Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры CASH

6 августа 2025 г. обновлено: University of Chicago

Биомаркеры церебральной кавернозной ангиомы с симптоматическим кровоизлиянием (CASH)

Проект направлен на разработку прогностических и диагностических анализов крови для симптоматического кровоизлияния в мозг у пациентов с диагнозом кавернозные ангиомы, что является критической клинической проблемой при заболевании, поразившем более миллиона американцев. Мы также изучаем, могут ли биомаркеры крови заменить или повысить точность расширенной визуализации в связи с патологическим кровотечением. Проект тестирует новый интеграционный подход к разработке биомаркеров при механистически определенном цереброваскулярном заболевании с клинически значимым контекстом использования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Церебральная кавернозная ангиома (КА) представляет собой капиллярную микроангиопатию, поражающую более миллиона американцев и предрасполагающую их к преждевременному риску кровоизлияния в мозг. Менее 200 000 случаев, перенесших недавнее симптоматическое кровотечение (СГ), с наибольшей вероятностью могут снова вызвать повторное кровотечение с серьезными клиническими последствиями и являются основным направлением терапевтической разработки. Генетические механизмы CA были тщательно изучены и, как следствие, аберрации передачи сигналов в сосудисто-нервном узле. К ним относятся пролиферативный дизангиогенез, гиперпроницаемость гематоэнцефалического барьера, воспаление и иммуноопосредованные процессы, антикоагулянтный сосудистый домен и механизмы, управляемые микробиомом кишечника. Уровни молекул в плазме, отражающие эти механизмы, и показатели проницаемости сосудов и кровоизлияния при магнитно-резонансной томографии (МРТ) коррелировали с кровоизлиянием в СА в пилотных исследованиях. Было бы желательно оптимизировать эти биомаркеры для точной диагностики CASH, прогнозирования риска развития СГ в будущем и наблюдения за случаями после кровотечения и в ответ на терапию. Это повлияет на клиническое ведение и отберет случаи с более высоким риском для клинических испытаний. Дополнительные биомаркеры-кандидаты появляются в результате продолжающихся механистических и дифференциальных исследований транскриптома, которые, как ожидается, еще больше повысят чувствительность и специфичность диагностики и прогнозирования CASH. Взвешенные комбинации уровней белков плазмы и характерных микрорибонуклеиновых кислот (миРНК) могут дополнительно усиливать ассоциации биомаркеров. Биомаркеры плазмы могут отражать (и потенциально заменять) более громоздкие и дорогие биомаркеры визуализации для мониторинга кровоизлияния в СА. Здесь мы собираем исследователей CA и предлагаем использовать передовые подходы статистической и вычислительной биологии для интеграции новых биомаркеров-кандидатов. В Конкретной цели 1 мы оцениваем эти биомаркеры в большой когорте пациентов с ХА, чтобы выявить лучшие биомаркеры плазмы и проверить их по полу, возрасту и соответствующим клиническим подгруппам. В Конкретной цели 2 мы сравниваем изменения МРТ показателей проницаемости сосудов и кровоизлияний с биомаркерами плазмы с течением времени. В Конкретной цели 3 мы запрашиваем биомаркеры у субъектов, не страдающих ХА, для выявления потенциальных искажающих факторов в клиническом контексте. Этот проект объединяет опыт аналитической и вычислительной биологии для разработки анализов крови для улучшения диагностики и прогноза CASH. В рамках проекта тестируется новый комплексный подход к разработке биомаркеров при механистически определяемом цереброваскулярном заболевании в соответствующем контексте использования. Этот подход применим и к другим неврологическим заболеваниям со сходными патобиологическими особенностями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1040

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы предлагаем набирать людей в трех местах, при этом проект одобрен и координируется центральным институциональным наблюдательным советом (IRB) Чикагского медицинского университета (UCM) и одобрен соответствующими IRB в двух других местах регистрации. Исследование предполагает не более чем минимальные риски, обсуждаемые здесь. В число мест для зачисления входят UCM, где будет проводиться проект и где расположен координационный центр данных (DCC) и где запланированы все анализы биомаркеров плазмы и статистические анализы, Калифорнийский университет в Сан-Франциско (UCSF) и клиника Майо в Рочестере. МН (Майо). UCSF и Mayo участвуют в валидации визуализирующих биомаркеров при длительном наблюдении за субъектами кавернозной ангиомы с симптоматическим кровоизлиянием (CASH) в рамках проекта TR. Мы планируем зарегистрировать 1040 случаев в течение 4 лет для рассмотрения гипотез по 3 конкретным целям (40 случаев, зарегистрированных для конкретной цели 2, также включены в число 800 субъектов, рассматривающих гипотезы для конкретной цели 1).

Описание

Цель 1 и 2:

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз СА
  2. 18 лет и старше
  3. одиночные или множественные
  4. семейный или спорадический
  5. с или без предшествующих симптомов

Критерий исключения:

  1. Предшествующее иссечение солитарного поражения CA
  2. предшествующая стереотаксическая радиохирургия или любое облучение головного мозга
  3. спинальная кавернома без поражения головного мозга
  4. другая патология головного мозга, не связанная с ЦА (демиелинизация, опухоль головного мозга)
  5. судороги или инсульт, не связанные с СА в предыдущем году
  6. текущая беременность или в течение 6 месяцев после родов
  7. нежелание пройти венепункцию или сдать образец крови, или быть вызванным для последующего клинического наблюдения на срок до одного года
  8. бездомные или лица, находящиеся в заключении, или по другой причине невозможность/маловероятность связи с субъектом для последующего наблюдения

Цель 3:

Критерии включения:

  1. < 30 лет
  2. один или несколько приступов (с медикаментозной терапией или без нее) в предыдущем году

ИЛИ ЖЕ

  1. > 50 лет
  2. получение МРТ головного мозга с последовательностями SWI (визуализация, взвешенная по восприимчивости) по любому показанию в течение года до зачисления
  3. Нет HMA на последовательностях МРТ головного мозга SWI

ИЛИ ЖЕ

  1. > 50 лет
  2. получение МРТ головного мозга с последовательностями SWI по любому показанию за год до зачисления
  3. Два или более микрокровоизлияний на последовательностях МРТ головного мозга SWI, по оценке нейрорадиолога

Критерий исключения:

  1. сопутствующее заболевание головного мозга или структурная патология головного мозга
  2. любое заболевание или хирургическое вмешательство, судороги или инсульт в течение предшествующих 12 месяцев
  3. активное использование рецептурных препаратов в течение предшествующих 12 месяцев
  4. текущая беременность или в течение 6 месяцев после родов
  5. нежелание проходить венепункцию или сдавать образец крови

ИЛИ ЖЕ

  1. сопутствующее заболевание головного мозга или структурная патология головного мозга
  2. любое заболевание, хирургическое вмешательство или инсульт в течение предшествующих 12 месяцев, кроме судорожного расстройства
  3. активное использование рецептурных препаратов в течение предшествующих 12 месяцев, кроме противосудорожных препаратов
  4. текущая беременность или в течение 6 месяцев после родов
  5. нежелание проходить венепункцию или сдавать образец крови

ИЛИ ЖЕ

  1. сопутствующее заболевание головного мозга или структурная патология головного мозга
  2. медицинское заболевание, требующее госпитализации или хирургического вмешательства в течение предыдущего года
  3. любая история инсульта или эпилептического припадка в течение предыдущего года
  4. почечная дисфункция в анамнезе или нарушение функции почек при лабораторных исследованиях
  5. текущая беременность или в течение 6 месяцев после родов
  6. нежелание проходить венепункцию или сдавать образец крови

ИЛИ ЖЕ

  1. сопутствующее заболевание головного мозга или структурная патология головного мозга
  2. медицинское заболевание, требующее госпитализации или хирургического вмешательства в течение предыдущего года
  3. любая история инсульта или эпилептического припадка в течение предыдущего года
  4. почечная дисфункция в анамнезе или нарушение функции почек при лабораторных исследованиях
  5. текущая беременность или в течение 6 месяцев после родов
  6. нежелание проходить венепункцию или сдавать образец крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
СА (без НАЛИЧНЫХ)
Случаи кавернозной ангиомы (КА) без симптоматического кровотечения, запланированные для оценки их бригадами неврологов или нейрохирургов в стационарных или амбулаторных условиях
Другой: наблюдательный
В этом обсервационном исследовании нет вмешательства ни для одной группы.
КА (НАЛИЧНЫМИ)
Случаи кавернозной ангиомы (CA) с симптоматическим кровотечением (SH), запланированные для оценки их бригадами неврологов или нейрохирургов в стационарных или амбулаторных условиях
Другой: наблюдательный
В этом обсервационном исследовании нет вмешательства ни для одной группы.
Молодой с припадком
Молодой (
Другой: наблюдательный
В этом обсервационном исследовании нет вмешательства ни для одной группы.
Молодой без приступа
Молодой (
Другой: наблюдательный
В этом обсервационном исследовании нет вмешательства ни для одной группы.
Старше с HMA
Пожилые (старше 50 лет) с геморрагической микроангиопатией (ГМА)
Другой: наблюдательный
В этом обсервационном исследовании нет вмешательства ни для одной группы.
Старше без HMA
Пожилой (старше 50 лет) без геморрагической микроангиопатии (ГМА)
Другой: наблюдательный
В этом обсервационном исследовании нет вмешательства ни для одной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующие диагностические и прогностические биомаркеры CASH
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы проверить, могут ли индивидуальные и комбинированные уровни белков-кандидатов плазмы и микроРНК быть связаны с диагнозом CASH (перекрестное исследование) и могут ли они предсказывать/прогнозировать будущий SH (продольное исследование) при CA
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция визуализационных и плазменных биомаркеров CASH
Временное ограничение: 5 лет
Оценить, отражаются ли изменения QSM (количественное картирование чувствительности) и DCEQP (количественная проницаемость с динамическим контрастом), используемых в качестве биомаркеров мониторинга после СГ, изменениями биомаркеров плазмы и микроРНК.
5 лет
Вмешивающиеся факторы биомаркеров CASH
Временное ограничение: 5 лет
Оценить биомаркеры плазмы у молодых и пожилых людей, не страдающих ХА, с судорогами и геморрагической микроангиопатией на МРТ и без них, чтобы прояснить потенциальные искажающие факторы в контексте клинического использования и обосновать новые гипотезы для более широкого применения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Barrow Neurological Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Issam Awad, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB20-0518
  • 5R01NS114552-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В течение первого года мы опубликуем протокол. В конце 5-летнего исследования мы опубликуем словарь данных вместе с результатами исследования. Данные профиля экспрессии будут опубликованы не позднее даты первоначальной публикации или через шесть месяцев после получения окончательных данных секвенирования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Сроки обмена IPD

Данные профиля экспрессии будут опубликованы не позднее даты первоначальной публикации или через шесть месяцев после получения окончательных данных секвенирования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные профиля выражения будут общедоступными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками