Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører av CASH

6. august 2025 oppdatert av: University of Chicago

Biomarkører for cerebralt kavernøst angiom med symptomatisk blødning (CASH)

Prosjektet tar sikte på å utvikle prognostiske og diagnostiske blodprøver for symptomatisk hjerneblødning hos pasienter diagnostisert med kavernøse angiomer, en kritisk klinisk utfordring i en sykdom som rammer mer enn en million amerikanere. Vi undersøker videre om blodbiomarkører kan erstatte eller forbedre nøyaktigheten av avansert bildediagnostikk i forbindelse med lesjonsblødning. Prosjektet tester en ny integrasjonstilnærming for utvikling av biomarkører i en mekanistisk definert cerebrovaskulær sykdom, med en klinisk relevant brukskontekst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cerebral cavernous angioma (CA) er en kapillær mikroangiopati som påvirker mer enn en million amerikanere, og disponerer dem for en for tidlig risiko for hjerneblødning. Færre enn 200 000 tilfeller som nylig har hatt en symptomatisk blødning (SH) har mest sannsynlighet for å blø igjen med alvorlige kliniske følgetilstander, og er det primære fokus for terapeutisk utvikling. Genetiske mekanismer for CA har blitt grundig studert, og påfølgende signalavvik i den nevrovaskulære enheten. Disse inkluderer proliferativ dysangiogenese, hyperpermeabilitet av blod-hjernebarriere, inflammasjon og immunmedierte prosesser, antikoagulerende vaskulære domene og tarmmikrobiom-drevne mekanismer. Plasmanivåer av molekyler som reflekterer disse mekanismene og målene for vaskulær permeabilitet og blødningslekkasje på magnetisk resonansavbildning (MRI) har blitt korrelert med CA-blødning i pilotstudier. Det ville være ønskelig å optimalisere disse biomarkørene for å nøyaktig diagnostisere CASH, for å prognostisere risikoen for fremtidig SH, og for å overvåke tilfeller etter en blødning og som respons på terapi. Dette vil påvirke klinisk behandling og velge tilfeller med høyere risiko for kliniske studier. Ytterligere kandidatbiomarkører dukker opp fra pågående mekanistiske og differensielle transkriptomstudier, som forventes å ytterligere øke sensitiviteten og spesifisiteten til diagnose og prediksjon av CASH. Veide kombinasjoner av nivåer av plasmaproteiner og karakteristiske mikro-ribonukleinsyrer (miRNA) kan ytterligere styrke biomarkørassosiasjoner. Plasmabiomarkører kan gjenspeile (og potensielt erstatte) mer tungvinte og dyre avbildningsbiomarkører for overvåking av CA-blødninger. Vi her samler CA-forskere og foreslår å distribuere avanserte statistiske og beregningsbiologiske tilnærminger for integrering av nye kandidatbiomarkører. I Spesifikt mål 1 vurderer vi disse biomarkørene i en stor CA-kohort for å oppdage de beste plasmabiomarkørene og validere dem i kjønn, alder og relevante kliniske undergrupper. I Spesifikt mål 2 sammenligner vi endringer i MR-mål av vaskulær permeabilitet og blødning med plasmabiomarkører over tid. I spesifikt mål 3 spør vi biomarkørene i ikke-CA-fag, for å identifisere potensielle konfoundere i klinisk kontekst. Dette prosjektet integrerer analytisk og beregningsbiologiske ekspertise for å utvikle blodprøver for bedre CASH diagnose og prognose. Prosjektet tester en ny integrasjonstilnærming for utvikling av biomarkører i en mekanistisk definert cerebrovaskulær sykdom med en relevant brukskontekst. Denne tilnærmingen kan brukes på andre nevrologiske sykdommer med lignende patobiologiske egenskaper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1040

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi foreslår å rekruttere menneskelige forsøkspersoner på tre steder, med prosjektet godkjent og koordinert av University of Chicago Medicine (UCM) sentrale institusjonelle vurderingsstyre (IRB) og godkjent av respektive IRBer på de to andre registreringsstedene. Studien innebærer ikke mer enn minimal risiko, omtalt her. Registreringsstedene inkluderer UCM hvor prosjektet skal ledes og hvor datakoordineringssenteret (DCC) er lokalisert og alle plasmabiomarkøranalyser og statistiske analyser er planlagt, University of California i San Francisco (UCSF) og Mayo Clinic, Rochester, MN (Mayo). UCSF og Mayo er deltakere i bildediagnostiske biomarkørvalideringer i longitudinell oppfølging av kavernøs angiom med symptomatisk blødning (CASH) i TR-prosjektet. Vi regner med å registrere 1 040 tilfeller i løpet av 4 år for å adressere hypoteser i 3 spesifikke mål (40 saker som er registrert i spesifikke mål 2 er også inkludert blant de 800 emnene som tar for seg hypoteser for spesifikke mål 1).

Beskrivelse

Mål 1 og 2:

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av CA
  2. 18 år eller eldre
  3. enslig eller flere
  4. familiær eller sporadisk
  5. med eller uten tidligere symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksisjon av en enslig CA-lesjon
  2. tidligere stereotaktisk radiokirurgi eller hjernebestråling
  3. spinal kavernom uten hjernelesjon
  4. annen hjernepatologi som ikke er relatert til CA (demyeliniserende sykdom, hjernesvulst)
  5. anfall eller hjerneslag som ikke er relatert til CA i året før
  6. nåværende svangerskap eller innen 6 måneder etter fødsel
  7. motvilje mot å gjennomgå venepunktur eller donere blodprøver, eller bli kalt til klinisk oppfølging i opptil ett år
  8. hjemløse eller fengslede personer, eller andre grunner til at et forsøksperson ikke vil være i stand/usannsynlig å nås for oppfølging

Mål 3:

Inklusjonskriterier:

  1. < 30 år
  2. ett eller flere anfall (med eller uten medisinsk behandling) det foregående året

ELLER

  1. > 50 år
  2. etter å ha mottatt en MR av hjernen med SWI (susceptibility weighted imaging) sekvenser for enhver indikasjon i året før innmelding
  3. Ingen HMA på hjerne MR SWI sekvenser

ELLER

  1. > 50 år
  2. å ha mottatt en MR av hjernen med SWI-sekvenser for enhver indikasjon i året før påmelding
  3. To eller flere mikroblødninger på SWI-hjerne-MR-sekvenser, bedømt av nevroradiolog

Ekskluderingskriterier:

  1. samtidig hjernesykdom eller strukturell hjernepatologi
  2. enhver medisinsk sykdom eller kirurgi, anfall eller slag i løpet av de siste 12 månedene
  3. aktiv bruk av reseptbelagte medisiner de siste 12 månedene
  4. nåværende svangerskap eller innen 6 måneder etter fødsel
  5. motvilje mot å gjennomgå venepunktur eller donere blodprøver

ELLER

  1. samtidig hjernesykdom eller strukturell hjernepatologi
  2. enhver medisinsk sykdom, kirurgi eller slag i løpet av de siste 12 månedene bortsett fra anfallsforstyrrelser
  3. aktiv bruk av reseptbelagte medisiner de siste 12 månedene unntatt antikonvulsiva
  4. nåværende svangerskap eller innen 6 måneder etter fødsel
  5. motvilje mot å gjennomgå venepunktur eller donere blodprøver

ELLER

  1. samtidig hjernesykdom eller strukturell hjernepatologi
  2. medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse eller kirurgi innen det foregående året
  3. noen historie med slag eller epileptiske anfall i løpet av det foregående året
  4. nedsatt nyrefunksjon ved anamnese eller ved nedsatt nyrefunksjon på laboratorietest
  5. nåværende svangerskap eller innen 6 måneder etter fødsel
  6. motvilje mot å gjennomgå venepunktur eller donere blodprøver

ELLER

  1. samtidig hjernesykdom eller strukturell hjernepatologi
  2. medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse eller kirurgi innen det foregående året
  3. noen historie med slag eller epileptiske anfall i løpet av det foregående året
  4. nedsatt nyrefunksjon ved anamnese eller ved nedsatt nyrefunksjon på laboratorietest
  5. nåværende svangerskap eller innen 6 måneder etter fødsel
  6. motvilje mot å gjennomgå venepunktur eller donere blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CA (ikke-kontanter)
Kavernøs angiom (CA) uten symptomatiske blødninger planlagt for evaluering av deres nevrologiske eller nevrokirurgiske team i en stasjonær eller poliklinisk setting
Annen: observasjonsmessig
Det er ingen intervensjon for noen gruppe i denne observasjonsstudien.
CA (kontanter)
Kavernøs angiom (CA) med symptomatisk blødning (SH)-tilfeller planlagt for evaluering av deres nevrologiske eller nevrokirurgiske team i en stasjonær eller poliklinisk setting
Annen: observasjonsmessig
Det er ingen intervensjon for noen gruppe i denne observasjonsstudien.
Ung med anfall
Ung (
Annen: observasjonsmessig
Det er ingen intervensjon for noen gruppe i denne observasjonsstudien.
Ung uten anfall
Ung (
Annen: observasjonsmessig
Det er ingen intervensjon for noen gruppe i denne observasjonsstudien.
Eldre med HMA
Eldre (>50 år) med hemorragisk mikroangiopati (HMA)
Annen: observasjonsmessig
Det er ingen intervensjon for noen gruppe i denne observasjonsstudien.
Eldre uten HMA
Eldre (>50 år) uten hemorragisk mikroangiopati (HMA)
Annen: observasjonsmessig
Det er ingen intervensjon for noen gruppe i denne observasjonsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende diagnostiske og prognostiske biomarkører av CASH
Tidsramme: 5 år
For å teste om individuelle og kombinerte nivåer av kandidatplasmaproteiner og miRNA-er kan assosieres med diagnose av CASH (tverrsnitt) og kan forutsi/prognostisere fremtidig SH (langsgående) i CA-er
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av bildediagnostikk og plasmabiomarkører av CASH
Tidsramme: 5 år
For å vurdere om endringer i QSM (quantitative susceptibility mapping) og DCEQP (dynamic contrast enhanced quantitative permeability) brukt som overvåkingsbiomarkører etter en SH, reflekteres av endringer i plasmabiomarkører og miRNAer
5 år
Konfoundere av CASH Biomarkers
Tidsramme: 5 år
For å vurdere plasmabiomarkørene hos unge og eldre personer som ikke er CA, med og uten anfall og hemorragisk mikroangiopati på MR, for å avklare potensielle forstyrrelser i sammenheng med klinisk bruk, og for å motivere nye hypoteser for bredere anvendelser
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Barrow Neurological Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Issam Awad, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB20-0518
  • 5R01NS114552-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I løpet av det første året vil vi publisere protokollpapiret. På slutten av den 5-årige studien vil vi publisere dataordboken sammen med studiefunn. Uttrykksprofildataene vil gjøres offentlig tilgjengelig senest på datoen for første publisering eller seks måneder etter mottak av de endelige sekvenseringsdataene, avhengig av hva som kommer først.

IPD-delingstidsramme

Uttrykksprofildataene vil gjøres offentlig tilgjengelig senest på datoen for første publisering eller seks måneder etter mottak av de endelige sekvenseringsdataene, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Uttrykksprofildataene vil bli gjort offentlig tilgjengelige.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger