Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af en intensiv livsstilsintervention for type 2-diabetes på invalideforsikring

3. november 2023 opdateret af: University of Minnesota

Virkningerne af en intensiv livsstilsintervention for type 2-diabetes på invalideforsikringsansøgninger, -kvitteringer og -betalinger

Startende i 2001 randomiserede Look AHEAD-undersøgelsen patienter med type 2-diabetes til en intensiv livsstilsintervention (ILI) med fokus på vægttab versus en kontrolgruppe, der modtog diabetesundervisning ("Diabetes Support and Education"). ILI reducerede med succes vægt, forbedrede diabeteskontrol og funktionel status, blandt andre resultater. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne deltagelse i føderale handicapforsikringsprogrammer mellem ILI og kontrolgruppen under og efter interventionsperioden (2001-2017).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Startende i 2001 randomiserede Look AHEAD-undersøgelsen 5145 patienter med type 2-diabetes til en intensiv livsstilsintervention (ILI) med fokus på vægttab versus en kontrolgruppe, der modtog diabetesundervisning ("Diabetes Support and Education"). Look AHEAD-undersøgelsen testede, om deltagerne med type 2-diabetes tildelt en intensiv livsstilsintervention (ILI) til vægttab udviste reduktioner i kardiovaskulær sygelighed og dødelighed i forhold til en kontrolgruppe, der modtog sædvanlig pleje og diabetesstøtte og uddannelse. I løbet af den 12-årige interventionsperiode førte ILI til vedvarende reduktioner i vægt, taljeomkreds og hæmoglobin A1c og forbedringer i fysisk kondition, blandt andre kliniske fordele. Efter afslutningen af ​​interventionen i 2012 fik deltagerne samtykke til at blive forbundet med administrative data. Efterforskerne forsøgte at forbinde 3188 samtykkende deltagere med Social Security Administrations databaser. Af disse var efterforskerne i stand til at forbinde 3093 deltagere med succes. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne deltagelse i føderale handicapforsikringsprogrammer, herunder Social Security Disability Insurance (SSDI) og handicaprelateret Supplemental Security Income (SSI) mellem den forbundne ILI og kontrolgruppen under og efter interventionsperioden (2001-2017) ). Efterforskerne vil undersøge ILI-versus-kontrol forskelle i, om deltagerne nogensinde har ansøgt eller modtaget fordele fra SSDI og SSI. Efterforskerne vil også undersøge ILI-versus-kontrol forskelle i ansøgninger og ydelsesmodtagelse i hvert år efter randomisering, i forhold til en præ-randomiseringsvurderingsperiode. Efterforskerne vil bruge både multivariat regressionskontrol for baseline deltagerkarakteristika og kliniksted og også overlevelsesanalyser, der estimerer, om tiden indtil SSDI- eller SSI-ansøgning eller modtagelse af fordele er forskellig mellem ILI- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3091

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer Look AHEAD-deltagere, der gav samtykke til administrative datalinks, leverede individuelle identifikatorer, der kunne forbindes med SSA-data, og som med succes blev linket til SSA-data.

Beskrivelse

(Bemærk: aldersgrænserne ovenfor er på tidspunktet for randomisering, som fandt sted mellem 2001-2004)

Inklusionskriterier:

  • Look AHEAD-deltagelse: opfyldt alderskrav og andre kriterier på tidspunktet for studietilmelding, som fandt sted mellem 2001-2004 (som nævnt i Look AHEAD Research Group (2013))
  • Samtykke til administrative datalinks
  • Leveret individuelle identifikatorer, der kunne linkes til SSA-databaser
  • Blev linket til SSA-data

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ILI/Behandlingsgruppe
Denne gruppe inkluderer Look AHEAD-deltagere, som oprindeligt blev tildelt den intensive livsstilsintervention (ILI), gav samtykke til administrative datalinks og blev med succes knyttet til Social Security Administration (SSA) databaser.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention (ILI)
Livsstilsintervention fokuserede på vægttab gennem kost og fysisk aktivitet
DSE/Kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter Look AHEAD-deltagere, som oprindeligt blev tildelt diabetesstøtte- og uddannelseskontrolarmen (DSE), som gav samtykke til administrative datalinks og blev linket til SSA-databaser.
Adfærdsmæssigt: Diabetesstøtte og uddannelse (DSE)
Adfærdsintervention fokuseret på diabetesstøtte og uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har nogensinde modtaget offentlige handicapprogramfordele (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller handicaprelateret Supplemental Security Income (SSI))
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse mellem randomisering (randomisering fandt sted mellem 2001-2004) og frem til 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-ydelser, SSDI-rettigheder og SSI-berettigelse.
Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse mellem randomisering (randomisering fandt sted mellem 2001-2004) og frem til 2017
Har nogensinde ansøgt om offentlige handicapprogramydelser (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller handicaprelateret Supplemental Security Income (SSI))
Tidsramme: Fra indledende randomisering (randomisering fandt sted mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om applikationer til SSDI og SSI.
Fra indledende randomisering (randomisering fandt sted mellem 2001-2004) til og med 2017

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har nogensinde modtaget ydelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse, der finder sted mellem randomisering (foregået mellem 2001-2004) og frem til 2017
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der angiver SSDI-ydelser og SSDI-rettigheder.
Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse, der finder sted mellem randomisering (foregået mellem 2001-2004) og frem til 2017
Har nogensinde modtaget handicaprelaterede ydelser med supplerende sikkerhedsindkomst (SSI).
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse, der finder sted mellem randomisering (foregået mellem 2001-2004) og frem til 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data, der indikerer SSI-ydelser og SSI-berettigelse.
Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse, der finder sted mellem randomisering (foregået mellem 2001-2004) og frem til 2017
Har nogensinde ansøgt om ydelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Denne foranstaltning er baseret på Social Security Administration-data om ansøgninger om SSDI.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Har nogensinde ansøgt om handicaprelaterede ydelser til supplerende sikkerhedsindkomst (SSI).
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Denne foranstaltning er baseret på Social Security Administration-data om ansøgninger om SSI.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Samlede person-måneder af socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) modtaget
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSDI-rettigheder.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Samlede personmåneder af handicaprelaterede ydelser modtagne Supplerende Sikkerhedsindkomst (SSI).
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSI-ydelser og SSI-berettigelse.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Samlede personmåneder modtaget med socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) eller invaliditetsrelaterede Supplemental Security Income (SSI)
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-ydelser, SSDI-rettigheder og SSI-berettigelse.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Samlede betalinger fra socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI).
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017.
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI-betalinger, justeret for inflation.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017.
Samlede invaliditetsrelaterede SSI-betalinger (Supplemental Security Income).
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSI-betalinger, justeret for inflation.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Samlede invalidebetalinger (Social Security Disability Insurance (SSDI) og handicaprelateret Supplemental Security Income (SSI))
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-betalinger, justeret for inflation.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Modtog socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) fordele
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der angiver SSDI-ydelser og SSDI-rettigheder.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Modtog handicaprelaterede ydelser med supplerende sikkerhedsindkomst (SSI).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data, der indikerer SSI-ydelser og SSI-berettigelse.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Modtaget socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) eller handicaprelaterede ydelser til supplerende sikringsindkomst (SSI)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-ydelser, SSDI-rettigheder og SSI-berettigelse.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Ansøgning om ydelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017.
Denne foranstaltning er baseret på Social Security Administration-data om ansøgninger om SSDI.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017.
Ansøgning om handicaprelaterede ydelser med supplerende sikkerhedsindkomst (SSI).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om ansøgninger om SSI.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Ansøgning om Social Security Invalidity Insurance (SSDI) eller handicaprelaterede Supplemental Security Income (SSI) ydelser.
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Denne foranstaltning er baseret på Social Security Administration-data om applikationer til SSDI og SSI.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har nogensinde modtaget invalideydelser (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller handicaprelaterede Supplemental Security Income (SSI) ydelser) inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-ydelser, SSDI-rettigheder og SSI-berettigelse.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Har nogensinde modtaget socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) fordele inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse inden for 8 år efter randomisering (forekom 2001-2004)
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der angiver SSDI-ydelser modtaget og SSDI-rettigheder.
Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse inden for 8 år efter randomisering (forekom 2001-2004)
Har nogensinde modtaget handicaprelaterede ydelser med supplerende sikkerhedsindkomst (SSI) inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse inden for 8 år efter randomisering (forekom 2001-2004)
Dette er baseret på Social Security Administration-data, der indikerer SSI-ydelser modtaget og SSI-berettigelse.
Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse inden for 8 år efter randomisering (forekom 2001-2004)
Har nogensinde ansøgt om invalideydelser (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller handicaprelaterede Supplemental Security Income (SSI) ydelser inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der indikerer applikationer til SSDI eller SSI.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Har nogensinde ansøgt om Social Security Disability Insurance (SSDI) fordele inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der indikerer ansøgninger om SSDI.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Har nogensinde ansøgt om handicaprelaterede ydelser til supplerende sikkerhedsindkomst (SSI) inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der indikerer ansøgninger om SSI.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Samlede personmåneder af socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) eller handicaprelaterede Supplemental Security Income (SSI) ydelser modtaget inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-ydelser, SSDI-rettigheder og SSI-berettigelse.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Samlede person-måneder af Social Security Disability Insurance (SSDI) ydelser modtaget inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSDI-rettigheder.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Samlede personmåneder af handicaprelaterede ydelser med supplerende sikkerhedsindkomst (SSI) modtaget inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSI-ydelser og SSI-berettigelse.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Person-måneder af socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) modtaget
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSDI-rettigheder.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Personmåneder af handicaprelaterede ydelser modtagne SSI-ydelser (Supplemental Security Income).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration data om SSI og SSI berettigelse.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Personmåneder med social sikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) eller handicaprelaterede supplerende sikringsindkomst (SSI) ydelser modtaget
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-ydelser, SSDI-rettigheder og SSI-berettigelse.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Social Security Disability Insurance (SSDI) betalinger
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI-betalinger, justeret for inflation.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Handicap-relaterede SSI-betalinger (Supplemental Security Income).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSI-betalinger, justeret for inflation.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Handicapbetalinger (Social Security Disability Insurance (SSDI) og handicaprelateret Supplemental Security Income (SSI))
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-betalinger, justeret for inflation.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Arbejdskraftdeltagelse betinget af optagelse i handicapprogrammer
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der indikerer arbejdsstyrkedeltagelse blandt modtagere af socialsikringsinvaliditetsforsikring og supplerende sikringsindkomst.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Årlig arbejdsmarkedsindtjening betinget af optagelse i handicapprogrammer
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data, der indikerer indtjening blandt modtagere af socialsikringsinvaliditetsforsikring og supplerende sikringsindkomst.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Har nogensinde deltaget i arbejdsstyrken betinget af tilmelding til handicapprogrammer.
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der indikerer arbejdsstyrkedeltagelse, mens enkeltpersoner modtog socialsikringsinvaliditetsforsikring eller supplerende sikringsindkomstydelser.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Southern California
Wake Forest University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP-16-00706-2
  • 5R01DK107552 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Brug af data fra Social Security Administration er begrænset i henhold til en databrugsaftale mellem Social Security Administration og Wake Forest.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger