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Biomarcadores de CASH

6 de agosto de 2025 atualizado por: University of Chicago

Biomarcadores de angioma cavernoso cerebral com hemorragia sintomática (CASH)

O projeto visa desenvolver exames de sangue prognósticos e diagnósticos para hemorragia cerebral sintomática em pacientes diagnosticados com angiomas cavernosos, um desafio clínico crítico em uma doença que afeta mais de um milhão de americanos. Além disso, examinamos se os biomarcadores sanguíneos podem substituir ou aumentar a precisão da imagem avançada em associação com sangramento lesional. O projeto testa uma nova abordagem de integração do desenvolvimento de biomarcadores em uma doença cerebrovascular mecanisticamente definida, com um contexto de uso clinicamente relevante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O angioma cavernoso cerebral (CA) é uma microangiopatia capilar que afeta mais de um milhão de americanos, predispondo-os a um risco prematuro de hemorragia cerebral. Menos de 200.000 casos que sofreram uma hemorragia sintomática recente (SH) têm maior probabilidade de voltar a sangrar com sequelas clínicas graves e são o foco principal do desenvolvimento terapêutico. Os mecanismos genéticos da AC têm sido extensivamente estudados, e consequentes aberrações de sinalização na unidade neurovascular. Estes incluem disangiogênese proliferativa, hiperpermeabilidade da barreira hematoencefálica, inflamação e processos mediados pelo sistema imunológico, domínio vascular anticoagulante e mecanismos acionados pelo microbioma intestinal. Os níveis plasmáticos de moléculas que refletem esses mecanismos e medidas de permeabilidade vascular e vazamento de hemorragia na ressonância magnética (MRI) foram correlacionados com hemorragia CA em estudos piloto. Seria desejável otimizar esses biomarcadores para diagnosticar com precisão o CASH, prognosticar o risco de futuro SH e monitorar os casos após um sangramento e em resposta à terapia. Isso influenciaria o manejo clínico e selecionaria casos de maior risco para ensaios clínicos. Biomarcadores candidatos adicionais estão surgindo de estudos mecanísticos e de transcriptoma diferencial em andamento, o que seria esperado para aumentar ainda mais a sensibilidade e especificidade do diagnóstico e previsão de CASH. Combinações pesadas de níveis de proteínas plasmáticas e ácidos microrribonucléicos característicos (miRNA) podem fortalecer ainda mais as associações de biomarcadores. Os biomarcadores de plasma podem refletir (e potencialmente substituir) biomarcadores de imagem mais complicados e caros para monitorar a hemorragia de CA. Reunimos aqui pesquisadores da CA e propomos implantar abordagens avançadas de biologia computacional e estatística para a integração de novos biomarcadores candidatos. No Objetivo Específico 1, avaliamos esses biomarcadores em uma grande coorte de CA para descobrir os melhores biomarcadores plasmáticos e validá-los em sexo, idade e subgrupos clínicos relevantes. No Objetivo Específico 2, comparamos as alterações nas medidas de ressonância magnética de permeabilidade vascular e hemorragia com biomarcadores plasmáticos ao longo do tempo. No Objetivo Específico 3, questionamos os biomarcadores em indivíduos não-CA, para identificar potenciais fatores de confusão no contexto clínico. Este projeto integra conhecimentos de biologia analítica e computacional para desenvolver exames de sangue para melhor diagnóstico e prognóstico de CASH. O projeto testa uma nova abordagem de integração do desenvolvimento de biomarcadores em uma doença cerebrovascular mecanisticamente definida com um contexto de uso relevante. Essa abordagem é aplicável a outras doenças neurológicas com características patobiológicas semelhantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1040

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Propomos recrutar seres humanos em três locais, com o projeto aprovado e coordenado pelo conselho de revisão institucional central (IRB) da Universidade de Chicago Medicine (UCM) e endossado pelos respectivos IRBs nos outros dois locais de inscrição. O estudo não envolve mais do que riscos mínimos, aqui discutidos. Os locais de inscrição incluem UCM, onde o projeto será conduzido e onde o centro de coordenação de dados (DCC) está localizado e todos os ensaios de biomarcadores de plasma e análises estatísticas estão planejados, a Universidade da Califórnia em San Francisco (UCSF) e a Mayo Clinic, Rochester, MN (Maio). UCSF e Mayo são participantes de validações de biomarcadores de imagem no acompanhamento longitudinal de indivíduos com angioma cavernoso com hemorragia sintomática (CASH) no Projeto TR. Projetamos a inscrição de 1.040 casos durante 4 anos para abordar hipóteses em 3 Objetivos Específicos (40 casos inscritos no Objetivo Específico 2 também estão incluídos entre os 800 assuntos que abordam hipóteses do Objetivo Específico 1).

Descrição

Objetivo 1 e 2:

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de CA
  2. 18 anos ou mais
  3. solitário ou múltiplo
  4. familiar ou esporádico
  5. com ou sem sintomas prévios

Critério de exclusão:

  1. Excisão prévia de uma lesão de CA solitária
  2. radiocirurgia estereotáxica prévia ou qualquer irradiação cerebral
  3. cavernoma espinhal sem lesão cerebral
  4. outra patologia cerebral não relacionada com CA (doença desmielinizante, tumor cerebral)
  5. convulsões ou acidente vascular cerebral não relacionado à CA no ano anterior
  6. gravidez atual ou dentro de 6 meses após o parto
  7. relutância em submeter-se a punção venosa ou doar amostra de sangue, ou ser chamado para acompanhamento clínico por até um ano
  8. pessoas sem-teto ou encarceradas, ou outro motivo pelo qual um sujeito não será capaz/improvável de ser contatado para acompanhamento

Objetivo 3:

Critério de inclusão:

  1. < 30 anos de idade
  2. uma ou mais convulsões (com ou sem tratamento médico) no ano anterior

OU

  1. > 50 anos de idade
  2. ter recebido uma ressonância magnética do cérebro com sequências SWI (imagens ponderadas de suscetibilidade) para qualquer indicação no ano anterior à inscrição
  3. Sem HMA nas sequências SWI de ressonância magnética do cérebro

OU

  1. > 50 anos de idade
  2. ter recebido uma ressonância magnética do cérebro com sequências SWI para qualquer indicação no ano anterior à inscrição
  3. Dois ou mais micro-hemorragias em sequências de ressonância magnética cerebral SWI, julgadas por neurorradiologista

Critério de exclusão:

  1. doença cerebral concomitante ou patologia cerebral estrutural
  2. qualquer doença médica ou cirurgia, convulsão ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
  3. uso ativo de medicamentos prescritos nos últimos 12 meses
  4. gravidez atual ou dentro de 6 meses após o parto
  5. relutância em submeter-se a punção venosa ou doar amostra de sangue

OU

  1. doença cerebral concomitante ou patologia cerebral estrutural
  2. qualquer doença médica, cirurgia ou acidente vascular cerebral nos 12 meses anteriores, exceto transtorno convulsivo
  3. uso ativo de medicamentos prescritos nos 12 meses anteriores, exceto anticonvulsivantes
  4. gravidez atual ou dentro de 6 meses após o parto
  5. relutância em submeter-se a punção venosa ou doar amostra de sangue

OU

  1. doença cerebral concomitante ou patologia cerebral estrutural
  2. doença médica que requer hospitalização ou cirurgia no ano anterior
  3. qualquer história de acidente vascular cerebral ou ataque epiléptico no ano anterior
  4. disfunção renal por história ou por função renal prejudicada em teste de laboratório
  5. gravidez atual ou dentro de 6 meses após o parto
  6. relutância em submeter-se a punção venosa ou doar amostra de sangue

OU

  1. doença cerebral concomitante ou patologia cerebral estrutural
  2. doença médica que requer hospitalização ou cirurgia no ano anterior
  3. qualquer história de acidente vascular cerebral ou ataque epiléptico no ano anterior
  4. disfunção renal por história ou por função renal prejudicada em teste de laboratório
  5. gravidez atual ou dentro de 6 meses após o parto
  6. relutância em submeter-se a punção venosa ou doar amostra de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CA (não-CASH)
Casos de angioma cavernoso (CA) sem hemorragia sintomática agendados para avaliação por suas equipes de neurologia ou neurocirurgia em regime de internação ou ambulatorial
Outro: observacional
Não há intervenção para nenhum grupo neste estudo observacional.
CA (DINHEIRO)
Casos de Angioma Cavernoso (CA) com Hemorragia Sintomática (HS) agendados para avaliação por suas equipes de neurologia ou neurocirurgia em regime de internação ou ambulatorial
Outro: observacional
Não há intervenção para nenhum grupo neste estudo observacional.
Jovem com convulsão
Novo (
Outro: observacional
Não há intervenção para nenhum grupo neste estudo observacional.
Jovem sem convulsão
Novo (
Outro: observacional
Não há intervenção para nenhum grupo neste estudo observacional.
Idoso com HMA
Idosos (>50 anos) com microangiopatia hemorrágica (HMA)
Outro: observacional
Não há intervenção para nenhum grupo neste estudo observacional.
Mais velhos sem HMA
Idosos (>50 anos) sem microangiopatia hemorrágica (HMA)
Outro: observacional
Não há intervenção para nenhum grupo neste estudo observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores circulantes de diagnóstico e prognóstico de CASH
Prazo: 5 anos
Testar se níveis individuais e combinados de proteínas plasmáticas candidatas e miRNAs podem ser associados ao diagnóstico de CASH (transversal) e podem prever/prognóstico futuro SH (longitudinal) em CAs
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de Biomarcadores de Imagem e Plasma de CASH
Prazo: 5 anos
Avaliar se as alterações no QSM (mapeamento quantitativo de suscetibilidade) e DCEQP (permeabilidade quantitativa aprimorada por contraste dinâmico) usados ​​como biomarcadores de monitoramento após um SH são refletidas por alterações nos biomarcadores plasmáticos e miRNAs
5 anos
Confundidores dos Biomarcadores CASH
Prazo: 5 anos
Avaliar os biomarcadores plasmáticos em indivíduos jovens e idosos sem CA, com e sem convulsões e microangiopatia hemorrágica na ressonância magnética, para esclarecer possíveis fatores de confusão no contexto do uso clínico e motivar novas hipóteses para aplicações mais amplas
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Barrow Neurological Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Issam Awad, MD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB20-0518
  • 5R01NS114552-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

No primeiro ano, publicaremos o documento do protocolo. Ao final do estudo de 5 anos, publicaremos o dicionário de dados juntamente com os resultados do estudo. Os dados do perfil de expressão serão disponibilizados publicamente até a data da publicação inicial ou seis meses após o recebimento dos dados finais de sequenciamento, o que ocorrer primeiro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados do perfil de expressão serão disponibilizados publicamente até a data da publicação inicial ou seis meses após o recebimento dos dados finais de sequenciamento, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do perfil de expressão serão disponibilizados publicamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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