Os efeitos de uma intervenção intensiva no estilo de vida para diabetes tipo 2 no seguro de invalidez
3 de novembro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Os efeitos de uma intervenção intensiva no estilo de vida para diabetes tipo 2 em pedidos de seguro de invalidez, recebimento e pagamentos
A partir de 2001, o estudo Look AHEAD randomizou pacientes com diabetes tipo 2 para uma intervenção intensiva no estilo de vida (ILI) focada na perda de peso versus um grupo de controle recebendo educação sobre diabetes ("Apoio e educação sobre diabetes").
O ILI reduziu com sucesso o peso, melhorou o controle do diabetes e o estado funcional, entre outros resultados.
Neste estudo, os investigadores irão comparar a participação em programas federais de seguro de invalidez entre o ILI e o grupo de controle durante e após o período de intervenção (2001-2017).
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Começando em 2001, o estudo Look AHEAD randomizou 5.145 pacientes com diabetes tipo 2 para uma intervenção intensiva no estilo de vida (ILI) focada na perda de peso versus um grupo de controle recebendo educação sobre diabetes ("Diabetes Support and Education"). O estudo Look AHEAD testou se os participantes com diabetes tipo 2 designados para uma intervenção intensiva no estilo de vida (ILI) para perda de peso exibiram reduções na morbidade e mortalidade cardiovascular, em relação a um grupo controle recebendo cuidados habituais e suporte e educação sobre diabetes.
Durante o período de intervenção de 12 anos, o ILI levou a reduções persistentes no peso, circunferência da cintura e hemoglobina A1c e melhorias na aptidão física, entre outros benefícios clínicos.
Após a conclusão da intervenção em 2012, os participantes foram consentidos em serem vinculados aos dados administrativos.
Os investigadores tentaram vincular 3.188 participantes que consentiram com os bancos de dados da Administração do Seguro Social.
Destes, os investigadores conseguiram vincular com sucesso 3.093 participantes.
Neste estudo, os investigadores compararão a participação em programas federais de seguro por invalidez, incluindo o Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) e a Renda Suplementar de Previdência (SSI) relacionada à invalidez entre o ILI vinculado e o grupo de controle durante e após o período de intervenção (2001-2017 ).
Os investigadores investigarão as diferenças de ILI versus controle sobre se os participantes já aplicaram ou receberam benefícios de SSDI e SSI.
Os investigadores também investigarão as diferenças de ILI versus controle nas aplicações e recebimento de benefícios em cada ano após a randomização, em relação a um período de avaliação pré-randomização.
Os investigadores usarão o controle de regressão multivariada para as características basais dos participantes e o local da clínica e também análises de sobrevivência que estimam se o tempo até a aplicação de SSDI ou SSI ou recebimento de benefício difere entre os grupos ILI e controle.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
3091
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui participantes do Look AHEAD que consentiram em vincular dados administrativos, forneceram identificadores individuais que poderiam ser vinculados aos dados da SSA e foram vinculados com sucesso aos dados da SSA.
Descrição
(Nota: os limites de idade acima são no momento da randomização, que ocorreu entre 2001-2004)
Critério de inclusão:
- Participação no Look AHEAD: atendeu aos requisitos de idade e outros critérios no momento da inscrição no estudo que ocorreu entre 2001-2004 (conforme observado no Look AHEAD Research Group (2013))
- Consentiu com ligações de dados administrativos
- Identificadores individuais fornecidos que podem ser vinculados a bancos de dados SSA
- Foram vinculados com sucesso aos dados SSA
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
2
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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ILI/Grupo de tratamento
Este grupo inclui participantes do Look AHEAD que foram inicialmente designados para a intervenção intensiva no estilo de vida (ILI), consentiram em vincular dados administrativos e foram vinculados com sucesso aos bancos de dados da Administração de Seguridade Social (SSA).
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Intervenção no estilo de vida focada na perda de peso por meio de dieta e atividade física
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DSE/Grupo de controle
Este grupo inclui participantes do Look AHEAD que foram inicialmente designados para o braço de controle de suporte e educação em diabetes (DSE), consentiram em vinculações de dados administrativos e foram vinculados com sucesso aos bancos de dados SSA.
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Intervenção comportamental focada no suporte e educação em diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Já recebeu benefícios do programa público de invalidez (Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) ou Renda Suplementar de Previdência relacionada à invalidez (SSI))
Prazo: Esta medida capturará a participação no programa entre a randomização (randomização ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social sobre benefícios de SSDI e SSI, direito de SSDI e elegibilidade de SSI.
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Esta medida capturará a participação no programa entre a randomização (randomização ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Já solicitou benefícios do programa público de invalidez (Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) ou Renda Suplementar de Previdência relacionada à invalidez (SSI))
Prazo: Da randomização inicial (randomização ocorreu entre 2001-2004) até 2017
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social sobre aplicativos para SSDI e SSI.
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Da randomização inicial (randomização ocorreu entre 2001-2004) até 2017
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Já recebeu benefícios do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI)
Prazo: Esta medida capturará a participação no programa ocorrendo entre a randomização (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social que indicam os benefícios do SSDI e o direito ao SSDI.
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Esta medida capturará a participação no programa ocorrendo entre a randomização (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Já recebeu benefícios de Supplemental Security Income (SSI) relacionados à deficiência
Prazo: Esta medida capturará a participação no programa ocorrendo entre a randomização (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social que indicam os benefícios do SSI e a elegibilidade do SSI.
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Esta medida capturará a participação no programa ocorrendo entre a randomização (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Já solicitou benefícios do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI)
Prazo: Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Esta medida é baseada em dados da Administração da Previdência Social sobre os pedidos de SSDI.
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Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Já solicitou benefícios de Renda de Segurança Suplementar (SSI) relacionados à deficiência
Prazo: Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Esta medida tem por base os dados da Administração da Segurança Social sobre os pedidos de SSI.
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Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Total de pessoas-meses de benefícios do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) recebidos
Prazo: Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Isso se baseia nos dados da Administração do Seguro Social sobre os direitos de SSDI e SSDI.
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Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Total de pessoas-meses de benefícios de renda suplementar de segurança (SSI) relacionados à invalidez recebidos
Prazo: Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Isso se baseia nos dados da Administração do Seguro Social sobre os benefícios do SSI e a elegibilidade do SSI.
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Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Total de meses-pessoa de Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) ou benefícios de Renda de Previdência Suplementar (SSI) relacionados à invalidez recebidos
Prazo: Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social sobre benefícios de SSDI e SSI, direito de SSDI e elegibilidade de SSI.
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Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Pagamentos totais do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI)
Prazo: Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017.
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Isso é baseado em dados da Administração da Previdência Social sobre pagamentos de SSDI, ajustados pela inflação.
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Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017.
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Total de pagamentos de renda de segurança suplementar (SSI) relacionados à deficiência
Prazo: Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Isso é baseado em dados da Administração da Previdência Social sobre pagamentos de SSI, ajustados pela inflação.
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Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Total de pagamentos por invalidez (Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) e Renda Suplementar de Previdência relacionada à invalidez (SSI))
Prazo: Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Isso com base nos dados da Administração da Previdência Social sobre pagamentos de SSDI e SSI, ajustados pela inflação.
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Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Recebeu benefícios do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI)
Prazo: Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social que indicam os benefícios do SSDI e o direito ao SSDI.
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Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Recebeu benefícios de renda suplementar de segurança (SSI) relacionados à deficiência
Prazo: Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social que indicam os benefícios do SSI e a elegibilidade do SSI.
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Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Recebeu Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) ou benefícios de Renda Suplementar de Previdência (SSI) relacionados à invalidez
Prazo: Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social sobre benefícios de SSDI e SSI, direito de SSDI e elegibilidade de SSI.
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Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Solicitação de benefícios do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI)
Prazo: Intervalos de 12 meses relativos à randomização ocorrendo entre 2001-2017.
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Esta medida é baseada em dados da Administração da Previdência Social sobre os pedidos de SSDI.
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Intervalos de 12 meses relativos à randomização ocorrendo entre 2001-2017.
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Solicitação de benefícios de renda suplementar de segurança (SSI) relacionados à deficiência
Prazo: Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Isso é baseado nos dados da Administração do Seguro Social sobre os pedidos de SSI.
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Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Solicitação de Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) ou benefícios de Renda Suplementar de Previdência (SSI) relacionados a incapacidade.
Prazo: Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Esta medida tem por base os dados da Administração da Segurança Social sobre os pedidos de SSDI e SSI.
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Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Já recebeu benefícios de invalidez (Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) ou benefícios de Renda Suplementar de Previdência (SSI) relacionados a invalidez) dentro de 8 anos da randomização
Prazo: Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social sobre benefícios de SSDI e SSI, direito de SSDI e elegibilidade de SSI.
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Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Já recebeu benefícios do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) dentro de 8 anos após a randomização
Prazo: Esta medida capturará a participação no programa dentro de 8 anos de randomização (ocorrida em 2001-2004)
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social que indicam os benefícios de SSDI recebidos e o direito de SSDI.
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Esta medida capturará a participação no programa dentro de 8 anos de randomização (ocorrida em 2001-2004)
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Já recebeu benefícios de renda suplementar de segurança (SSI) relacionados à deficiência dentro de 8 anos após a randomização
Prazo: Esta medida capturará a participação no programa dentro de 8 anos de randomização (ocorrida em 2001-2004)
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Isso se baseia nos dados da Administração do Seguro Social que indicam os benefícios recebidos do SSI e a elegibilidade do SSI.
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Esta medida capturará a participação no programa dentro de 8 anos de randomização (ocorrida em 2001-2004)
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Já solicitou benefícios por invalidez (Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) ou benefícios de Renda Suplementar de Previdência (SSI) relacionados a invalidez dentro de 8 anos da randomização
Prazo: Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social que indicam aplicativos para SSDI ou SSI.
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Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Já solicitou benefícios do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) dentro de 8 anos após a randomização
Prazo: Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social que indicam aplicativos para SSDI.
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Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Já solicitou benefícios de Renda de Segurança Suplementar (SSI) relacionados à deficiência dentro de 8 anos da randomização
Prazo: Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social que indicam os pedidos de SSI.
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Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Total de pessoas-meses de Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) ou benefícios de Renda de Previdência Suplementar (SSI) relacionados à incapacidade recebidos dentro de 8 anos da randomização
Prazo: Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social sobre benefícios de SSDI e SSI, direito de SSDI e elegibilidade de SSI.
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Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Total de pessoas-meses de benefícios do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) recebidos em 8 anos após a randomização
Prazo: Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Isso se baseia nos dados da Administração do Seguro Social sobre os direitos de SSDI e SSDI.
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Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Total de pessoas-meses de benefícios de Renda de Segurança Suplementar (SSI) relacionados à incapacidade recebidos dentro de 8 anos de randomização
Prazo: Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Isso se baseia nos dados da Administração do Seguro Social sobre os benefícios do SSI e a elegibilidade do SSI.
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Os primeiros 8 anos após a randomização, que ocorreu de 2001 a 2004.
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Pessoas-meses de benefícios do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) recebidos
Prazo: Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Isso se baseia nos dados da Administração do Seguro Social sobre os direitos de SSDI e SSDI.
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Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Pessoas-meses de benefícios de Renda de Segurança Suplementar (SSI) relacionados à invalidez recebidos
Prazo: Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social sobre elegibilidade para SSI e SSI.
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Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Meses-pessoa de Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) ou benefícios de Renda de Previdência Suplementar (SSI) relacionados à invalidez recebidos
Prazo: Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Isso é baseado em dados da Administração do Seguro Social sobre benefícios de SSDI e SSI, direito de SSDI e elegibilidade de SSI.
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Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Pagamentos do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI)
Prazo: Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Isso é baseado em dados da Administração da Previdência Social sobre pagamentos de SSDI, ajustados pela inflação.
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Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Pagamentos de renda suplementar de segurança (SSI) relacionados à deficiência
Prazo: Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Isso é baseado em dados da Administração da Previdência Social sobre pagamentos de SSI, ajustados pela inflação.
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Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Pagamentos por invalidez (Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) e Renda Suplementar de Previdência relacionada à invalidez (SSI))
Prazo: Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Isso com base nos dados da Administração da Previdência Social sobre pagamentos de SSDI e SSI, ajustados pela inflação.
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Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Participação na força de trabalho condicionada à inscrição em programas de deficiência
Prazo: Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Isso se baseia em dados da Administração da Previdência Social que indicam a participação na força de trabalho entre os beneficiários do Seguro de Incapacidade da Previdência Social e da Renda Suplementar da Previdência.
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Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Rendimentos anuais do mercado de trabalho condicionados à inscrição em programas para deficientes
Prazo: Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Isso é baseado em dados da Administração da Previdência Social que indicam os rendimentos entre os beneficiários do Seguro de Incapacidade da Previdência Social e da Renda Suplementar da Previdência.
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Intervalos de 12 meses em relação à randomização ocorrendo entre 2001-2017
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Já participou da força de trabalho condicionada à inscrição em programas de deficiência.
Prazo: Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Isso se baseia em dados da Administração da Previdência Social que indicam a participação na força de trabalho enquanto os indivíduos recebiam o Seguro de Incapacidade da Previdência Social ou os benefícios de Renda Suplementar da Previdência.
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Da randomização inicial (ocorrida entre 2001-2004) até 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
19 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UP-16-00706-2
- 5R01DK107552 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O uso de dados da Administração da Previdência Social é restrito por um contrato de uso de dados entre a Administração da Previdência Social e a Wake Forest.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .