Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты функции и боль при реконструкции молочной железы с использованием имплантатов после мастэктомии

4 июня 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Влияние оперативного подхода на долгосрочные функциональные результаты и боль при реконструкции молочной железы с использованием имплантатов после мастэктомии

Целью этого предложения является широкая оценка физического функционирования пациента после реконструкции груди.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Terence Myckatyn, M.D.
  • Номер телефона: 314-996-3255
  • Электронная почта: myckatyn@wustl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, перенесшие операцию по реконструкции груди на факультете пластической хирургии Отделения пластической и реконструктивной хирургии Медицинской школы Вашингтонского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Не моложе 18 лет
  • Сделала мастэктомию по поводу рака молочной железы или для профилактики рака в период с 01.01.2010 по 30.06.2021.
  • Перенесла операцию по реконструкции груди на факультете пластической хирургии в Отделении пластической и реконструктивной хирургии Медицинской школы Вашингтонского университета.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

- известное отдаленное метастатическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники с препекторальной реконструкцией
-Участники пройдут опрос о физическом благополучии после реконструкции груди после мастэктомии.
Другой: Исследование физического благополучия после реконструкции молочной железы после мастэктомии
- В ходе обследования будут установлены: функциональное состояние (BREAST Q - модуль физического благополучия и функция верхних конечностей PROMIS), прежнее взаимодействие с физической или трудовой терапией, количество наркотиков, принимаемых еженедельно из-за боли в груди / шее / груди, количество тайленола или аналогичного противовоспалительные средства, принимаемые еженедельно из-за боли в груди/шее/груди, и количество миорелаксантов, принимаемое еженедельно из-за боли в груди/шее/груди.
Участники с постпекторальной реконструкцией
-Участники пройдут опрос о физическом благополучии после реконструкции груди после мастэктомии.
Другой: Исследование физического благополучия после реконструкции молочной железы после мастэктомии
- В ходе обследования будут установлены: функциональное состояние (BREAST Q - модуль физического благополучия и функция верхних конечностей PROMIS), прежнее взаимодействие с физической или трудовой терапией, количество наркотиков, принимаемых еженедельно из-за боли в груди / шее / груди, количество тайленола или аналогичного противовоспалительные средства, принимаемые еженедельно из-за боли в груди/шее/груди, и количество миорелаксантов, принимаемое еженедельно из-за боли в груди/шее/груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните Q-оценку физического благополучия, полученную на основе опросника BREAST-Q, между двумя группами.
Временное ограничение: Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
Модуль физического благополучия является одним из доменов BREAST-Q, которым можно управлять изолированно. Пациенты отвечают на конкретные вопросы с ответами, которые варьируются от 1-4 до 1-5. По завершении этого компонента исследования выводится числовая оценка физического благополучия. Затем он преобразуется на основе ранее опубликованного моделирования Раша для получения Q-показателя, значения которого находятся в диапазоне от 0 до 100. Этот же подход используется для всех других доменов BREAST-Q. До- и послеоперационные Q-баллы физического благополучия можно напрямую сравнивать для изучения влияния хирургического вмешательства на физическое благополучие. Точно так же можно повторно управлять доменом физического благополучия, чтобы обеспечить лонгитюдную оценку физической функции с течением времени.
Завершение обучения (примерно 30 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность результатом
Временное ограничение: Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
-Модуль удовлетворенности результатом является одним из доменов BREAST-Q. Пациенты отвечают на конкретные вопросы с ответами, которые варьируются от 1-3. По завершении этого компонента опроса выставляется конкретная числовая оценка. Затем он преобразуется на основе ранее опубликованного моделирования Раша для получения Q-показателя, значения которого находятся в диапазоне от 0 до 100.
Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
Удовлетворенность грудью
Временное ограничение: Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
- Удовлетворенность модулем груди является одним из аспектов BREAST-Q. Пациенты отвечают на конкретные вопросы с ответами, которые варьируются от 1-4. По завершении этого компонента опроса выставляется конкретная числовая оценка. Затем он преобразуется на основе ранее опубликованного моделирования Раша для получения Q-показателя, значения которого находятся в диапазоне от 0 до 100.
Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
Функция верхних конечностей, измеренная с помощью краткой формы PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Временное ограничение: Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
-Вопросы, касающиеся функции верхних конечностей, о которых сообщил пациент. Ответы варьируются от 5=без каких-либо затруднений до 1=не могу сделать. Общий балл колеблется от 5 до 35.
Завершение обучения (примерно 30 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202006199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками