention pour aucun groupe dans cette étude d'observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs diagnostiques et pronostiques circulants du CASH
Délai: 5 années
Pour tester si les niveaux individuels et combinés de protéines plasmatiques candidates et de miARN peuvent être associés au diagnostic de CASH (coupe transversale) et peuvent prédire/pronostiquer le SH futur (longitudinal) dans les CA
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'imagerie et des biomarqueurs plasmatiques de CASH
Délai: 5 années
Évaluer si les changements de QSM (cartographie de susceptibilité quantitative) et de DCEQP (perméabilité quantitative améliorée par contraste dynamique) utilisés comme biomarqueurs de surveillance après un SH, sont reflétés par des changements dans les biomarqueurs plasmatiques et les miARN
5 années
Facteurs de confusion des biomarqueurs CASH
Délai: 5 années
Évaluer les biomarqueurs plasmatiques chez les sujets jeunes et plus âgés non AC, avec et sans convulsions et microangiopathie hémorragique sur IRM, clarifier les facteurs de confusion potentiels dans le contexte de l'utilisation clinique et motiver de nouvelles hypothèses pour des applications plus larges
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Chicago

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Barrow Neurological Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Issam Awad, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB20-0518
  • 5R01NS114552-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Au cours de la première année, nous publierons le document de protocole. À la fin de l'étude de 5 ans, nous publierons le dictionnaire de données ainsi que les résultats de l'étude. Les données du profil d'expression seront rendues publiques au plus tard à la date de publication initiale ou six mois après la réception des données de séquençage finales, selon la première éventualité.

Délai de partage IPD

Les données du profil d'expression seront rendues publiques au plus tard à la date de publication initiale ou six mois après la réception des données de séquençage finales, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données du profil d'expression seront rendues publiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres