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Étude post-approbation STAAR Visian Toric ICL (TICL-PAS)

12 mars 2026 mis à jour par: Staar Surgical Company

Étude post-approbation de la lentille Collamer implantable torique Visian

L'objectif de cette étude est d'évaluer le long terme (i.e. 24 mois) performances cliniques de la lentille Visian® Toric Implantable Collamer® (ICL).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera menée sur 6 à 8 sites cliniques aux États-Unis, par des chirurgiens qualifiés par leur expérience et leur formation pour implanter les Visian Toric ICL.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
125

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, États-Unis, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myopie modérée à forte avec astigmatisme corrigeable avec les puissances TICL disponibles.
  • Antécédents de réfraction stables à moins de 0,50 D de chaque cylindre et équivalent sphérique (SE) pendant 1 an avant l'implantation.
  • Capable et disposé à revenir pour les examens de suivi programmés après la chirurgie.
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et de fournir l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Diabète insulino-dépendant ou rétinopathie diabétique.
  • Antécédents de chirurgie oculaire antérieure.
  • Cataracte de tout grade.
  • Monoculaire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude clinique.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Visian TICL
Lentille collamérique implantable STAAR Visian Toric (TICL) pour la correction ou la réduction de la myopie avec astigmatisme.
Dispositif: Visian TICL
Le Visian TICL est destiné à être implanté dans la chambre postérieure, directement derrière l'iris et devant la capsule antérieure du cristallin humain.
Autres noms:
  • Visian Torique ICL
  • TMICL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'orientation de l'axe du TICL
Délai: 18 à 24 mois postopératoire
Rotation du TICL inférieure ou égale à cinq degrés dans 90 % des yeux traités entre 18 et 24 mois postopératoires
18 à 24 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rotation absolue du TICL entre les visites (changement depuis la visite opératoire jusqu'au jour 1)
Délai: Jour 1 (1-2 jours postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (évolution de la visite opératoire au jour 1)
Jour 1 (1-2 jours postopératoires)
Rotation absolue du TICL entre les visites (changement du jour 1 à la semaine 1)
Délai: Semaine 1 (5-9 jours postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Changement du jour 1 à la semaine 1)
Semaine 1 (5-9 jours postopératoires)
Rotation Absolue du TICL Entre les Visites (Changement de la Semaine 1 au Mois 1)
Délai: Mois 1 (3 à 5 semaines postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Évolution de la semaine 1 au mois 1)
Mois 1 (3 à 5 semaines postopératoires)
Rotation absolue du TICL entre les visites (changement du mois 1 au mois 3)
Délai: Mois 3 (10-14 semaines postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Changement entre le mois 1 et le mois 3)
Mois 3 (10-14 semaines postopératoires)
Rotation absolue du TICL entre les visites (évolution du mois 3 au mois 6)
Délai: Mois 6 (21 à 26 semaines postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Variation entre le mois 3 et le mois 6)
Mois 6 (21 à 26 semaines postopératoires)
Rotation absolue du TICL entre les visites (variation du mois 6 au mois 12)
Délai: Mois 12 (11 à 14 mois postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Changement du mois 6 au mois 12)
Mois 12 (11 à 14 mois postopératoires)
Rotation absolue du TICL entre les visites (Variation entre le mois 12 et le mois 18)
Délai: Mois 18 (17 à 21 mois postopératoire)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Changement du mois 12 au mois 18)
Mois 18 (17 à 21 mois postopératoire)
Rotation Absolue du TICL Entre les Visites (Changement du Mois 18 au Mois 24)
Délai: Mois 24 (23 à 27 mois postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Changement du mois 18 au mois 24)
Mois 24 (23 à 27 mois postopératoires)
Rotation Absolue <5 Degrés, <10 Degrés, <20 Degrés et <30 Degrés par rapport à l'Orientation Prévue à Chaque Visite (Visite Opératoire)
Délai: Visite opératoire
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite opératoire
Rotation absolue du TICL <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Jour 1)
Délai: Jour 1 Visite
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Jour 1 Visite
Rotation absolue <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite de la semaine 1)
Délai: Visite de la semaine 1
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite de la semaine 1
Rotation absolue <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés, et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 1)
Délai: Visite du mois 1
Rotation absolue de la TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite du mois 1
Rotation absolue <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 3)
Délai: Visite du mois 3
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite du mois 3
Rotation Absolue <5 Degrés, <10 Degrés, <20 Degrés et <30 Degrés par Rapport à l'Orientation Prévue à Chaque Visite (Visite du Mois 6)
Délai: Visite du mois 6
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite du mois 6
Rotation absolue <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 12)
Délai: Visite du mois 12
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite du mois 12
Rotation absolue <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés, et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 18)
Délai: Visite du mois 18
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite du mois 18
Rotation absolue <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés, et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 24)
Délai: Visite du mois 24
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite du mois 24
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite opératoire)
Délai: Visite opératoire
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite opératoire)
Visite opératoire
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du jour 1)
Délai: Visite du jour 1
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du Jour 1)
Visite du jour 1
Rotation Absolue du TICL Par Rapport à l'Orientation Prévue à Chaque Visite (Visite de la Semaine 1)
Délai: Visite de la semaine 1
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite de la semaine 1)
Visite de la semaine 1
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 1)
Délai: Visite du mois 1
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 1)
Visite du mois 1
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du 3e mois)
Délai: Visite du mois 3
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 3)
Visite du mois 3
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 6)
Délai: Visite du mois 6
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 6)
Visite du mois 6
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du 12e mois)
Délai: Visite du mois 12
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 12)
Visite du mois 12
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 18)
Délai: Visite du mois 18
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 18)
Visite du mois 18
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 24)
Délai: Visite du mois 24
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 24)
Visite du mois 24
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) au mois 1
Délai: Mois 1
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste postopératoire (MRSE) à chaque visite
Mois 1
Équivalent sphérique de la réfraction subjective (MRSE) au mois 3
Délai: Mois 3
Equivalent sphérique de la réfraction manifeste postopératoire (MRSE) à chaque visite
Mois 3
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) au mois 6
Délai: Mois 6
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste postopératoire (MRSE) à chaque visite
Mois 6
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) au mois 12
Délai: Mois 12
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste postopératoire (MRSE) à chaque visite
Mois 12
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) à 18 mois
Délai: Mois 18
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste postopératoire (MRSE) à chaque visite
Mois 18
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) au mois 24
Délai: Mois 24
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste postopératoire (MRSE) à chaque visite
Mois 24
Cylindre de réfraction manifeste au mois 1
Délai: Mois 1
Cylindre de réfraction manifeste postopératoire à chaque visite
Mois 1
Cylindre de réfraction manifeste au mois 3
Délai: Mois 3
Cylindre de réfraction manifeste postopératoire à chaque visite
Mois 3
Cylindre de réfraction manifeste à 6 mois
Délai: Mois 6
Cylindre de la réfraction manifeste postopératoire à chaque visite
Mois 6
Cylindre de la réfraction manifeste à 12 mois
Délai: Mois 12
Cylindre de réfraction manifeste postopératoire à chaque visite
Mois 12
Cylindre de réfraction manifeste à 18 mois
Délai: Mois 18
Cylindre de réfraction manifeste postopératoire à chaque visite
Mois 18
Cylindre de réfraction manifeste à 24 mois
Délai: Mois 24
Cylindre de réfraction manifeste postopératoire à chaque visite
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Staar Surgical Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CP18-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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