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Langzeitfunktionsergebnisse und Schmerzen bei implantatbasierter Brustrekonstruktion nach Mastektomie

4. Juni 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Auswirkungen des operativen Ansatzes auf langfristige Funktionsergebnisse und Schmerzen bei implantatbasierter Brustrekonstruktion nach Mastektomie

Ziel dieses Vorschlags ist es, die körperliche Funktionsfähigkeit der Patientin nach einer Brustrekonstruktion umfassend zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation an der Fakultät für plastische Chirurgie der Washington University School of Medicine, Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie, unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Hatte zwischen dem 01.01.2010 und dem 30.06.2021 eine Mastektomie wegen Brustkrebs oder Krebsprävention.
  • Hat sich einer Brustrekonstruktionsoperation an der Fakultät für plastische Chirurgie der Washington University School of Medicine, Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie, unterzogen.
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

-Bekannte Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit präpektoraler Rekonstruktion
- Die Teilnehmer werden die Umfrage zum körperlichen Wohlbefinden nach der Brustrekonstruktion nach der Mastektomie ausfüllen
Sonstiges: Umfrage zum körperlichen Wohlbefinden nach Brustrekonstruktion nach Mastektomie
-Die Umfrage wird Folgendes ermitteln: Funktionsstatus (BREAST Q - Physical Well Being Module und PROMIS Upper Extremity Function), frühere Interaktion mit Physio- oder Ergotherapie, Menge der wöchentlich eingenommenen Betäubungsmittel aufgrund von Brust-/Nacken-/Brustschmerzen, Menge an Tylenol oder ähnlichem Wöchentlich eingenommene Entzündungshemmer wegen Brust-/Nacken-/Brustschmerzen und Menge an Muskelrelaxantien, die wöchentlich wegen Brust-/Nacken-/Brustschmerzen eingenommen werden.
Teilnehmer mit postpektoraler Rekonstruktion
- Die Teilnehmer werden die Umfrage zum körperlichen Wohlbefinden nach der Brustrekonstruktion nach der Mastektomie ausfüllen
Sonstiges: Umfrage zum körperlichen Wohlbefinden nach Brustrekonstruktion nach Mastektomie
-Die Umfrage wird Folgendes ermitteln: Funktionsstatus (BREAST Q - Physical Well Being Module und PROMIS Upper Extremity Function), frühere Interaktion mit Physio- oder Ergotherapie, Menge der wöchentlich eingenommenen Betäubungsmittel aufgrund von Brust-/Nacken-/Brustschmerzen, Menge an Tylenol oder ähnlichem Wöchentlich eingenommene Entzündungshemmer wegen Brust-/Nacken-/Brustschmerzen und Menge an Muskelrelaxantien, die wöchentlich wegen Brust-/Nacken-/Brustschmerzen eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den vom BRUST-Q abgeleiteten Q-Score für das körperliche Wohlbefinden zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
Das Modul für körperliches Wohlbefinden ist eine der Domänen des BREAST-Q, die isoliert verabreicht werden können. Patienten beantworten spezifische Fragen mit Antworten, die von 1-4 bis 1-5 reichen. Nach Abschluss dieser Komponente der Umfrage wird ein für das körperliche Wohlbefinden spezifischer numerischer Score generiert. Dies wird dann basierend auf zuvor veröffentlichter Rasch-Modellierung umgewandelt, um einen Q-Score zu generieren, dessen Werte von 0–100 reichen. Derselbe Ansatz wird für alle anderen Bereiche des BREAST-Q verwendet. Prä- und postoperative Q-Scores für das körperliche Wohlbefinden können direkt verglichen werden, um die Auswirkungen der Operation auf das körperliche Wohlbefinden zu untersuchen. In ähnlicher Weise kann der Bereich des körperlichen Wohlbefindens erneut verabreicht werden, um eine Längsschnittbewertung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit bereitzustellen.
Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Ergebnis
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
-Das Modul „Zufriedenheit mit dem Ergebnis“ ist eine der Domänen des BREAST-Q. Patienten beantworten spezifische Fragen mit Antworten, die von 1-3 reichen. Nach Abschluss dieser Komponente der Umfrage wird eine bestimmte numerische Punktzahl generiert. Dies wird dann basierend auf zuvor veröffentlichter Rasch-Modellierung umgewandelt, um einen Q-Score zu generieren, dessen Werte von 0–100 reichen.
Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
Zufriedenheit mit Brüsten
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
-Die Zufriedenheit mit dem Brustmodul ist eine der Domänen des BREAST-Q. Patienten beantworten spezifische Fragen mit Antworten, die von 1-4 reichen. Nach Abschluss dieser Komponente der Umfrage wird eine bestimmte numerische Punktzahl generiert. Dies wird dann basierend auf zuvor veröffentlichter Rasch-Modellierung umgewandelt, um einen Q-Score zu generieren, dessen Werte von 0–100 reichen.
Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
Funktion der oberen Extremität gemessen mit PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
-Fragen zur Funktion der oberen Extremitäten, wie vom Patienten angegeben. Die Antworten reichen von 5 = ohne Schwierigkeiten bis 1 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5-35.
Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202006199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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