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Étude d'interaction médicament-médicament entre l'EDP-938, le tacrolimus, le dabigatran, la rosuvastatine et le midazolam chez des sujets sains

12 octobre 2021 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude non randomisée, ouverte, en trois parties, sur les interactions médicament-médicament pour évaluer les effets de l'EDP-938 sur la pharmacocinétique du tacrolimus, du dabigatran, de la rosuvastatine et du midazolam chez des sujets sains

Étude non randomisée, ouverte, en trois parties sur les interactions médicament-médicament pour évaluer les effets du tacrolimus, du dabigatran, de la rosuvastatine et du midazolam sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'EDP-938 chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 18 à 30 kg/m2 avec un poids corporel minimum de 50 kg
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces à partir de la date de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'EDP 938.

Critère d'exclusion:

  • Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1.
  • Fumeurs de tabac actuels ou usage de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool.
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Pour les sujets de la partie 1 :
  • Antécédents cliniques ou preuves au dépistage compatibles avec une hyperkaliémie, une hypertension et/ou un diabète sucré
  • Pour les sujets de la partie 2 :
  • Antécédents cliniques ou preuves lors du dépistage d'un saignement médicalement significatif
  • Antécédents de mise en place d'une valve cardiaque mécanique, d'un événement thromboembolique ou d'un événement thrombotique cliniquement significatif, d'une maladie auto-immune, par exemple, le lupus érythémateux disséminé (LES) ou d'avortements spontanés récurrents
  • Une numération plaquettaire < LLN, ou INR > ULN, ou aPTT > ULN au dépistage
  • Utilisation quotidienne continue d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Pour les sujets de la partie 3 :
  • AST et/ou ALT > LSN au dépistage
  • Pour les sujets de la partie 4 :
  • Antécédents de glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Interaction entre l'EDP-938 et le tacrolimus (Partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 10 à 27 (partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 3)
Médicament: Tacrolimus
Les sujets recevront du tacrolimus une fois par jour le jour 1 et le jour 24
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 3 à 16 (partie 4)
Expérimental: Interaction EDP-938 et dabigatran (Partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 10 à 27 (partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 3)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 3 à 16 (partie 4)
Médicament: Dabigatran
Les sujets recevront du dabigatran une fois par jour le jour 1 et le jour 13
Expérimental: Interaction EDP-938 et rosuvastatine (Partie 3)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 10 à 27 (partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 3)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 3 à 16 (partie 4)
Médicament: Rosuvastatine
Les sujets recevront de la rosuvastatine une fois par jour le jour 1 et le jour 13
Expérimental: Interaction EDP-938 et midazolam (Partie 4)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 10 à 27 (partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 3)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 3 à 16 (partie 4)
Médicament: Midazolam
Les sujets recevront du midazolam une fois par jour le jour 1 et le jour 16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Cmax du tacrolimus avec et sans co-administration avec EDP-938
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
ASC du tacrolimus avec et sans co-administration avec l'EDP-938
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Cmax du dabigatran avec et sans co-administration avec EDP-938
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours
ASC du dabigatran avec et sans co-administration avec l'EDP-938
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours
Cmax de la rosuvastatine avec et sans co-administration avec l'EDP-938
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours
ASC de la rosuvastatine avec et sans co-administration avec l'EDP-938
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours
Cmax du midazolam avec et sans co-administration avec EDP-938
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours
ASC du midazolam avec et sans co-administration avec l'EDP-938
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: jusqu'à 34 jours
jusqu'à 34 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pharmaceutical Research Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EDP 938-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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