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Estudo de Interação Medicamentosa entre EDP-938, Tacrolimus, Dabigatrana, Rosuvastatina e Midazolam em Indivíduos Saudáveis

12 de outubro de 2021 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Um estudo não randomizado, aberto, de três partes, de interação medicamentosa para avaliar os efeitos do EDP-938 na farmacocinética do tacrolimo, dabigatrana, rosuvastatina e midazolam em indivíduos saudáveis

Um estudo não randomizado, aberto, de três partes, de interação medicamentosa para avaliar os efeitos de tacrolimus, dabigatrana, rosuvastatina e midazolam na farmacocinética e segurança de EDP-938 em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, de qualquer origem étnica, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
  • Triagem de índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 com peso corporal mínimo de 50 kg
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção a partir da data da triagem até 90 dias após a última dose de EDP 938.

Critério de exclusão:

  • Evidência clinicamente relevante ou história de doença ou doença
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • História de doença febril dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou indivíduos com evidência de infecção ativa.
  • Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no dia -1.
  • Fumantes atuais de tabaco ou uso de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
  • Histórico de consumo regular de álcool.
  • Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Para os assuntos da Parte 1:
  • História clínica ou evidência na triagem consistente com hipercalemia, hipertensão e/ou diabetes mellitus
  • Para os Assuntos da Parte 2:
  • História clínica ou evidência na triagem de sangramento clinicamente significativo
  • História de colocação de válvula cardíaca mecânica, evento tromboembólico ou evento trombótico clinicamente significativo, doença autoimune, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou abortos espontâneos recorrentes
  • Uma contagem de plaquetas <LLN, ou INR >ULN, ou aPTT > ULN na Triagem
  • Uso diário contínuo de anti-inflamatórios não esteróides
  • Para os assuntos da Parte 3:
  • AST e/ou ALT > LSN na triagem
  • Para os assuntos da Parte 4:
  • História de glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Interação EDP-938 e tacrolimus (Parte 1)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 10 a 27 (Parte 1)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 5 a 15 (Parte 2)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 5 a 15 (Parte 3)
Medicamento: Tacrolimo
Os indivíduos receberão tacrolimus uma vez ao dia no Dia 1 e no Dia 24
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 3 a 16 (Parte 4)
Experimental: EDP-938 e interação dabigatrana (Parte 2)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 10 a 27 (Parte 1)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 5 a 15 (Parte 2)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 5 a 15 (Parte 3)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 3 a 16 (Parte 4)
Medicamento: Dabigatrana
Os indivíduos receberão dabigatrana uma vez ao dia no Dia 1 e no Dia 13
Experimental: Interação EDP-938 e rosuvastatina (Parte 3)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 10 a 27 (Parte 1)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 5 a 15 (Parte 2)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 5 a 15 (Parte 3)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 3 a 16 (Parte 4)
Medicamento: Rosuvastatina
Os indivíduos receberão rosuvastatina uma vez ao dia no dia 1 e no dia 13
Experimental: Interação EDP-938 e midazolam (Parte 4)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 10 a 27 (Parte 1)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 5 a 15 (Parte 2)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 5 a 15 (Parte 3)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 3 a 16 (Parte 4)
Medicamento: Midazolam
Os indivíduos receberão midazolam uma vez ao dia no dia 1 e no dia 16

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cmax de tacrolimus com e sem coadministração com EDP-938
Prazo: até 29 dias
até 29 dias
AUC de tacrolimus com e sem coadministração com EDP-938
Prazo: até 29 dias
até 29 dias
Cmax de dabigatrana com e sem coadministração com EDP-938
Prazo: até 17 dias
até 17 dias
AUC de dabigatrana com e sem coadministração com EDP-938
Prazo: até 17 dias
até 17 dias
Cmax de rosuvastatina com e sem coadministração com EDP-938
Prazo: até 17 dias
até 17 dias
AUC de rosuvastatina com e sem coadministração com EDP-938
Prazo: até 17 dias
até 17 dias
Cmax de midazolam com e sem coadministração com EDP-938
Prazo: até 17 dias
até 17 dias
AUC de midazolam com e sem coadministração com EDP-938
Prazo: até 17 dias
até 17 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança medida por eventos adversos
Prazo: até 34 dias
até 34 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pharmaceutical Research Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EDP 938-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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