Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige funksjonsutfall og smerte ved implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi

4. juni 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Virkningen av operativ tilnærming på langsiktige funksjonsutfall og smerte ved implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi

Målet med dette forslaget er en bred vurdering av pasientens fysiske funksjon etter brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som gjennomgikk brystrekonstruksjonskirurgi med fakultet for plastisk kirurgi ved Washington University School of Medicine Division of Plastic and Reconstructive Surgery.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Minst 18 år
  • Hadde en mastektomi for brystkreft eller kreftforebygging når som helst mellom 01/01/2010 og 30/06/2021.
  • Har gjennomgått brystrekonstruksjonskirurgi med fakultet for plastisk kirurgi ved Washington University School of Medicine Division of Plastic and Reconstructive Surgery.
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

-Kjent fjernmetastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med prepektoral rekonstruksjon
-Deltakerne vil fullføre undersøkelsen om fysisk velvære etter mastektomi brystrekonstruksjon
Annen: Etter mastektomi brystrekonstruksjon fysisk velværeundersøkelse
- Undersøkelsen vil fastslå: funksjonsstatus (BREAST Q - Physical Well Being Module og PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon), tidligere interaksjon med fysio- eller ergoterapi, mengde narkotika tatt ukentlig på grunn av smerter i bryst/nakke/bryst, mengde Tylenol eller lignende betennelsesdempende midler tatt ukentlig på grunn av bryst-/nakke-/brystsmerter, og mengde muskelavslappende midler tatt ukentlig på grunn av bryst-/nakke/brystsmerter.
Deltakere med postpectoral rekonstruksjon
-Deltakerne vil fullføre undersøkelsen om fysisk velvære etter mastektomi brystrekonstruksjon
Annen: Etter mastektomi brystrekonstruksjon fysisk velværeundersøkelse
- Undersøkelsen vil fastslå: funksjonsstatus (BREAST Q - Physical Well Being Module og PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon), tidligere interaksjon med fysio- eller ergoterapi, mengde narkotika tatt ukentlig på grunn av smerter i bryst/nakke/bryst, mengde Tylenol eller lignende betennelsesdempende midler tatt ukentlig på grunn av bryst-/nakke-/brystsmerter, og mengde muskelavslappende midler tatt ukentlig på grunn av bryst-/nakke/brystsmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Q-score for fysisk velvære avledet fra BREAST-Q mellom de to gruppene
Tidsramme: Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
Den fysiske velværemodulen er et av domenene til BREAST-Q som kan administreres isolert. Pasienter svarer på spesifikke spørsmål med svar som varierer fra 1-4 til 1-5. Etter å ha fullført denne komponenten av undersøkelsen, genereres en fysisk velværespesifikk numerisk poengsum. Dette konverteres deretter, basert på tidligere publisert Rasch-modellering, for å generere en Q-score hvis verdier varierer fra 0-100. Den samme tilnærmingen brukes for alle andre domener i BREAST-Q. Pre- versus postoperative Q-score for fysisk velvære kan sammenlignes direkte for å studere effekten av kirurgi på fysisk velvære. Tilsvarende kan det fysiske velværedomenet administreres på nytt for å gi en longitudinell vurdering av fysisk funksjon over tid.
Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med resultatet
Tidsramme: Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
-Tilfredshet med utfallsmodulen er et av domenene til BREAST-Q. Pasienter svarer på spesifikke spørsmål med svar som spenner fra 1-3. Etter å ha fullført denne komponenten av undersøkelsen, genereres en spesifikk numerisk poengsum. Dette konverteres deretter, basert på tidligere publisert Rasch-modellering, for å generere en Q-score hvis verdier varierer fra 0-100.
Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
Tilfredshet med brystene
Tidsramme: Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
-Tilfredsheten med brystmodulen er et av domenene til BREAST-Q. Pasienter svarer på spesifikke spørsmål med svar som spenner fra 1-4. Etter å ha fullført denne komponenten av undersøkelsen, genereres en spesifikk numerisk poengsum. Dette konverteres deretter, basert på tidligere publisert Rasch-modellering, for å generere en Q-score hvis verdier varierer fra 0-100.
Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
Øvre ekstremitetsfunksjon målt ved PROMIS øvre ekstremitet Short Form 7a
Tidsramme: Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
-Spørsmål angående overekstremitetsfunksjon som rapportert av pasient. Svarene varierer fra 5=uten problemer til 1=kan ikke gjøre. Den totale poengsummen varierer fra 5-35.
Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202006199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger