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Les effets d'une intervention intensive sur le mode de vie pour le diabète de type 2 sur l'assurance invalidité

3 novembre 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Les effets d'une intervention intensive sur le mode de vie pour le diabète de type 2 sur les demandes d'assurance-invalidité, les reçus et les paiements

À partir de 2001, l'étude Look AHEAD a randomisé des patients atteints de diabète de type 2 pour une intervention intensive sur le mode de vie (ILI) axée sur la perte de poids par rapport à un groupe témoin recevant une éducation sur le diabète ("Soutien et éducation au diabète"). L'ILI a réussi à réduire le poids, à améliorer le contrôle du diabète et l'état fonctionnel, entre autres résultats. Dans cette étude, les enquêteurs compareront la participation aux programmes fédéraux d'assurance-invalidité entre l'ILI et le groupe témoin pendant et après la période d'intervention (2001-2017).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À partir de 2001, l'étude Look AHEAD a randomisé 5145 patients atteints de diabète de type 2 pour une intervention intensive sur le mode de vie (ILI) axée sur la perte de poids par rapport à un groupe témoin recevant une éducation sur le diabète (« Diabetes Support and Education »). L'étude Look AHEAD a testé si les participants atteints de diabète de type 2 assignés à une intervention intensive sur le mode de vie (ILI) pour la perte de poids ont montré des réductions de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires, par rapport à un groupe témoin recevant des soins habituels et un soutien et une éducation au diabète. Au cours de la période d'intervention de 12 ans, l'ILI a entraîné des réductions persistantes du poids, du tour de taille et de l'hémoglobine A1c et des améliorations de la forme physique, entre autres avantages cliniques. Après la conclusion de l'intervention en 2012, les participants ont été autorisés à être couplés avec des données administratives. Les enquêteurs ont tenté de relier 3188 participants consentants aux bases de données de la Social Security Administration. Parmi ceux-ci, les enquêteurs ont pu relier avec succès 3093 participants. Dans cette étude, les enquêteurs compareront la participation aux programmes fédéraux d'assurance-invalidité, y compris l'assurance-invalidité de la sécurité sociale (SSDI) et le revenu de sécurité supplémentaire (SSI) lié à l'invalidité entre l'ILI lié et le groupe témoin pendant et après la période d'intervention (2001-2017 ). Les enquêteurs étudieront les différences entre les SG et les témoins quant à savoir si les participants ont déjà demandé ou reçu des prestations de SSDI et de SSI. Les enquêteurs étudieront également les différences entre les SG et les témoins dans les demandes et la réception des prestations chaque année après la randomisation, par rapport à une période d'évaluation pré-randomisation. Les enquêteurs utiliseront à la fois la régression multivariée contrôlant les caractéristiques initiales des participants et le site de la clinique, ainsi que des analyses de survie qui estiment si le temps jusqu'à la demande SSDI ou SSI ou la réception des prestations diffère entre les groupes ILI et témoins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3091

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend les participants Look AHEAD qui ont consenti aux couplages de données administratives, fourni des identifiants individuels pouvant être couplés aux données SSA et ont été couplés avec succès aux données SSA.

La description

(Remarque : les limites d'âge ci-dessus s'appliquent au moment de la randomisation, qui s'est produite entre 2001 et 2004)

Critère d'intégration:

  • Participation Look AHEAD : satisfait aux exigences d'âge et à d'autres critères au moment de l'inscription à l'étude entre 2001 et 2004 (comme indiqué dans Look AHEAD Research Group (2013))
  • Consentement aux couplages de données administratives
  • Fourni des identifiants individuels pouvant être liés aux bases de données SSA
  • Ont été liés avec succès aux données SSA

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
SG/Groupe de traitement
Ce groupe comprend les participants Look AHEAD qui ont été initialement affectés à l'intervention intensive sur le mode de vie (ILI), ont consenti aux couplages de données administratives et ont été couplés avec succès aux bases de données de la Social Security Administration (SSA).
Comportemental: Intervention intensive sur le mode de vie (ILI)
Intervention sur le mode de vie axée sur la perte de poids par l'alimentation et l'activité physique
DSE/Groupe de contrôle
Ce groupe comprend les participants Look AHEAD qui ont été initialement affectés au bras de contrôle du soutien et de l'éducation au diabète (DSE), ont consenti aux couplages de données administratives et ont été couplés avec succès aux bases de données SSA.
Comportemental: Accompagnement et éducation au diabète (DSE)
Intervention comportementale axée sur le soutien et l'éducation au diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A déjà reçu des prestations du programme public d'invalidité (assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) ou revenu de sécurité supplémentaire (SSI) lié à l'invalidité)
Délai: Cette mesure saisira la participation au programme entre la randomisation (la randomisation a eu lieu entre 2001 et 2004) jusqu'en 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les prestations SSDI et SSI, les droits SSDI et l'éligibilité au SSI.
Cette mesure saisira la participation au programme entre la randomisation (la randomisation a eu lieu entre 2001 et 2004) jusqu'en 2017
A déjà fait une demande de prestations du programme public d'invalidité (assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) ou revenu de sécurité supplémentaire (SSI) lié à l'invalidité)
Délai: De la randomisation initiale (la randomisation a eu lieu entre 2001 et 2004) jusqu'en 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les demandes de SSDI et SSI.
De la randomisation initiale (la randomisation a eu lieu entre 2001 et 2004) jusqu'en 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A déjà reçu des prestations d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI)
Délai: Cette mesure saisira la participation au programme survenant entre la randomisation (survenue entre 2001 et 2004) jusqu'en 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale indiquant les avantages SSDI et les droits SSDI.
Cette mesure saisira la participation au programme survenant entre la randomisation (survenue entre 2001 et 2004) jusqu'en 2017
A déjà reçu des prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité
Délai: Cette mesure saisira la participation au programme survenant entre la randomisation (survenue entre 2001 et 2004) jusqu'en 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale indiquant les prestations du SSI et l'éligibilité au SSI.
Cette mesure saisira la participation au programme survenant entre la randomisation (survenue entre 2001 et 2004) jusqu'en 2017
A déjà demandé des prestations d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI)
Délai: De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Cette mesure est basée sur les données de la Social Security Administration sur les demandes de SSDI.
De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
A déjà demandé des prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité
Délai: De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Cette mesure est basée sur les données de la Social Security Administration sur les demandes de SSI.
De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Total des personnes-mois de prestations d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) reçues
Délai: De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les droits SSDI et SSDI.
De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Nombre total de personnes-mois de prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité reçues
Délai: De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les prestations du SSI et l'éligibilité au SSI.
De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Nombre total de personnes-mois de prestations d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) ou de prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité reçues
Délai: De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les prestations SSDI et SSI, les droits SSDI et l'éligibilité au SSI.
De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Total des versements de l'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI)
Délai: De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017.
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les paiements SSDI, ajustées pour l'inflation.
De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017.
Total des paiements de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liés à l'invalidité
Délai: De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les paiements du SSI, en tenant compte de l'inflation.
De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Prestations d'invalidité totales (assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) et revenu de sécurité supplémentaire lié à l'invalidité (SSI))
Délai: De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les paiements SSDI et SSI, ajustées en fonction de l'inflation.
De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Bénéficie de prestations d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI)
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale indiquant les avantages SSDI et les droits SSDI.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Reçu des prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale indiquant les prestations du SSI et l'éligibilité au SSI.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Reçu une assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) ou des prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les prestations SSDI et SSI, les droits SSDI et l'éligibilité au SSI.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Demande de prestations d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI)
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017.
Cette mesure est basée sur les données de la Social Security Administration sur les demandes de SSDI.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017.
Demande de prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées au handicap
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les demandes de SSI.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Demande d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) ou de prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité.
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Cette mesure est basée sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les demandes de SSDI et de SSI.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A déjà reçu des prestations d'invalidité (assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) ou prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité) dans les 8 ans suivant la randomisation
Délai: Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les prestations SSDI et SSI, les droits SSDI et l'éligibilité au SSI.
Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
A déjà reçu des prestations d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) dans les 8 ans suivant la randomisation
Délai: Cette mesure saisira la participation au programme dans les 8 ans suivant la randomisation (survenue de 2001 à 2004)
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale indiquant les prestations SSDI reçues et les droits SSDI.
Cette mesure saisira la participation au programme dans les 8 ans suivant la randomisation (survenue de 2001 à 2004)
A déjà reçu des prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité dans les 8 ans suivant la randomisation
Délai: Cette mesure saisira la participation au programme dans les 8 ans suivant la randomisation (survenue de 2001 à 2004)
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale indiquant les prestations SSI reçues et l'admissibilité au SSI.
Cette mesure saisira la participation au programme dans les 8 ans suivant la randomisation (survenue de 2001 à 2004)
A déjà demandé des prestations d'invalidité (assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) ou des prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité dans les 8 ans suivant la randomisation
Délai: Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale indiquant les demandes de SSDI ou SSI.
Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
A déjà demandé des prestations d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) dans les 8 ans suivant la randomisation
Délai: Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale indiquant les demandes de SSDI.
Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
A déjà demandé des prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité dans les 8 ans suivant la randomisation
Délai: Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale indiquant les demandes de SSI.
Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
Nombre total de personnes-mois de prestations d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) ou de prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité reçues dans les 8 ans suivant la randomisation
Délai: Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les prestations SSDI et SSI, les droits SSDI et l'éligibilité au SSI.
Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
Nombre total de personnes-mois de prestations d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) reçues dans les 8 ans suivant la randomisation
Délai: Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les droits SSDI et SSDI.
Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
Total des personnes-mois de prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité reçues dans les 8 ans suivant la randomisation
Délai: Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les prestations du SSI et l'éligibilité au SSI.
Les 8 premières années suivant la randomisation, qui s'est déroulée de 2001 à 2004.
Personnes-mois de prestations d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) reçues
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les droits SSDI et SSDI.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Personnes-mois de prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité reçues
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Ceci est basé sur les données de la Social Security Administration sur le SSI et l'éligibilité au SSI.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Personnes-mois de prestations d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) ou de prestations de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liées à l'invalidité reçues
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les prestations SSDI et SSI, les droits SSDI et l'éligibilité au SSI.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Paiements de l'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI)
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les paiements SSDI, ajustées pour l'inflation.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Paiements de revenu de sécurité supplémentaire (SSI) liés au handicap
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les paiements du SSI, en tenant compte de l'inflation.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Prestations d'invalidité (assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) et revenu de sécurité supplémentaire lié à l'invalidité (SSI))
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale sur les paiements SSDI et SSI, ajustées en fonction de l'inflation.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Participation au marché du travail conditionnelle à l'inscription à des programmes d'invalidité
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale indiquant la participation au marché du travail parmi les bénéficiaires de l'assurance invalidité de la sécurité sociale et du revenu de sécurité supplémentaire.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Revenus annuels du marché du travail conditionnels à l'inscription à des programmes d'invalidité
Délai: Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale indiquant les revenus des bénéficiaires de l'assurance invalidité de la sécurité sociale et du revenu de sécurité supplémentaire.
Intervalles de 12 mois par rapport à la randomisation survenant entre 2001 et 2017
A déjà participé à la population active sous réserve d'inscription à des programmes d'invalidité.
Délai: De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017
Ceci est basé sur les données de l'administration de la sécurité sociale indiquant la participation au marché du travail pendant que les individus recevaient des prestations d'assurance invalidité de la sécurité sociale ou de revenu de sécurité supplémentaire.
De la randomisation initiale (survenue entre 2001 et 2004) à 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Southern California
Wake Forest University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UP-16-00706-2
  • 5R01DK107552 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'utilisation des données de l'administration de la sécurité sociale est restreinte en vertu d'un accord d'utilisation des données entre l'administration de la sécurité sociale et Wake Forest.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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