Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé funkční výsledky a bolest při rekonstrukci prsu po implantaci po mastektomii

4. června 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv operačního přístupu na dlouhodobé funkční výsledky a bolest při rekonstrukci prsu po implantaci po mastektomii

Cílem tohoto návrhu je široce posoudit fyzické fungování pacientky po rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Terence Myckatyn, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-996-3255
  • E-mail: myckatyn@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří podstoupili rekonstrukční operaci prsu s fakultou plastické chirurgie na Lékařské fakultě Washingtonské univerzity, oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Minimálně 18 let
  • Podstoupila mastektomii kvůli rakovině prsu nebo prevenci rakoviny kdykoli mezi 01.01.2010 a 30.06.2021.
  • Prošla rekonstrukcí prsou na fakultě plastické chirurgie na Lékařské fakultě Washingtonské univerzity, oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie.
  • Schopní porozumět a ochotni podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

- Známé vzdálené metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s prepektorální rekonstrukcí
- Účastníci dokončí průzkum fyzické pohody po rekonstrukci prsu po mastektomii
Jiný: Průzkum fyzické pohody po rekonstrukci prsu po mastektomii
- Průzkum zjišťuje: funkční stav (BREAST Q – Modul fyzické pohody a funkce horních končetin PROMIS), dřívější interakci s fyzikální nebo pracovní terapií, množství narkotik užívaných týdně kvůli bolesti na hrudi/krku/prsu, množství Tylenolu nebo podobně protizánětlivé léky užívané týdně kvůli bolesti na hrudi/krku/prsu a množství svalových relaxancií užívaných týdně kvůli bolesti na hrudi/krku/prsu.
Účastníci s postpektorální rekonstrukcí
- Účastníci dokončí průzkum fyzické pohody po rekonstrukci prsu po mastektomii
Jiný: Průzkum fyzické pohody po rekonstrukci prsu po mastektomii
- Průzkum zjišťuje: funkční stav (BREAST Q – Modul fyzické pohody a funkce horních končetin PROMIS), dřívější interakci s fyzikální nebo pracovní terapií, množství narkotik užívaných týdně kvůli bolesti na hrudi/krku/prsu, množství Tylenolu nebo podobně protizánětlivé léky užívané týdně kvůli bolesti na hrudi/krku/prsu a množství svalových relaxancií užívaných týdně kvůli bolesti na hrudi/krku/prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte Q-skóre fyzické pohody odvozené z PRSA-Q mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
Modul fyzické pohody je jednou z domén BREAST-Q, kterou lze podávat izolovaně. Pacienti odpovídají na konkrétní otázky odpověďmi v rozmezí 1-4 až 1-5. Po dokončení této složky průzkumu se vygeneruje číselné skóre specifické pro fyzickou pohodu. To je poté převedeno na základě dříve publikovaného Raschova modelování, aby se vygenerovalo Q-skóre, jehož hodnoty se pohybují od 0 do 100. Stejný přístup se používá pro všechny ostatní domény BREAST-Q. Předoperační versus pooperační Q-skóre pro fyzickou pohodu lze přímo porovnat se studiem dopadu operace na fyzickou pohodu. Podobně lze doménu fyzické pohody znovu podávat, aby se poskytlo dlouhodobé hodnocení fyzické funkce v průběhu času.
Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s výsledkem
Časové okno: Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
-Spokojenost s výsledným modulem je jednou z domén BREAST-Q. Pacienti odpovídají na konkrétní otázky odpověďmi v rozmezí 1–3. Po dokončení této složky průzkumu se vygeneruje konkrétní číselné skóre. To je poté převedeno na základě dříve publikovaného Raschova modelování, aby se vygenerovalo Q-skóre, jehož hodnoty se pohybují od 0 do 100.
Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
Spokojenost s prsy
Časové okno: Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
-Spokojenost s prsním modulem je jednou z domén BREAST-Q. Pacienti odpovídají na konkrétní otázky odpověďmi v rozmezí 1–4. Po dokončení této složky průzkumu se vygeneruje konkrétní číselné skóre. To je poté převedeno na základě dříve publikovaného Raschova modelování, aby se vygenerovalo Q-skóre, jehož hodnoty se pohybují od 0 do 100.
Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
Funkce horních končetin měřená pomocí PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Časové okno: Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
-Otázky týkající se funkce horních končetin podle sdělení pacienta. Odpovědi se pohybují od 5=bez jakýchkoli potíží do 1=nedokážu to udělat. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-35.
Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202006199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení