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Risultati funzionali a lungo termine e dolore nella ricostruzione mammaria post-mastectomia basata su impianto

4 giugno 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'impatto dell'approccio operatorio sugli esiti funzionali a lungo termine e sul dolore nella ricostruzione mammaria post-mastectomia basata su impianti

L'obiettivo di questa proposta è valutare ampiamente il funzionamento fisico del paziente dopo la ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno subito un intervento di ricostruzione del seno con la facoltà di chirurgia plastica presso la Divisione di chirurgia plastica e ricostruttiva della Washington University School of Medicine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Almeno 18 anni di età
  • Ha subito una mastectomia per cancro al seno o prevenzione del cancro in qualsiasi momento tra il 01/01/2010 e il 30/06/2021.
  • Ha subito un intervento di ricostruzione del seno con la facoltà di chirurgia plastica presso la Washington University School of Medicine Division of Plastic and Reconstructive Surgery.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

-Nota malattia metastatica a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con ricostruzione prepettorale
-I partecipanti completeranno il sondaggio sul benessere fisico della ricostruzione del seno post-mastectomia
Altro: Indagine sul benessere fisico della ricostruzione mammaria post-mastectomia
-Il sondaggio accerterà: stato funzionale (BREAST Q - Physical Well Being Module e PROMIS funzione degli arti superiori), precedente interazione con terapia fisica o occupazionale, quantità di narcotici assunti settimanalmente a causa di dolore toracico/collo/seno, quantità di Tylenol o simili antinfiammatori assunti settimanalmente a causa del dolore toracico/collo/seno e quantità di miorilassanti assunti settimanalmente a causa del dolore toracico/collo/seno.
Partecipanti con ricostruzione postpettorale
-I partecipanti completeranno il sondaggio sul benessere fisico della ricostruzione del seno post-mastectomia
Altro: Indagine sul benessere fisico della ricostruzione mammaria post-mastectomia
-Il sondaggio accerterà: stato funzionale (BREAST Q - Physical Well Being Module e PROMIS funzione degli arti superiori), precedente interazione con terapia fisica o occupazionale, quantità di narcotici assunti settimanalmente a causa di dolore toracico/collo/seno, quantità di Tylenol o simili antinfiammatori assunti settimanalmente a causa del dolore toracico/collo/seno e quantità di miorilassanti assunti settimanalmente a causa del dolore toracico/collo/seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il punteggio Q del benessere fisico derivato dal BREAST-Q tra i due gruppi
Lasso di tempo: Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
Il modulo di benessere fisico è uno dei domini di BREAST-Q che può essere somministrato in isolamento. I pazienti rispondono a domande specifiche con risposte che vanno da 1-4 a 1-5. Al completamento di questa componente del sondaggio, viene generato un punteggio numerico specifico per il benessere fisico. Questo viene quindi convertito, sulla base del modello Rasch precedentemente pubblicato, per generare un Q-score i cui valori vanno da 0 a 100. Questo stesso approccio viene utilizzato per tutti gli altri domini di BREAST-Q. I punteggi Q pre e postoperatori per il benessere fisico possono essere confrontati direttamente per studiare l'impatto della chirurgia sul benessere fisico. Allo stesso modo, il dominio del benessere fisico può essere risomministrato per fornire una valutazione longitudinale della funzione fisica nel tempo.
Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il risultato
Lasso di tempo: Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
-Il modulo soddisfazione per il risultato è uno dei domini di BREAST-Q. I pazienti rispondono a domande specifiche con risposte che vanno da 1 a 3. Al completamento di questa componente del sondaggio, viene generato uno specifico punteggio numerico. Questo viene quindi convertito, sulla base del modello Rasch precedentemente pubblicato, per generare un Q-score i cui valori vanno da 0 a 100.
Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
Soddisfazione per il seno
Lasso di tempo: Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
-La soddisfazione per il modulo del seno è uno dei domini di BREAST-Q. I pazienti rispondono a domande specifiche con risposte che vanno da 1 a 4. Al completamento di questa componente del sondaggio, viene generato uno specifico punteggio numerico. Questo viene quindi convertito, sulla base del modello Rasch precedentemente pubblicato, per generare un Q-score i cui valori vanno da 0 a 100.
Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
Funzione degli arti superiori misurata da PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Lasso di tempo: Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
-Domande riguardanti la funzione dell'arto superiore come riportato dal paziente. Le risposte vanno da 5=senza alcuna difficoltà a 1=impossibile. Il punteggio totale va da 5 a 35.
Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202006199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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