Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem EDP-938, Tacrolimus, Dabigatran, Rosuvastatin og Midazolam hos raske forsøgspersoner

12. oktober 2021 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En ikke-randomiseret, open-label, tredelt, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse til evaluering af virkningerne af EDP-938 på farmakokinetikken af ​​tacrolimus, dabigatran, rosuvastatin og midazolam hos raske forsøgspersoner

En ikke-randomiseret, open-label, tredelt, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse til evaluering af virkningerne af tacrolimus, dabigatran, rosuvastatin og midazolam på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EDP-938 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Screening af kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvægt på 50 kg
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder fra screeningsdatoen indtil 90 dage efter den sidste dosis af EDP 938.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
  • En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1.
  • Aktuelle tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • For del 1 emner:
  • Klinisk historie eller bevis ved screening i overensstemmelse med hyperkaliæmi, hypertension og/eller diabetes mellitus
  • For del 2 emner:
  • Klinisk historie eller bevis ved screening af medicinsk signifikant blødning
  • Anamnese med en mekanisk hjerteklapplacering, en tromboembolisk hændelse eller klinisk signifikant trombotisk hændelse, en autoimmun sygdom, f.eks. systemisk lupus erythematosus (SLE) eller tilbagevendende spontane aborter
  • Et trombocyttal <LLN, eller INR >ULN eller aPTT > ULN ved screening
  • Løbende daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • For del 3 emner:
  • AST og/eller ALT >ULN ved screening
  • For del 4 emner:
  • Historien om glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EDP-938 og tacrolimus interaktion (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 10 til 27 (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 3)
Medicin: Tacrolimus
Forsøgspersonerne vil modtage tacrolimus én gang dagligt på dag 1 og dag 24
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 3 til 16 (del 4)
Eksperimentel: EDP-938 og dabigatran interaktion (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 10 til 27 (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 3)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 3 til 16 (del 4)
Medicin: Dabigatran
Forsøgspersonerne vil modtage dabigatran én gang dagligt på dag 1 og dag 13
Eksperimentel: EDP-938 og rosuvastatin interaktion (del 3)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 10 til 27 (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 3)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 3 til 16 (del 4)
Medicin: Rosuvastatin
Forsøgspersonerne vil modtage rosuvastatin én gang dagligt på dag 1 og dag 13
Eksperimentel: EDP-938 og midazolam interaktion (del 4)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 10 til 27 (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 3)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 3 til 16 (del 4)
Medicin: Midazolam
Forsøgspersonerne vil modtage midazolam én gang dagligt på dag 1 og dag 16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax for tacrolimus med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
AUC for tacrolimus med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Cmax for dabigatran med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
AUC for dabigatran med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Cmax for rosuvastatin med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
AUC for rosuvastatin med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Cmax for midazolam med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
AUC for midazolam med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: op til 34 dage
op til 34 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmaceutical Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDP 938-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med EDP-938

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger