Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STAAR Visian Toric ICL Post-goedkeuringsonderzoek (TICL-PAS)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Staar Surgical Company

Onderzoek na goedkeuring van de Visian torische implanteerbare collamerlens

Het doel van deze studie is om de lange termijn (d.w.z. 24 maanden) klinische prestaties van de Visian® Toric Implantable Collamer® Lens (ICL).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op 6-8 klinische locaties in de VS, door chirurgen die gekwalificeerd zijn door ervaring en training om Visian Toric ICL's te implanteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
125

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot hoge bijziendheid met astigmatisme dat kan worden gecorrigeerd met beschikbare TICL-vermogens.
  • Stabiele refractiegeschiedenis binnen 0,50 D per cilinder en sferisch equivalent (SE) gedurende 1 jaar voorafgaand aan implantatie.
  • In staat en bereid om na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en autorisatie te geven waar nodig voor lokale privacyregelgeving.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Insulineafhankelijke diabetes of diabetische retinopathie.
  • Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie.
  • Cataract van elke graad.
  • Monoculair.
  • Zwangere of zogende vrouwen, of degenen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van deze klinische studie.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Visische TICL
STAAR Visian Torische implanteerbare collamerlens (TICL) voor de correctie of vermindering van bijziendheid met astigmatisme.
Apparaat: Visische TICL
De Visian TICL is bedoeld om te worden geïmplanteerd in de achterste oogkamer, direct achter de iris en voor het voorste kapsel van de menselijke kristallijne lens.
Andere namen:
  • Visian Torische ICL
  • TMICL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in asoriëntatie van de TICL
Tijdsspanne: 18 tot 24 maanden postoperatief
Rotatie van de TICL van minder dan of gelijk aan vijf graden in 90% van de behandelde ogen tussen 18 en 24 maanden postoperatief
18 tot 24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute rotatie van de TICL tussen bezoeken (verandering van operatief bezoek tot dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (1-2 dagen postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (verandering van het operatieve bezoek tot dag 1)
Dag 1 (1-2 dagen postoperatief)
Absolute Rotatie van de TICL Tussen Bezoeken (Verandering van Dag 1 tot Week 1)
Tijdsspanne: Week 1 (5-9 dagen postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering vanaf Dag 1 tot Week 1)
Week 1 (5-9 dagen postoperatief)
Absolute Rotatie van de TICL Tussen Bezoeken (Verandering van Week 1 tot Maand 1)
Tijdsspanne: Maand 1 (3-5 weken postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering van week 1 naar maand 1)
Maand 1 (3-5 weken postoperatief)
Absolute Rotatie van de TICL Tussen Bezoeken (Verandering van Maand 1 tot Maand 3)
Tijdsspanne: Maand 3 (10-14 weken postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering van maand 1 naar maand 3)
Maand 3 (10-14 weken postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL tussen bezoeken (verandering van maand 3 tot maand 6)
Tijdsspanne: Maand 6 (21 - 26 weken postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering van maand 3 naar maand 6)
Maand 6 (21 - 26 weken postoperatief)
Absolute Rotatie van de TICL Tussen Bezoeken (Verandering van Maand 6 naar Maand 12)
Tijdsspanne: Maand 12 (11 - 14 maanden postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering van maand 6 naar maand 12)
Maand 12 (11 - 14 maanden postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL tussen bezoeken (verandering van maand 12 naar maand 18)
Tijdsspanne: Maand 18 (17 - 21 maanden postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering van maand 12 naar maand 18)
Maand 18 (17 - 21 maanden postoperatief)
Absolute Rotatie van de TICL Tussen Bezoeken (Verandering van Maand 18 tot Maand 24)
Tijdsspanne: Maand 24 (23 - 27 maanden postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering van maand 18 naar maand 24)
Maand 24 (23 - 27 maanden postoperatief)
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden, en <30 Graden Van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Operatief Bezoek)
Tijdsspanne: Operatieve Bezoek
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Operatieve Bezoek
Absolute Rotatie van de TICL <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1-bezoek
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Dag 1-bezoek
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden Ten Opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Week 1 Bezoek)
Tijdsspanne: Week 1 Bezoek
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Week 1 Bezoek
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden Van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Maand 1 Bezoek)
Tijdsspanne: Bezoek maand 1
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Bezoek maand 1
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden, en <30 Graden ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Maand 3 Bezoek)
Tijdsspanne: Bezoek Maand 3
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Bezoek Maand 3
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (Bezoek Maand 6)
Tijdsspanne: Bezoek maand 6
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Bezoek maand 6
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij elk Bezoek (Bezoek Maand 12)
Tijdsspanne: Bezoek maand 12
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden vanaf de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Bezoek maand 12
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij elk Bezoek (Bezoek Maand 18)
Tijdsspanne: Maand 18 Bezoek
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Maand 18 Bezoek
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (Bezoek maand 24)
Tijdsspanne: Bezoek maand 24
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Bezoek maand 24
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Operatief Bezoek)
Tijdsspanne: Operatieve Controle
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (Operatief bezoek)
Operatieve Controle
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Dag 1 Bezoek)
Tijdsspanne: Dag 1-bezoek
Absolute Rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (Dag 1 Bezoek)
Dag 1-bezoek
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij elk Bezoek (Week 1-bezoek)
Tijdsspanne: Week 1 Bezoek
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (Week 1-bezoek)
Week 1 Bezoek
Absolute rotatie van de TICL ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (bezoek maand 1)
Tijdsspanne: Bezoek maand 1
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (Maand 1 Bezoek)
Bezoek maand 1
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Bezoek Maand 3)
Tijdsspanne: Maand 3-bezoek
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (bezoek maand 3)
Maand 3-bezoek
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Bezoek Maand 6)
Tijdsspanne: Bezoek maand 6
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (bezoek maand 6)
Bezoek maand 6
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Maand12 Bezoek)
Tijdsspanne: Bezoek maand 12
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (bezoek maand 12)
Bezoek maand 12
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (18 Maanden Bezoek)
Tijdsspanne: Bezoek maand 18
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (18-maandenbezoek)
Bezoek maand 18
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij elk Bezoek (Bezoek Maand 24)
Tijdsspanne: Bezoek Maand 24
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (bezoek maand 24)
Bezoek Maand 24
Manifeste refractie sferisch equivalent (MRSE) bij Maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
Postoperatieve manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) bij elk bezoek
Maand 1
Manifeste refractie sferisch equivalent (MRSE) bij maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Postoperatieve manifeste refractie sferisch equivalent (MRSE) bij elk bezoek
Maand 3
Manifest Refractie Sferisch Equivalent (MRSE) bij Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Postoperatieve manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) bij elk bezoek
Maand 6
Manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Postoperatieve manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) bij elk bezoek
Maand 12
Manifest Refractie Sferisch Equivalent (MRSE) bij Maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
Postoperatieve manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) bij elk bezoek
Maand 18
Manifest Refractie Sferisch Equivalent (MRSE) bij Maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Postoperatieve manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) bij elk bezoek
Maand 24
Manifest refractiecilinder na 1 maand
Tijdsspanne: Maand 1
Postoperatieve manifeste refractiecilinder bij elk bezoek
Maand 1
Manifeste refractiecilinder na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
Postoperatieve manifeste refractiecilinder bij elk bezoek
Maand 3
Manifeste refractiecilinder na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Postoperatieve manifeste refractiecilinder bij elk bezoek
Maand 6
Manifeste refractiecilinder na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Postoperatieve manifeste refractiecilinder bij elk bezoek
Maand 12
Manifest Refractie Cilinder op Maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
Postoperatieve manifeste refractiecilinder bij elk bezoek
Maand 18
Manifeste refractie cilinder op maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Postoperatieve manifeste refractiecilinder bij elk bezoek
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Staar Surgical Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CP18-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen