Влияние интенсивного вмешательства в образ жизни при диабете 2 типа на страхование по инвалидности
3 ноября 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Влияние интенсивного вмешательства в образ жизни при диабете 2 типа на заявки на страхование по нетрудоспособности, получение и выплаты
Начиная с 2001 года, исследование Look AHEAD рандомизировало пациентов с диабетом 2 типа для интенсивного вмешательства в образ жизни (ILI), направленного на снижение веса, по сравнению с контрольной группой, получающей обучение диабету («Поддержка и обучение диабету»).
Среди прочих результатов ГПЗ успешно снизил вес, улучшил контроль над диабетом и функциональный статус.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать участие в федеральных программах страхования по инвалидности между больными ГПЗ и контрольной группой во время и после периода вмешательства (2001-2017 гг.).
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начиная с 2001 года, исследование Look AHEAD рандомизировало 5145 пациентов с диабетом 2 типа для интенсивного вмешательства в образ жизни (ILI), направленного на снижение веса, по сравнению с контрольной группой, получающей обучение диабету («Поддержка и обучение диабету»). Исследование Look AHEAD проверяло, были ли участники с диабетом 2 типа, которому назначено интенсивное вмешательство в образ жизни (ILI) для снижения веса, продемонстрировало снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности по сравнению с контрольной группой, получавшей обычный уход, поддержку и обучение диабету.
В течение 12-летнего периода вмешательства ГПЗ привел к стойкому снижению веса, окружности талии и уровня гемоглобина A1c, а также к улучшению физической формы, помимо других клинических преимуществ.
После завершения вмешательства в 2012 году участники дали согласие на привязку к административным данным.
Исследователи попытались связать 3188 согласившихся участников с базами данных Администрации социального обеспечения.
Из них следователям удалось связать 3093 участника.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать участие в федеральных программах страхования по инвалидности, включая социальное страхование по инвалидности (SSDI) и дополнительный социальный доход, связанный с инвалидностью (SSI), между связанной ГПЗ и контрольной группой во время и после периода вмешательства (2001–2017 гг.). ).
Исследователи изучат различия между ГПЗ и контрольной группой в том, применяли ли участники когда-либо или получали преимущества от SSDI и SSI.
Исследователи также изучат различия между ГПЗ и контрольной группой в количестве заявлений и получении пособий в каждый год после рандомизации по сравнению с периодом оценки до рандомизации.
Исследователи будут использовать как многомерный регрессионный контроль исходных характеристик участников и места расположения клиники, так и анализ выживаемости, который оценивает, отличается ли время до применения SSDI или SSI или получения пособия между группами с ГПЗ и контрольной группой.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
3091
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В группу исследования входят участники Look AHEAD, которые дали согласие на привязку административных данных, предоставили индивидуальные идентификаторы, которые можно было связать с данными SSA, и были успешно связаны с данными SSA.
Описание
(Примечание: вышеуказанные возрастные ограничения указаны на момент рандомизации, которая произошла в период с 2001 по 2004 год)
Критерии включения:
- Участие в Look AHEAD: соответствие возрастным требованиям и другим критериям на момент зачисления в исследование, которое имело место в период с 2001 по 2004 год (как отмечено в Исследовательской группе Look AHEAD (2013))
- Согласие на привязку административных данных
- Предоставлены индивидуальные идентификаторы, которые можно связать с базами данных SSA.
- Были успешно связаны с данными SSA
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
2
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГПЗ/Лечебная группа
В эту группу входят участники Look AHEAD, которым изначально было назначено интенсивное вмешательство в образ жизни (ILI), которые дали согласие на привязку административных данных и были успешно подключены к базам данных Управления социального обеспечения (SSA).
|
Вмешательство в образ жизни, направленное на снижение веса с помощью диеты и физической активности
|
|
ДСЭ/контрольная группа
В эту группу входят участники Look AHEAD, которые изначально были назначены в контрольную группу поддержки и обучения диабету (DSE), согласились на связывание административных данных и были успешно связаны с базами данных SSA.
|
Поведенческое вмешательство, направленное на поддержку диабета и обучение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когда-либо получали государственные пособия по программе инвалидности (социальное страхование по инвалидности (SSDI) или дополнительный социальный доход в связи с инвалидностью (SSI))
Временное ограничение: Этот показатель будет охватывать участие в программе между рандомизацией (рандомизация проводилась в период с 2001 по 2004 год) по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о льготах SSDI и SSI, правах SSDI и правах на SSI.
|
Этот показатель будет охватывать участие в программе между рандомизацией (рандомизация проводилась в период с 2001 по 2004 год) по 2017 год.
|
|
Когда-либо обращались за получением пособий по государственной программе по инвалидности (социальное страхование по нетрудоспособности (SSDI) или дополнительный доход в связи с инвалидностью (SSI))
Временное ограничение: От первоначальной рандомизации (рандомизация проводилась в период с 2001 по 2004 год) по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о заявках на SSDI и SSI.
|
От первоначальной рандомизации (рандомизация проводилась в период с 2001 по 2004 год) по 2017 год.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когда-либо получали пособия по социальному страхованию по инвалидности (SSDI)
Временное ограничение: Эта мера будет охватывать участие в программе, происходящее между рандомизацией (происшедшей в период с 2001 по 2004 год) по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения с указанием льгот SSDI и права на SSDI.
|
Эта мера будет охватывать участие в программе, происходящее между рандомизацией (происшедшей в период с 2001 по 2004 год) по 2017 год.
|
|
Когда-либо получали пособия в связи с инвалидностью Supplemental Security Income (SSI)
Временное ограничение: Эта мера будет охватывать участие в программе, происходящее между рандомизацией (происшедшей в период с 2001 по 2004 год) по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения, указывающих на пособия по программе SSI и право на получение пособия по программе SSI.
|
Эта мера будет охватывать участие в программе, происходящее между рандомизацией (происшедшей в период с 2001 по 2004 год) по 2017 год.
|
|
Когда-либо обращались за пособиями социального страхования по инвалидности (SSDI)
Временное ограничение: От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
Эта мера основана на данных Администрации социального обеспечения о заявках на SSDI.
|
От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
|
Когда-либо обращались за пособиями по программе Supplemental Security Income (SSI) в связи с инвалидностью
Временное ограничение: От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
Эта мера основана на данных Администрации социального обеспечения о заявлениях на пособие SSI.
|
От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
|
Общее количество полученных пособий по социальному страхованию по инвалидности (SSDI) в человеко-месяцах
Временное ограничение: От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о правах SSDI и SSDI.
|
От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
|
Общее количество человеко-месяцев полученных пособий по программе Supplemental Security Income (SSI) по инвалидности
Временное ограничение: От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о пособиях SSI и правах на получение SSI.
|
От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
|
Общее количество полученных человеко-месяцев социального страхования по нетрудоспособности (SSDI) или дополнительного социального дохода (SSI) в связи с инвалидностью
Временное ограничение: От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о льготах SSDI и SSI, правах SSDI и правах на SSI.
|
От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
|
Общая сумма выплат по социальному страхованию на случай инвалидности (SSDI)
Временное ограничение: От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о платежах SSDI с поправкой на инфляцию.
|
От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
|
Общая сумма выплат в связи с дополнительным социальным доходом (SSI) в связи с инвалидностью
Временное ограничение: От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о выплатах SSI с поправкой на инфляцию.
|
От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
|
Общие выплаты по инвалидности (социальное страхование по инвалидности (SSDI) и дополнительный доход по инвалидности (SSI))
Временное ограничение: От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о выплатах SSDI и SSI с поправкой на инфляцию.
|
От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
|
Получали пособия по социальному страхованию по инвалидности (SSDI)
Временное ограничение: 12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения с указанием льгот SSDI и права на SSDI.
|
12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
|
Получали пособия в связи с инвалидностью Supplemental Security Income (SSI)
Временное ограничение: 12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения, указывающих на пособия по программе SSI и право на получение пособия по программе SSI.
|
12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
|
Полученное социальное страхование по нетрудоспособности (SSDI) или пособия по дополнительному социальному обеспечению (SSI), связанные с инвалидностью
Временное ограничение: 12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о льготах SSDI и SSI, правах SSDI и правах на SSI.
|
12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
|
Заявление на получение пособий по социальному страхованию по инвалидности (SSDI)
Временное ограничение: 12-месячные интервалы по сравнению с рандомизацией в период с 2001 по 2017 год.
|
Эта мера основана на данных Администрации социального обеспечения о заявках на SSDI.
|
12-месячные интервалы по сравнению с рандомизацией в период с 2001 по 2017 год.
|
|
Заявление на получение пособий по программе Supplemental Security Income (SSI) в связи с инвалидностью
Временное ограничение: 12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о заявках на SSI.
|
12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
|
Заявление на получение социального страхования на случай потери трудоспособности (SSDI) или пособия в связи с инвалидностью Supplemental Security Income (SSI).
Временное ограничение: 12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Эта мера основана на данных Администрации социального обеспечения о заявках на SSDI и SSI.
|
12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когда-либо получали пособия по инвалидности (социальное страхование по нетрудоспособности (SSDI) или пособия в связи с инвалидностью Supplemental Security Income (SSI)) в течение 8 лет после рандомизации
Временное ограничение: Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о льготах SSDI и SSI, правах SSDI и правах на SSI.
|
Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
|
Когда-либо получали пособия по социальному страхованию по инвалидности (SSDI) в течение 8 лет после рандомизации
Временное ограничение: Эта мера будет охватывать участие в программе в течение 8 лет после рандомизации (происходило в 2001-2004 гг.).
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения с указанием полученных пособий SSDI и права на SSDI.
|
Эта мера будет охватывать участие в программе в течение 8 лет после рандомизации (происходило в 2001-2004 гг.).
|
|
Когда-либо получали пособия по программе Supplemental Security Income (SSI) в связи с инвалидностью в течение 8 лет после рандомизации
Временное ограничение: Эта мера будет охватывать участие в программе в течение 8 лет после рандомизации (происходило в 2001-2004 гг.).
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения с указанием полученных пособий SSI и права на получение SSI.
|
Эта мера будет охватывать участие в программе в течение 8 лет после рандомизации (происходило в 2001-2004 гг.).
|
|
Когда-либо обращались за пособиями по нетрудоспособности (социальное страхование по нетрудоспособности (SSDI) или пособия в связи с инвалидностью Supplemental Security Income (SSI) в течение 8 лет после рандомизации
Временное ограничение: Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения с указанием приложений для SSDI или SSI.
|
Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
|
Когда-либо обращались за пособием по социальному страхованию по инвалидности (SSDI) в течение 8 лет после рандомизации
Временное ограничение: Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения с указанием приложений для SSDI.
|
Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
|
Когда-либо обращались за получением пособий по программе Supplemental Security Income (SSI) в связи с инвалидностью в течение 8 лет после рандомизации
Временное ограничение: Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения, указывающих на заявки на SSI.
|
Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
|
Общее количество человеко-месяцев социального страхования по нетрудоспособности (SSDI) или пособий по дополнительному социальному доходу (SSI), связанных с инвалидностью, полученных в течение 8 лет после рандомизации
Временное ограничение: Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о льготах SSDI и SSI, правах SSDI и правах на SSI.
|
Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
|
Общее количество человеко-месяцев пособий по социальному страхованию по инвалидности (SSDI), полученных в течение 8 лет после рандомизации
Временное ограничение: Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о правах SSDI и SSDI.
|
Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
|
Общее количество человеко-месяцев пособий по дополнительному социальному доходу (SSI), связанных с инвалидностью, полученных в течение 8 лет после рандомизации
Временное ограничение: Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о пособиях SSI и правах на получение SSI.
|
Первые 8 лет после рандомизации, которая происходила с 2001 по 2004 год.
|
|
Полученные пособия по социальному страхованию на случай потери трудоспособности (SSDI) в человеко-месяцах
Временное ограничение: 12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о правах SSDI и SSDI.
|
12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
|
Количество полученных человеко-месяцев дополнительного социального дохода (SSI) в связи с инвалидностью
Временное ограничение: 12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о правах на пособие SSI и SSI.
|
12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
|
Полученные человеко-месяцы социального страхования по нетрудоспособности (SSDI) или пособия по дополнительному социальному обеспечению (SSI) в связи с инвалидностью
Временное ограничение: 12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о льготах SSDI и SSI, правах SSDI и правах на SSI.
|
12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
|
Выплаты социального страхования по инвалидности (SSDI)
Временное ограничение: 12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о платежах SSDI с поправкой на инфляцию.
|
12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
|
Выплаты в связи с инвалидностью Supplemental Security Income (SSI)
Временное ограничение: 12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о выплатах SSI с поправкой на инфляцию.
|
12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
|
Выплаты по инвалидности (социальное страхование по инвалидности (SSDI) и дополнительный доход по инвалидности (SSI))
Временное ограничение: 12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения о выплатах SSDI и SSI с поправкой на инфляцию.
|
12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
|
Участие в рабочей силе зависит от участия в программах для инвалидов
Временное ограничение: 12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения, указывающих на участие в рабочей силе среди получателей социального страхования по инвалидности и дополнительного дохода.
|
12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
|
Годовой заработок на рынке труда зависит от участия в программах для инвалидов
Временное ограничение: 12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения, указывающих на доходы получателей социального страхования по инвалидности и дополнительного дохода.
|
12-месячные интервалы относительно рандомизации в период с 2001 по 2017 год.
|
|
Когда-либо участвовал в рабочей силе при условии участия в программах для инвалидов.
Временное ограничение: От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
Это основано на данных Администрации социального обеспечения, указывающих на участие в рабочей силе, в то время как люди получали социальное страхование по инвалидности или пособия по дополнительному социальному доходу.
|
От первоначальной рандомизации (происходившей в период с 2001 по 2004 год) до 2017 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
19 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- UP-16-00706-2
- 5R01DK107552 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Использование данных Администрации социального обеспечения ограничено соглашением об использовании данных между Администрацией социального обеспечения и Wake Forest.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .