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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen EDP-938, Tacrolimus, Dabigatran, Rosuvastatin und Midazolam bei gesunden Probanden

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine nicht randomisierte, offene, dreiteilige Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von EDP-938 auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus, Dabigatran, Rosuvastatin und Midazolam bei gesunden Probanden

Eine nicht randomisierte, offene, dreiteilige Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Tacrolimus, Dabigatran, Rosuvastatin und Midazolam auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von EDP-938 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  • Screening Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis von EDP 938 zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anzeichen oder Vorgeschichte einer Krankheit oder Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Tag -1.
  • Aktuelle Tabakraucher oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Für Teil 1-Fächer:
  • Klinische Vorgeschichte oder Hinweise beim Screening im Einklang mit Hyperkaliämie, Bluthochdruck und/oder Diabetes mellitus
  • Für Teil 2 Fächer:
  • Klinische Vorgeschichte oder Hinweise beim Screening auf medizinisch signifikante Blutungen
  • Vorgeschichte einer mechanischen Herzklappenplatzierung, eines thromboembolischen Ereignisses oder eines klinisch signifikanten thrombotischen Ereignisses, einer Autoimmunerkrankung, z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE), oder wiederholter Spontanaborte
  • Eine Thrombozytenzahl <LLN oder INR >ULN oder aPTT > ULN beim Screening
  • Laufender täglicher Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Für Teil 3-Fächer:
  • AST und/oder ALT >ULN beim Screening
  • Für Fächer des 4. Teils:
  • Geschichte des Glaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interaktion zwischen EDP-938 und Tacrolimus (Teil 1)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 10 bis 27 (Teil 1)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 2)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 3)
Arzneimittel: Tacrolimus
Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 24 einmal täglich Tacrolimus
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 3 bis 16 (Teil 4)
Experimental: Interaktion zwischen EDP-938 und Dabigatran (Teil 2)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 10 bis 27 (Teil 1)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 2)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 3)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 3 bis 16 (Teil 4)
Arzneimittel: Dabigatran
Die Probanden erhalten Dabigatran einmal täglich an Tag 1 und Tag 13
Experimental: Interaktion zwischen EDP-938 und Rosuvastatin (Teil 3)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 10 bis 27 (Teil 1)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 2)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 3)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 3 bis 16 (Teil 4)
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Probanden erhalten Rosuvastatin einmal täglich an Tag 1 und Tag 13
Experimental: Interaktion zwischen EDP-938 und Midazolam (Teil 4)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 10 bis 27 (Teil 1)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 2)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 3)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 3 bis 16 (Teil 4)
Arzneimittel: Midazolam
Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 16 einmal täglich Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Tacrolimus mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
AUC von Tacrolimus mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Cmax von Dabigatran mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis 17 Tage
bis 17 Tage
AUC von Dabigatran mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis 17 Tage
bis 17 Tage
Cmax von Rosuvastatin mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis 17 Tage
bis 17 Tage
AUC von Rosuvastatin mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis 17 Tage
bis 17 Tage
Cmax von Midazolam mit und ohne gleichzeitige Verabreichung mit EDP-938
Zeitfenster: bis 17 Tage
bis 17 Tage
AUC von Midazolam mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis 17 Tage
bis 17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 34 Tage
bis zu 34 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmaceutical Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDP 938-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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