Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen EDP-938, Tacrolimus, Dabigatran, Rosuvastatine en Midazolam bij gezonde proefpersonen

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Een niet-gerandomiseerde, open-label, driedelige, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de effecten van EDP-938 op de farmacokinetiek van tacrolimus, dabigatran, rosuvastatine en midazolam bij gezonde proefpersonen te evalueren

Een niet-gerandomiseerde, open-label, driedelige, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de effecten van tacrolimus, dabigatran, rosuvastatine en midazolam op de farmacokinetiek en veiligheid van EDP-938 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
89

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
  • Screening body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 met een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van screening tot 90 dagen na de laatste dosis EDP 938.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevant bewijs of voorgeschiedenis van ziekte of aandoening
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met tekenen van actieve infectie.
  • Een positieve urinedrugscreening bij screening of dag -1.
  • Huidige tabaksrokers of tabaksgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik.
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voor deel 1 onderwerpen:
  • Klinische voorgeschiedenis of bewijs bij screening consistent met hyperkaliëmie, hypertensie en/of diabetes mellitus
  • Voor deel 2 onderwerpen:
  • Klinische geschiedenis of bewijs bij screening van medisch significante bloedingen
  • Geschiedenis van een mechanische hartklepplaatsing, een trombo-embolische gebeurtenis of klinisch significante trombotische gebeurtenis, een auto-immuunziekte, bijv. Systemische lupus erythematosus (SLE), of terugkerende spontane abortussen
  • Een aantal bloedplaatjes <LLN, of INR >ULN, of aPTT > ULN bij screening
  • Voortdurend dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Voor deel 3 onderwerpen:
  • AST en/of ALT >ULN bij screening
  • Voor deel 4 onderwerpen:
  • Geschiedenis van glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EDP-938 en tacrolimus-interactie (deel 1)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 10 tot en met 27 (deel 1)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 5 tot en met 15 (deel 2)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 5 tot en met 15 (deel 3)
Geneesmiddel: Tacrolimus
Proefpersonen krijgen eenmaal daags tacrolimus op dag 1 en dag 24
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 3 tot en met 16 (deel 4)
Experimenteel: EDP-938 en dabigatran-interactie (deel 2)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 10 tot en met 27 (deel 1)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 5 tot en met 15 (deel 2)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 5 tot en met 15 (deel 3)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 3 tot en met 16 (deel 4)
Geneesmiddel: Dabigatran
Proefpersonen krijgen eenmaal daags dabigatran op dag 1 en dag 13
Experimenteel: EDP-938 en rosuvastatine-interactie (deel 3)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 10 tot en met 27 (deel 1)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 5 tot en met 15 (deel 2)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 5 tot en met 15 (deel 3)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 3 tot en met 16 (deel 4)
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Proefpersonen krijgen rosuvastatine eenmaal daags op dag 1 en dag 13
Experimenteel: EDP-938 en midazolam-interactie (deel 4)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 10 tot en met 27 (deel 1)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 5 tot en met 15 (deel 2)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 5 tot en met 15 (deel 3)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 3 tot en met 16 (deel 4)
Geneesmiddel: Midazolam
Proefpersonen krijgen eenmaal daags midazolam op dag 1 en dag 16

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van tacrolimus met en zonder gelijktijdige toediening met EDP-938
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
AUC van tacrolimus met en zonder gelijktijdige toediening met EDP-938
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
Cmax van dabigatran met en zonder gelijktijdige toediening met EDP-938
Tijdsspanne: tot 17 dagen
tot 17 dagen
AUC van dabigatran met en zonder gelijktijdige toediening met EDP-938
Tijdsspanne: tot 17 dagen
tot 17 dagen
Cmax van rosuvastatine met en zonder gelijktijdige toediening met EDP-938
Tijdsspanne: tot 17 dagen
tot 17 dagen
AUC van rosuvastatine met en zonder gelijktijdige toediening met EDP-938
Tijdsspanne: tot 17 dagen
tot 17 dagen
Cmax van midazolam met en zonder gelijktijdige toediening met EDP-938
Tijdsspanne: tot 17 dagen
tot 17 dagen
AUC van midazolam met en zonder gelijktijdige toediening met EDP-938
Tijdsspanne: tot 17 dagen
tot 17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 34 dagen
tot 34 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pharmaceutical Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EDP 938-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen