Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intenzivní intervence v oblasti životního stylu u diabetu 2. typu na pojištění invalidity

3. listopadu 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Účinky intenzivní intervence v oblasti životního stylu u diabetu 2. typu na žádosti o invalidní pojištění, příjem a platby

Počínaje rokem 2001 studie Look AHEAD randomizovala pacienty s diabetem 2. typu k intenzivnímu zásahu životního stylu (ILI) zaměřenému na hubnutí oproti kontrolní skupině, která dostávala edukaci v oblasti diabetu („Diabetes Support and Education“). ILI úspěšně snížil váhu, zlepšil kontrolu diabetu a funkční stav, mimo jiné výsledky. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat účast na federálních programech invalidního pojištění mezi ILI a kontrolní skupinou během a po období intervence (2001-2017).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počínaje rokem 2001 studie Look AHEAD randomizovala 5 145 pacientů s diabetem 2. typu k intenzivnímu zásahu životního stylu (ILI) zaměřenému na úbytek hmotnosti oproti kontrolní skupině, která dostávala osvětu v oblasti diabetu („Diabetes Support and Education“). Studie Look AHEAD testovala, zda účastníci s diabetem 2. typu přiřazeným k intenzivnímu zásahu do životního stylu (ILI) pro snížení hmotnosti vykazovali snížení kardiovaskulární morbidity a mortality ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala obvyklou péči a podporu diabetu a vzdělávání. Během 12letého období intervence vedla ILI k trvalému snížení hmotnosti, obvodu pasu a hemoglobinu A1c a zlepšení fyzické kondice, mimo jiné klinické přínosy. Po ukončení intervence v roce 2012 byl účastníkům udělen souhlas s propojením s administrativními údaji. Vyšetřovatelé se pokusili propojit 3188 souhlasných účastníků s databázemi Správy sociálního zabezpečení. Z nich se vyšetřovatelům podařilo úspěšně propojit 3093 účastníků. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat účast na federálních programech invalidního pojištění včetně sociálního pojištění pro případ invalidity (SSDI) a doplňkového zabezpečení souvisejícího se zdravotním postižením (SSI) mezi propojenou ILI a kontrolní skupinou během a po období intervence (2001-2017). ). Vyšetřovatelé budou zkoumat rozdíly mezi ILI a kontrolou v tom, zda účastníci někdy aplikovali nebo získali výhody z SSDI a SSI. Vyšetřovatelé budou také zkoumat rozdíly mezi ILI a kontrolou v aplikacích a příjmu přínosů v každém roce po randomizaci, ve vztahu k období hodnocení před randomizací. Vyšetřovatelé použijí jak multivariační regresní řízení pro základní charakteristiky účastníků a klinické pracoviště, tak i analýzy přežití, které odhadnou, zda se doba do aplikace SSDI nebo SSI nebo do obdržení dávky liší mezi ILI a kontrolními skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří souhlasili s propojením administrativních dat, poskytli individuální identifikátory, které by bylo možné propojit s daty SSA, a byli úspěšně propojeni s daty SSA.

Popis

(Poznámka: výše uvedené věkové limity jsou v době randomizace, ke které došlo v letech 2001-2004)

Kritéria pro zařazení:

  • Účast Look AHEAD: splnil věkové požadavky a další kritéria v době zápisu do studia, ke kterému došlo v letech 2001-2004 (jak je uvedeno ve skupině Look AHEAD Research Group (2013))
  • Souhlas s propojením administrativních dat
  • Poskytnuté individuální identifikátory, které by mohly být propojeny s databázemi SSA
  • Úspěšně byly propojeny s údaji SSA

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ILI/Léčebná skupina
Tato skupina zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří byli původně přiděleni k intenzivnímu zásahu životního stylu (ILI), souhlasili s propojením administrativních dat a byli úspěšně propojeni s databázemi Správy sociálního zabezpečení (SSA).
Behaviorální: Intenzivní intervence do životního stylu (ILI)
Intervence životního stylu zaměřená na hubnutí prostřednictvím diety a fyzické aktivity
DSE/kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří byli původně přiděleni do kontrolní větve pro podporu a vzdělávání diabetu (DSE), souhlasili s propojením administrativních dat a byli úspěšně propojeni s databázemi SSA.
Behaviorální: Podpora a vzdělávání v oblasti diabetu (DSE)
Behaviorální intervence zaměřená na podporu a edukaci diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Už jste někdy obdrželi výhody veřejného programu pro osoby se zdravotním postižením (Pojištění invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) nebo doplňkový příjem související se zdravotním postižením (SSI))
Časové okno: Toto opatření zachytí účast v programu mezi randomizací (randomizace proběhla v letech 2001–2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a výhodách SSI, nároku na SSDI a způsobilosti SSI.
Toto opatření zachytí účast v programu mezi randomizací (randomizace proběhla v letech 2001–2004) až do roku 2017
Už jste někdy požádali o veřejné výhody programu pro osoby se zdravotním postižením (Pojištění invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) nebo doplňkový příjem související se zdravotním postižením (SSI))
Časové okno: Od počáteční randomizace (randomizace proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o aplikacích pro SSDI a SSI.
Od počáteční randomizace (randomizace proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Už jste někdy pobírali dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: Toto opatření bude zachycovat účast v programu mezi randomizací (k níž došlo v letech 2001–2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají dávky SSDI a nárok na SSDI.
Toto opatření bude zachycovat účast v programu mezi randomizací (k níž došlo v letech 2001–2004) až do roku 2017
Už jste někdy obdrželi výhody doplňkového zabezpečení příjmu (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: Toto opatření bude zachycovat účast v programu mezi randomizací (k níž došlo v letech 2001–2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají dávky SSI a způsobilost SSI.
Toto opatření bude zachycovat účast v programu mezi randomizací (k níž došlo v letech 2001–2004) až do roku 2017
Už jste někdy požádali o dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o žádostech o SSDI.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Už jste někdy požádali o dávky související se zdravotním postižením Supplemental Security Income (SSI).
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o žádostech o SSI.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Celkový počet přijatých osoboměsíců dávek sociálního zabezpečení invalidního pojištění (SSDI).
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a nároku na SSDI.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Celkový počet osoboměsíců obdržených dávek doplňkového zabezpečení v souvislosti se zdravotním postižením (SSI).
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o dávkách SSI a způsobilosti SSI.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Celkový počet obdržených osoboměsíců pojištění pro případ invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) nebo příspěvků souvisejících se zdravotním postižením (SSI)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a výhodách SSI, nároku na SSDI a způsobilosti SSI.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Celkové platby za invalidní pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o platbách SSDI po úpravě o inflaci.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017.
Celkové platby za doplňkový bezpečnostní příjem (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o platbách SSI upravených o inflaci.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Celkové platby za invaliditu (Pojištění invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) a doplňkový příjem související se zdravotním postižením (SSI))
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o platbách SSDI a SSI upravených o inflaci.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Obdrželi dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají dávky SSDI a nárok na SSDI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Přijaté výhody doplňkového zabezpečení příjmu (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají dávky SSI a způsobilost SSI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Obdrželi jste invalidní pojištění sociálního zabezpečení (SSDI) nebo dávky doplňkového zabezpečení z příjmu (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a výhodách SSI, nároku na SSDI a způsobilosti SSI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Žádost o dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017.
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o žádostech o SSDI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017.
Žádost o dávky související se zdravotním postižením Supplemental Security Income (SSI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o žádostech o SSI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Žádost o invalidní pojištění sociálního zabezpečení (SSDI) nebo dávky doplňkového zabezpečení v souvislosti se zdravotním postižením (SSI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o žádostech o SSDI a SSI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V průběhu 8 let od randomizace jste někdy obdrželi dávky v invaliditě (Pojištění invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) nebo dávky související se zdravotním postižením Supplemental Security Income (SSI)
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a výhodách SSI, nároku na SSDI a způsobilosti SSI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Do 8 let od randomizace jste někdy obdrželi dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: Toto opatření zachytí účast v programu do 8 let od randomizace (proběhlo v letech 2001–2004)
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení uvádějících obdržené dávky SSDI a nárok na SSDI.
Toto opatření zachytí účast v programu do 8 let od randomizace (proběhlo v letech 2001–2004)
Do 8 let od randomizace jste někdy obdrželi dávky doplňkového zabezpečení příjmu (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: Toto opatření zachytí účast v programu do 8 let od randomizace (proběhlo v letech 2001–2004)
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají obdržené dávky SSI a způsobilost SSI.
Toto opatření zachytí účast v programu do 8 let od randomizace (proběhlo v letech 2001–2004)
Žádali jste někdy o dávky v invaliditě (pojištění pro invaliditu sociálního zabezpečení (SSDI) nebo dávky související se zdravotním postižením s dodatečným příjmem zabezpečení (SSI) během 8 let od randomizace
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení označujících aplikace pro SSDI nebo SSI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Během 8 let od randomizace jste někdy požádali o dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají aplikace pro SSDI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Během 8 let od randomizace jste někdy požádali o dávky doplňkového zabezpečení příjmu (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení označujících žádosti o SSI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Celkový počet osoboměsíců pojištění pro případ invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) nebo dávek doplňkového zabezpečení v souvislosti se zdravotním postižením (SSI) získaných během 8 let od randomizace
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a výhodách SSI, nároku na SSDI a způsobilosti SSI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Celkový osoboměsíc dávek sociálního zabezpečení invalidního pojištění (SSDI) obdržených během 8 let od randomizace
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a nároku na SSDI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Celkový počet osoboměsíců dávek souvisejících se zdravotním postižením doplňkového zabezpečení příjmu (SSI) získaných během 8 let od randomizace
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o dávkách SSI a způsobilosti SSI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Osobní měsíce obdržených dávek invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a nároku na SSDI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Osobní měsíce obdržených dávek doplňkového zabezpečení v souvislosti se zdravotním postižením (SSI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o způsobilosti SSI a SSI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Počet obdržených osoboměsíců pojištění pro případ invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) nebo doplňkového příjmu v souvislosti se zdravotním postižením (SSI)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a výhodách SSI, nároku na SSDI a způsobilosti SSI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Platby invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o platbách SSDI po úpravě o inflaci.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Platby doplňkového příjmu ze zabezpečení (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o platbách SSI upravených o inflaci.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Platby v případě invalidity (Pojištění invalidity v sociálním zabezpečení (SSDI) a doplňkový příjem související se zdravotním postižením (SSI))
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o platbách SSDI a SSI upravených o inflaci.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Účast pracovní síly podmíněna zařazením do programů pro osoby se zdravotním postižením
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které ukazují účast pracovní síly mezi příjemci invalidního pojištění sociálního zabezpečení a příjmu z doplňkového zabezpečení.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Roční výdělek na trhu práce podmíněný zařazením do programů pro osoby se zdravotním postižením
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Vyplývá to z údajů Správy sociálního zabezpečení uvádějících výdělky mezi příjemci invalidního pojištění sociálního zabezpečení a příjmů z doplňkového zabezpečení.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Někdy se účastnil pracovní síly podmíněné zařazením do programů pro osoby se zdravotním postižením.
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které ukazují účast na pracovní síle, zatímco jednotlivci pobírali dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení nebo dávky doplňkového zabezpečení.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Southern California
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP-16-00706-2
  • 5R01DK107552 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Použití údajů Správy sociálního zabezpečení je omezeno smlouvou o používání údajů mezi správou sociálního zabezpečení a Wake Forest.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení