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Resultados funcionais a longo prazo e dor na reconstrução mamária pós-mastectomia baseada em implante

4 de junho de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

O impacto da abordagem cirúrgica nos resultados funcionais a longo prazo e na dor na reconstrução mamária pós-mastectomia baseada em implantes

O objetivo desta proposta é avaliar amplamente o funcionamento físico do paciente após a reconstrução da mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Terence Myckatyn, M.D.
  • Número de telefone: 314-996-3255
  • E-mail: myckatyn@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que se submeteram à cirurgia de reconstrução de mama com professores de cirurgia plástica na Divisão de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva da Escola de Medicina da Universidade de Washington.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Teve uma mastectomia para câncer de mama ou prevenção de câncer em qualquer momento entre 01/01/2010 e 30/06/2021.
  • Passou por uma cirurgia de reconstrução de mama com o corpo docente de cirurgia plástica da Divisão de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva da Escola de Medicina da Universidade de Washington.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

-Doença metastática distante conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com reconstrução pré-peitoral
-As participantes preencherão a pesquisa de bem-estar físico de reconstrução de mama pós-mastectomia
Outro: Pesquisa de bem-estar físico de reconstrução de mama pós-mastectomia
-A pesquisa determinará: estado funcional (BREAST Q - Módulo de Bem-Estar Físico e função do membro superior PROMIS), interação anterior com fisioterapia ou terapia ocupacional, quantidade de narcóticos ingeridos semanalmente devido a dor no peito/pescoço/mama, quantidade de Tylenol ou similar anti-inflamatórios tomados semanalmente devido a dor no peito/pescoço/mamas e quantidade de relaxantes musculares tomados semanalmente devido a dor no peito/pescoço/mamas.
Participantes com reconstrução pós-peitoral
-As participantes preencherão a pesquisa de bem-estar físico de reconstrução de mama pós-mastectomia
Outro: Pesquisa de bem-estar físico de reconstrução de mama pós-mastectomia
-A pesquisa determinará: estado funcional (BREAST Q - Módulo de Bem-Estar Físico e função do membro superior PROMIS), interação anterior com fisioterapia ou terapia ocupacional, quantidade de narcóticos ingeridos semanalmente devido a dor no peito/pescoço/mama, quantidade de Tylenol ou similar anti-inflamatórios tomados semanalmente devido a dor no peito/pescoço/mamas e quantidade de relaxantes musculares tomados semanalmente devido a dor no peito/pescoço/mamas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o Q-score de bem-estar físico derivado do BREAST-Q entre os dois grupos
Prazo: Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
O módulo de bem-estar físico é um dos domínios do BREAST-Q que pode ser administrado isoladamente. Os pacientes respondem a perguntas específicas com respostas que variam de 1-4 a 1-5. Após a conclusão deste componente da pesquisa, uma pontuação numérica específica de bem-estar físico é gerada. Isso é então convertido, com base na modelagem Rasch publicada anteriormente para gerar um Q-score cujos valores variam de 0 a 100. Essa mesma abordagem é usada para todos os outros domínios do BREAST-Q. Os Q-scores pré versus pós-operatórios para o bem-estar físico podem ser comparados diretamente para estudar o impacto da cirurgia no bem-estar físico. Da mesma forma, o domínio de bem-estar físico pode ser readministrado para fornecer uma avaliação longitudinal da função física ao longo do tempo.
Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com resultado
Prazo: Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
-A satisfação com o módulo de resultado é um dos domínios do BREAST-Q. Os pacientes respondem a perguntas específicas com respostas que variam de 1 a 3. Após a conclusão deste componente da pesquisa, uma pontuação numérica específica é gerada. Isso é então convertido, com base na modelagem Rasch publicada anteriormente para gerar um Q-score cujos valores variam de 0 a 100.
Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
Satisfação com os seios
Prazo: Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
-A satisfação com o módulo da mama é um dos domínios do BREAST-Q. Os pacientes respondem a perguntas específicas com respostas que variam de 1 a 4. Após a conclusão deste componente da pesquisa, uma pontuação numérica específica é gerada. Isso é então convertido, com base na modelagem Rasch publicada anteriormente para gerar um Q-score cujos valores variam de 0 a 100.
Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
Função da extremidade superior medida pelo PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Prazo: Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
-Perguntas sobre a função da extremidade superior conforme relatado pelo paciente. As respostas variam de 5=sem nenhuma dificuldade a 1=incapaz de fazer. A pontuação total varia de 5 a 35.
Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202006199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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