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Resultados funcionales a largo plazo y dolor en la reconstrucción mamaria posmastectomía basada en implantes

4 de junio de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

El impacto del abordaje quirúrgico en los resultados funcionales a largo plazo y el dolor en la reconstrucción mamaria posmastectomía basada en implantes

El objetivo de esta propuesta es evaluar ampliamente el funcionamiento físico del paciente después de la reconstrucción mamaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Terence Myckatyn, M.D.
  • Número de teléfono: 314-996-3255
  • Correo electrónico: myckatyn@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que se sometieron a cirugía de reconstrucción mamaria con profesores de cirugía plástica en la División de Cirugía Plástica y Reconstructiva de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Al menos 18 años de edad
  • Tuvo una mastectomía por cáncer de mama o prevención del cáncer en cualquier momento entre el 01/01/2010 y el 30/06/2021.
  • Se ha sometido a una cirugía de reconstrucción mamaria con la facultad de cirugía plástica en la División de Cirugía Plástica y Reconstructiva de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

-Enfermedad metastásica a distancia conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con reconstrucción prepectoral
-Los participantes completarán la encuesta de bienestar físico después de la reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía
Otro: Encuesta de bienestar físico después de la reconstrucción mamaria después de la mastectomía
-La encuesta determinará: estado funcional (BREAST Q - Módulo de Bienestar Físico y función de las extremidades superiores de PROMIS), interacción anterior con terapia física u ocupacional, cantidad de narcóticos tomados semanalmente debido al dolor en el pecho/cuello/mamas, cantidad de Tylenol o similar antiinflamatorios tomados semanalmente debido al dolor de pecho/cuello/mama, y ​​cantidad de relajantes musculares tomados semanalmente debido al dolor de pecho/cuello/mama.
Participantes con reconstrucción pospectoral
-Los participantes completarán la encuesta de bienestar físico después de la reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía
Otro: Encuesta de bienestar físico después de la reconstrucción mamaria después de la mastectomía
-La encuesta determinará: estado funcional (BREAST Q - Módulo de Bienestar Físico y función de las extremidades superiores de PROMIS), interacción anterior con terapia física u ocupacional, cantidad de narcóticos tomados semanalmente debido al dolor en el pecho/cuello/mamas, cantidad de Tylenol o similar antiinflamatorios tomados semanalmente debido al dolor de pecho/cuello/mama, y ​​cantidad de relajantes musculares tomados semanalmente debido al dolor de pecho/cuello/mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el puntaje Q de bienestar físico derivado del BREAST-Q entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
El módulo de bienestar físico es uno de los dominios del BREAST-Q que se puede administrar de forma aislada. Los pacientes responden preguntas específicas con respuestas que van del 1 al 4 al 1 al 5. Al completar este componente de la encuesta, se genera una puntuación numérica específica del bienestar físico. Luego, esto se convierte, según el modelo de Rasch publicado anteriormente, para generar un puntaje Q cuyos valores oscilan entre 0 y 100. Este mismo enfoque se utiliza para todos los demás dominios de BREAST-Q. Los puntajes Q preoperatorios versus posoperatorios para el bienestar físico se pueden comparar directamente para estudiar el impacto de la cirugía en el bienestar físico. De manera similar, el dominio de bienestar físico se puede volver a administrar para proporcionar una evaluación longitudinal de la función física a lo largo del tiempo.
Finalización del estudio (estimado en 30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el resultado
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
-El módulo de satisfacción con el resultado es uno de los dominios del BREAST-Q. Los pacientes responden preguntas específicas con respuestas que van del 1 al 3. Al completar este componente de la encuesta, se genera una puntuación numérica específica. Luego, esto se convierte, según el modelo de Rasch publicado anteriormente, para generar un puntaje Q cuyos valores oscilan entre 0 y 100.
Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
Satisfacción con los senos
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
-El módulo de satisfacción con los senos es uno de los dominios del BREAST-Q. Los pacientes responden preguntas específicas con respuestas que van del 1 al 4. Al completar este componente de la encuesta, se genera una puntuación numérica específica. Luego, esto se convierte, según el modelo de Rasch publicado anteriormente, para generar un puntaje Q cuyos valores oscilan entre 0 y 100.
Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
Función de las extremidades superiores según lo medido por PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
-Preguntas sobre la función de las extremidades superiores según lo informado por el paciente. Las respuestas van desde 5=sin dificultad hasta 1=incapaz de hacerlo. La puntuación total oscila entre 5 y 35.
Finalización del estudio (estimado en 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202006199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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