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Résultats fonctionnels à long terme et douleur dans la reconstruction mammaire post-mastectomie basée sur des implants

4 juin 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

L'impact de l'approche opératoire sur les résultats fonctionnels à long terme et la douleur dans la reconstruction mammaire post-mastectomie basée sur les implants

L'objectif de cette proposition est d'évaluer globalement le fonctionnement physique des patientes après une reconstruction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Terence Myckatyn, M.D.
  • Numéro de téléphone: 314-996-3255
  • E-mail: myckatyn@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants qui ont subi une chirurgie de reconstruction mammaire avec la faculté de chirurgie plastique de la division de chirurgie plastique et reconstructive de l'École de médecine de l'Université de Washington.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Au moins 18 ans
  • A subi une mastectomie pour le cancer du sein ou la prévention du cancer à tout moment entre le 01/01/2010 et le 30/06/2021.
  • A subi une chirurgie de reconstruction mammaire avec la faculté de chirurgie plastique de la division de chirurgie plastique et reconstructive de la Washington University School of Medicine.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

-Maladie métastatique à distance connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants avec reconstruction prépectorale
-Les participantes rempliront le sondage sur le bien-être physique après la reconstruction mammaire post-mastectomie
Autre: Enquête sur le bien-être physique après une reconstruction mammaire post-mastectomie
-L'enquête déterminera : l'état de la fonction (BREAST Q - Module de bien-être physique et fonction des membres supérieurs PROMIS), l'interaction antérieure avec la physiothérapie ou l'ergothérapie, la quantité de narcotiques pris chaque semaine en raison de douleurs à la poitrine/au cou/au sein, la quantité de Tylenol ou similaire anti-inflammatoires pris chaque semaine en raison de douleurs thoraciques/cou/seins et quantité de relaxants musculaires pris chaque semaine en raison de douleurs thoraciques/cou/seins.
Participants avec reconstruction postpectorale
-Les participantes rempliront le sondage sur le bien-être physique après la reconstruction mammaire post-mastectomie
Autre: Enquête sur le bien-être physique après une reconstruction mammaire post-mastectomie
-L'enquête déterminera : l'état de la fonction (BREAST Q - Module de bien-être physique et fonction des membres supérieurs PROMIS), l'interaction antérieure avec la physiothérapie ou l'ergothérapie, la quantité de narcotiques pris chaque semaine en raison de douleurs à la poitrine/au cou/au sein, la quantité de Tylenol ou similaire anti-inflammatoires pris chaque semaine en raison de douleurs thoraciques/cou/seins et quantité de relaxants musculaires pris chaque semaine en raison de douleurs thoraciques/cou/seins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le Q-score de bien-être physique dérivé du BREAST-Q entre les deux groupes
Délai: Achèvement des études (estimé à 30 mois)
Le module de bien-être physique est l'un des domaines du BREAST-Q qui peut être administré de manière isolée. Les patients répondent à des questions spécifiques avec des réponses allant de 1-4 à 1-5. À la fin de cette composante de l'enquête, un score numérique spécifique au bien-être physique est généré. Celui-ci est ensuite converti, sur la base de la modélisation Rasch publiée précédemment, pour générer un score Q dont les valeurs vont de 0 à 100. Cette même approche est utilisée pour tous les autres domaines du BREAST-Q. Les Q-scores pré- et postopératoires pour le bien-être physique peuvent être directement comparés pour étudier l'impact de la chirurgie sur le bien-être physique. De même, le domaine du bien-être physique peut être réadministré pour fournir une évaluation longitudinale de la fonction physique au fil du temps.
Achèvement des études (estimé à 30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du résultat
Délai: Achèvement des études (estimé à 30 mois)
-Le module de satisfaction à l'égard des résultats est l'un des domaines du BREAST-Q. Les patients répondent à des questions spécifiques avec des réponses allant de 1 à 3. À la fin de cette composante de l'enquête, un score numérique spécifique est généré. Celui-ci est ensuite converti, sur la base de la modélisation Rasch publiée précédemment, pour générer un score Q dont les valeurs vont de 0 à 100.
Achèvement des études (estimé à 30 mois)
Satisfaction avec les seins
Délai: Achèvement des études (estimé à 30 mois)
-Le module de satisfaction à l'égard du sein est l'un des domaines du BREAST-Q. Les patients répondent à des questions spécifiques avec des réponses allant de 1 à 4. À la fin de cette composante de l'enquête, un score numérique spécifique est généré. Celui-ci est ensuite converti, sur la base de la modélisation Rasch publiée précédemment, pour générer un score Q dont les valeurs vont de 0 à 100.
Achèvement des études (estimé à 30 mois)
Fonction des membres supérieurs telle que mesurée par PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Délai: Achèvement des études (estimé à 30 mois)
-Questions concernant la fonction des membres supérieurs telle que rapportée par le patient. Les réponses vont de 5 = sans aucune difficulté à 1 = impossible à faire. Le score total varie de 5 à 35.
Achèvement des études (estimé à 30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202006199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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