Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между EDP-938, такролимусом, дабигатраном, розувастатином и мидазоламом у здоровых добровольцев

12 октября 2021 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Нерандомизированное открытое трехэтапное исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния EDP-938 на фармакокинетику такролимуса, дабигатрана, розувастатина и мидазолама у здоровых добровольцев.

Нерандомизированное, открытое, состоящее из трех частей исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния такролимуса, дабигатрана, розувастатина и мидазолама на фармакокинетику и безопасность EDP-938 у здоровых субъектов

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
89

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
  • Здоровые мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 при минимальной массе тела 50 кг
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование двух эффективных методов контрацепции с даты скрининга и до 90 дней после последней дозы EDP 938.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые доказательства или история болезни или болезни
  • Беременные или кормящие самки.
  • История фебрильных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или субъектов с признаками активной инфекции.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в день -1.
  • Текущие курильщики табака или употребление табака в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История регулярного употребления алкоголя.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Для предметов первой части:
  • Клинический анамнез или данные при скрининге, соответствующие гиперкалиемии, артериальной гипертензии и/или сахарному диабету
  • Для предметов части 2:
  • Клинический анамнез или доказательства при скрининге значимого с медицинской точки зрения кровотечения
  • Наличие в анамнезе механического клапана сердца, тромбоэмболии или клинически значимого тромбоза, аутоиммунного заболевания, например системной красной волчанки (СКВ), или повторных самопроизвольных абортов.
  • Количество тромбоцитов <НГН, или МНО >ВГН, или АЧТВ >ВГН при скрининге
  • Постоянное ежедневное применение нестероидных противовоспалительных препаратов
  • Для предметов части 3:
  • АСТ и/или АЛТ >ВГН при скрининге
  • Для предметов части 4:
  • История глаукомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Взаимодействие EDP-938 и такролимуса (Часть 1)
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 10 по 27 дни (часть 1).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 5 по 15 дни (часть 2).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 5 по 15 дни (часть 3).
Лекарство: Такролимус
Субъекты будут получать такролимус один раз в день в день 1 и день 24.
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 3 по 16 дни (часть 4).
Экспериментальный: Взаимодействие EDP-938 и дабигатрана (Часть 2)
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 10 по 27 дни (часть 1).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 5 по 15 дни (часть 2).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 5 по 15 дни (часть 3).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 3 по 16 дни (часть 4).
Лекарство: Дабигатран
Субъекты будут получать дабигатран один раз в день в день 1 и день 13.
Экспериментальный: Взаимодействие EDP-938 и розувастатина (часть 3)
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 10 по 27 дни (часть 1).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 5 по 15 дни (часть 2).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 5 по 15 дни (часть 3).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 3 по 16 дни (часть 4).
Лекарство: Розувастатин
Субъекты будут получать розувастатин один раз в день в день 1 и день 13.
Экспериментальный: Взаимодействие EDP-938 и мидазолама (часть 4)
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 10 по 27 дни (часть 1).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 5 по 15 дни (часть 2).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 5 по 15 дни (часть 3).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день с 3 по 16 дни (часть 4).
Лекарство: Мидазолам
Субъекты будут получать мидазолам один раз в день в день 1 и день 16.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Cmax такролимуса при одновременном применении с EDP-938 и без него
Временное ограничение: до 29 дней
до 29 дней
AUC такролимуса при одновременном применении с EDP-938 и без него
Временное ограничение: до 29 дней
до 29 дней
Cmax дабигатрана при совместном применении с EDP-938 и без него
Временное ограничение: до 17 дней
до 17 дней
AUC дабигатрана при одновременном применении с EDP-938 и без него
Временное ограничение: до 17 дней
до 17 дней
Cmax розувастатина при совместном применении с EDP-938 и без него
Временное ограничение: до 17 дней
до 17 дней
AUC розувастатина при одновременном применении с EDP-938 и без него
Временное ограничение: до 17 дней
до 17 дней
Cmax мидазолама при совместном применении с EDP-938 и без него
Временное ограничение: до 17 дней
до 17 дней
AUC мидазолама при одновременном применении с EDP-938 и без него
Временное ограничение: до 17 дней
до 17 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность измеряется нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 34 дней
до 34 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pharmaceutical Research Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EDP 938-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками