Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAAR Visian Toric ICL:n hyväksymisen jälkeinen tutkimus (TICL-PAS)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Staar Surgical Company

Visian Toric -istutettavan collamer-linssin hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin (esim. 24 kuukautta) Visian® Toric Implantable Collamer® -linssin (ICL) kliininen suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suorittavat 6–8 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa kirurgit, joilla on kokemusta ja koulutusta Visian Toric ICL:ien implantoimiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
125

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai korkea likinäköisyys ja hajataitteisuus korjattavissa käytettävissä olevilla TICL-tehoilla.
  • Stabiili taittohistoria 0,50 D:n sisällä kunkin sylinterin ja pallomaisen ekvivalentin (SE) sisällä 1 vuoden ajan ennen implantointia.
  • Pystyy ja halukas palaamaan leikkauksen jälkeen määrättyihin seurantatutkimuksiin.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF) ja antamaan valtuutuksen paikallisten tietosuojasäännösten mukaisesti.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvainen diabetes tai diabeettinen retinopatia.
  • Aiempien silmäleikkausten historia.
  • Kaihi minkä tahansa luokan.
  • Monokulaarinen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Visian TICL
STAAR Visian Toric implantoitava collamer linssi (TICL) likinäköisyyden korjaamiseen tai vähentämiseen astigmatismin kanssa.
Laite: Visian TICL
Visian TICL on tarkoitettu implantoitavaksi ihmisen kiteisen linssin takakammioon, suoraan iiriksen taakse ja anteriorisen kapselin eteen.
Muut nimet:
  • Visian Toric ICL
  • TMICL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TICL:n akselin suunnan muutos
Aikaikkuna: 18–24 kuukautta leikkauksen jälkeen
TICL:n kierto alle tai yhtä suuri kuin viisi astetta 90 %:ssa hoidetuista silmistä 18 ja 24 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
18–24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TICL:n absoluuttinen rotaatio käyntien välillä (muutos leikkauskäynnistä 1. päivään)
Aikaikkuna: Päivä 1 (1–2 päivää leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertymä hoidetuissa silmissä käyntien välillä (muutos leikkauskäynnistä päivään 1)
Päivä 1 (1–2 päivää leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertyminen tutkimuskäyntien välillä (muutos päivästä 1 viikkoon 1)
Aikaikkuna: Viikko 1 (5–9 päivää leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä käyntien välillä (muutos päivästä 1 viikkoon 1)
Viikko 1 (5–9 päivää leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kierto tarkastuskertojen välillä (muutos viikosta 1 kuukauteen 1)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (3–5 viikkoa leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä käyntien välillä (muutos viikosta 1 kuukauteen 1)
Kuukausi 1 (3–5 viikkoa leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen rotaatio käyntien välillä (muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 3)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (10-14 viikkoa leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertyminen hoidetuissa silmissä tutkimuskäyntien välillä (Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 3)
Kuukausi 3 (10-14 viikkoa leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen rotaatio tapaamisten välillä (muutos kuukaudesta 3 kuukauteen 6)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (21 - 26 viikkoa leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä käyntien välillä (Muutos kuukaudesta 3 kuukauteen 6)
Kuukausi 6 (21 - 26 viikkoa leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertyminen käyntien välillä (muutos kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (11 - 14 kuukautta leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertymä hoidetuissa silmissä tutkimuskäyntien välillä (Muutos kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
Kuukausi 12 (11 - 14 kuukautta leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kierto tutkimuskäyntien välillä (muutos kuukaudesta 12 kuukauteen 18)
Aikaikkuna: Kuukausi 18 (17 - 21 kuukautta leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertyminen hoidetuissa silmissä käyntien välillä (Muutos kuukaudesta 12 kuukauteen 18)
Kuukausi 18 (17 - 21 kuukautta leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertyminen käyntien välillä (muutos kuukaudesta 18 kuukauteen 24)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 (23–27 kuukautta leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertymä hoidetuissa silmissä käyntien välillä (Muutos kuukaudesta 18 kuukauteen 24)
Kuukausi 24 (23–27 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Absoluuttinen kiertymä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta orientaatiosta jokaisella käynnillä (leikkauskäynti)
Aikaikkuna: Toimenpidetapaaminen
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta kullakin käynnillä
Toimenpidetapaaminen
TICL:n absoluuttinen pyöriminen <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta jokaisella käynnillä (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 -käynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä
Päivä 1 -käynti
Absoluuttinen kierto <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta suunnasta jokaisella käynnillä (viikon 1 käynti)
Aikaikkuna: Viikko 1 -vierailu
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta kullakin käynnillä
Viikko 1 -vierailu
Absoluuttinen kierto <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta kullakin käynnillä (kuukauden 1 käynti)
Aikaikkuna: Kuukauden 1 tapaaminen
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta jokaisella käynnillä
Kuukauden 1 tapaaminen
Absoluuttinen kierto <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta kullakin tutkimuskäynnillä (3 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: Kuukauden 3 tutkimuskäynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta suunnasta kullakin käynnillä
Kuukauden 3 tutkimuskäynti
Absoluuttinen kierros <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta kussakin käynnissä (6 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: Kuukauden 6 tarkastus
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta jokaisella käynnillä
Kuukauden 6 tarkastus
Absoluuttinen pyöriminen <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta asennosta kullakin käyntikerralla (12 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: 12 kuukauden käynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta jokaisella käynnillä
12 kuukauden käynti
Absoluuttinen kierto <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (18 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: 18. kuukauden tarkastus
TICL:n absoluuttinen kiertymä hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta suunnasta kullakin käynnillä
18. kuukauden tarkastus
Absoluuttinen kiertymä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta orientaatiosta kullakin tarkastuskerralla (24 kuukauden tarkastus)
Aikaikkuna: 24. kuukauden käynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta jokaisella käynnillä
24. kuukauden käynti
TICL:n absoluuttinen kierto tarkoitetusta orientaatiosta kullakin käynnillä (leikkauskäynti)
Aikaikkuna: Operatiivinen käynti
TICL:n absoluuttinen rotaatio hoidetuissa silmissä suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (toimenpidekäynti)
Operatiivinen käynti
TICL:n absoluuttinen kierros suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (päivä 1 -käynti)
Aikaikkuna: Päivä 1 -käynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä suunnitellusta suunnasta kullakin käyntikerralla (Päivä 1 -käynti)
Päivä 1 -käynti
TICL:n absoluuttinen kiertymä suunnitellusta asennosta kullakin käynnillä (viikon 1 käynti)
Aikaikkuna: Viikko 1 -käynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (1 viikon käynti)
Viikko 1 -käynti
TICL:n absoluuttinen rotaatio suunnitellusta orientaatiosta kussakin käynnissä (1 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: Kuukauden 1 käynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (Kuukauden 1 käynti)
Kuukauden 1 käynti
TICL:n absoluuttinen pyöritys suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (3 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: Kuukauden 3 käynti
TICL:n absoluuttinen kiertymä hoidetuissa silmissä suunnitellusta asennosta kullakin käynnillä (3 kuukauden käynti)
Kuukauden 3 käynti
TICL:n absoluuttinen kierto suunnitellusta orientaatiosta kussakin käynnissä (6 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: Kuukauden 6 vierailu
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (6 kuukauden käynti)
Kuukauden 6 vierailu
TICL:n absoluuttinen kierto suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (12 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: 12 kuukauden käynti
TICL:n absoluuttinen kiertymä hoidetuissa silmissä suunnitellusta orientaatiosta jokaisella käynnillä (12 kuukauden käynti)
12 kuukauden käynti
TICL:n absoluuttinen kierto suunnitellusta orientaatiosta kussakin käynnissä (18 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: 18. kuukauden tarkastus
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä tarkoitetusta suunnasta kullakin käynnillä (18 kuukauden käynti)
18. kuukauden tarkastus
TICL:n absoluuttinen pyöriminen suunnitellusta orientaatiosta kussakin käyntitilaisuudessa (24 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: 24 kuukauden käynti
TICL:n absoluuttinen rotaatio hoidetuissa silmissä suunnitellusta orientaatiosta kullakin tutkimuskäynnillä (24 kuukauden tutkimuskäynti)
24 kuukauden käynti
Manifest Refraktiivinen Sfäärinen Ekvivalentti (MRSE) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Postoperatiivinen manifesttirefraktion pallomainen ekvivalentti (MRSE) kullakin käynnillä
Kuukausi 1
Manifestoitu refraktiosferinen ekvivalentti (MRSE) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Postoperatiivinen ilmoitettu refraktio pallomaisen ekvivalentin (MRSE) kullakin käyntikerralla
Kuukausi 3
Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Postoperatiivinen manifesttirefraktion pallomainen ekvivalentti (MRSE) kullakin käynnillä
Kuukausi 6
Manifestoitu refraktio pallomaisessa ekvivalentissa (MRSE) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Postoperatiivinen manifestoirefraktiosferisen ekvivalentin (MRSE) arvo kullakin tutkimuskerralla
Kuukausi 12
Manifest Refraktio Spherical Equivalent (MRSE) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Postoperatiivinen manifesttirefraktion palloekvivalentti (MRSE) jokaisella käynnillä
Kuukausi 18
Manifest Refraktion Pallonmuotoinen Vastaava (MRSE) Kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Postoperatiivinen ilmoitettu refraktio pallomaisessa ekvivalentissa (MRSE) kullakin käynnillä
Kuukausi 24
Manifest-tutkimuksen sädettävyyskuukaudessa 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Jokaisen käynnin jälkeinen manifesttikäyrärefraktio sylinteri
Kuukausi 1
Manifestointirefraktion sylinteri kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Postoperatiivinen manifesttirefraktion sylinteri kullakin käynnillä
Kuukausi 3
Manifestoitu refraktiosylinteri kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Postoperatiivinen manifesttirefraktiosylinteri kullakin käynnillä
Kuukausi 6
Manifestoitu refraktiosylinteri 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Postoperatiivinen manifestoirefraktiosylinteri kullakin käynnillä
Kuukausi 12
Manifestointirefraktio sylinteri 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Postoperatiivinen manifestoitu refraktiosylinteri jokaisella käynnillä
Kuukausi 18
Manifest refraktio sylinteri kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Postoperatiivinen manifestoitu refraktiosylinteri kullakin käynnillä
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Staar Surgical Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP18-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia