Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie mellan EDP-938, takrolimus, dabigatran, rosuvastatin och midazolam hos friska försökspersoner

12 oktober 2021 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En icke-randomiserad, öppen, tredelad, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av EDP-938 på farmakokinetiken för takrolimus, dabigatran, rosuvastatin och midazolam hos friska försökspersoner

En icke-randomiserad, öppen, tredelad, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av takrolimus, dabigatran, rosuvastatin och midazolam på farmakokinetiken och säkerheten för EDP-938 hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
89

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett etniskt ursprung i åldrarna 18 till 55 år, inklusive.
  • Screening body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2 med en minsta kroppsvikt på 50 kg
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder från datumet för screening till 90 dagar efter den sista dosen av EDP 938.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta bevis eller historia av sjukdom eller sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion.
  • En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller dag -1.
  • Aktuella tobaksrökare eller användning av tobak inom 3 månader före screening.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historia om regelbunden alkoholkonsumtion.
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • För del 1-ämnen:
  • Klinisk historia eller bevis vid screening förenlig med hyperkalemi, hypertoni och/eller diabetes mellitus
  • För del 2-ämnen:
  • Klinisk historia eller bevis vid screening av medicinskt signifikant blödning
  • Historik av en mekanisk hjärtklaffplacering, en tromboembolisk händelse eller kliniskt signifikant trombotisk händelse, en autoimmun sjukdom, t.ex. systemisk lupus erythematosus (SLE), eller återkommande spontana aborter
  • Ett trombocytantal <LLN, eller INR >ULN, eller aPTT > ULN vid screening
  • Pågående daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • För del 3 ämnen:
  • AST och/eller ALT >ULN vid screening
  • För del 4 ämnen:
  • Historia om glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: EDP-938 och takrolimus interaktion (del 1)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dagarna 10 till 27 (del 1)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 2)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 3)
Läkemedel: Takrolimus
Försökspersoner kommer att få takrolimus en gång dagligen på dag 1 och dag 24
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 3 till 16 (del 4)
Experimentell: EDP-938 och dabigatran interaktion (del 2)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dagarna 10 till 27 (del 1)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 2)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 3)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 3 till 16 (del 4)
Läkemedel: Dabigatran
Försökspersoner kommer att få dabigatran en gång dagligen på dag 1 och dag 13
Experimentell: EDP-938 och rosuvastatininteraktion (del 3)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dagarna 10 till 27 (del 1)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 2)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 3)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 3 till 16 (del 4)
Läkemedel: Rosuvastatin
Försökspersoner kommer att få rosuvastatin en gång dagligen på dag 1 och dag 13
Experimentell: EDP-938 och midazolam interaktion (del 4)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dagarna 10 till 27 (del 1)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 2)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 3)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 3 till 16 (del 4)
Läkemedel: Midazolam
Försökspersoner kommer att få midazolam en gång dagligen på dag 1 och dag 16

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Cmax för takrolimus med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
AUC för takrolimus med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
Cmax för dabigatran med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 17 dagar
upp till 17 dagar
AUC för dabigatran med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 17 dagar
upp till 17 dagar
Cmax för rosuvastatin med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 17 dagar
upp till 17 dagar
AUC för rosuvastatin med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 17 dagar
upp till 17 dagar
Cmax för midazolam med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 17 dagar
upp till 17 dagar
AUC för midazolam med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 17 dagar
upp till 17 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: upp till 34 dagar
upp till 34 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Pharmaceutical Research Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EDP 938-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar