Estudio posterior a la aprobación de STAAR Visian Toric ICL (TICL-PAS)
Estudio posterior a la aprobación de la lente de colágeno implantable Visian Toric
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group,
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Maryland
-
Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Vance Thompson Vision
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North Dakota
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West Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Vance Thompson Vision
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miopía moderada a alta con astigmatismo corregible con los poderes TICL disponibles.
- Historia refractiva estable dentro de 0,50 D cada cilindro y equivalente esférico (SE) durante 1 año antes de la implantación.
- Capaz y dispuesto a regresar para los exámenes de seguimiento programados después de la cirugía.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones locales de privacidad.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes insulinodependiente o retinopatía diabética.
- Antecedentes de cirugía ocular previa.
- Catarata de cualquier grado.
- Monóculo.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el transcurso de este estudio clínico.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: VisianTICL
Lente de colámero implantable (TICL) STAAR Visian Toric para la corrección o reducción de la miopía con astigmatismo.
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Visian TICL está diseñado para implantarse dentro de la cámara posterior, directamente detrás del iris y frente a la cápsula anterior del cristalino humano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Orientación del Eje del TICL
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses postoperatorio
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Rotación del TICL de menos o igual a cinco grados en el 90% de los ojos tratados entre 18 y 24 meses postoperatorios
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18 a 24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde la Visita Operatoria al Día 1)
Periodo de tiempo: Día 1 (1-2 días postoperatorios)
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (cambio desde la visita operatoria hasta el día 1)
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Día 1 (1-2 días postoperatorios)
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Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde el Día 1 a la Semana 1)
Periodo de tiempo: Semana 1 (5-9 días después de la operación)
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (Cambio desde el Día 1 a la Semana 1)
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Semana 1 (5-9 días después de la operación)
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Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde la Semana 1 al Mes 1)
Periodo de tiempo: Mes 1 (3-5 semanas postoperatorias)
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (Cambio desde la Semana 1 al Mes 1)
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Mes 1 (3-5 semanas postoperatorias)
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Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde el Mes 1 al Mes 3)
Periodo de tiempo: Mes 3 (10-14 semanas postoperatoriamente)
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (Cambio desde el mes 1 al mes 3)
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Mes 3 (10-14 semanas postoperatoriamente)
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Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde el Mes 3 al Mes 6)
Periodo de tiempo: Mes 6 (21 - 26 semanas postoperatorias)
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (Cambio desde el mes 3 al mes 6)
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Mes 6 (21 - 26 semanas postoperatorias)
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Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde el Mes 6 al Mes 12)
Periodo de tiempo: Mes 12 (11 - 14 meses después de la operación)
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (Cambio desde el mes 6 al mes 12)
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Mes 12 (11 - 14 meses después de la operación)
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Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde el Mes 12 al Mes 18)
Periodo de tiempo: Mes 18 (17 - 21 meses postoperatoriamente)
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Rotación absoluta del TICL en los ojos tratados entre las visitas (Cambio desde el mes 12 hasta el mes 18)
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Mes 18 (17 - 21 meses postoperatoriamente)
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Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde el Mes 18 al Mes 24)
Periodo de tiempo: Mes 24 (23 - 27 meses postoperatoriamente)
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (Cambio desde el mes 18 al mes 24)
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Mes 24 (23 - 27 meses postoperatoriamente)
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Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados, y <30 Grados de la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita Quirúrgica)
Periodo de tiempo: Visita operatoria
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
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Visita operatoria
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Rotación Absoluta del TICL <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados y <30 Grados Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Día 1)
Periodo de tiempo: Visita del Día 1
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
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Visita del Día 1
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Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados y <30 Grados Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita de la Semana 1)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 1
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
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Visita de la semana 1
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Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados y <30 Grados Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 1)
Periodo de tiempo: Visita del mes 1
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
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Visita del mes 1
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Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados, y <30 Grados Respecto a la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 3)
Periodo de tiempo: Visita del Mes 3
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados, y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
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Visita del Mes 3
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Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados, y <30 Grados de la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 6)
Periodo de tiempo: Visita del mes 6
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
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Visita del mes 6
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Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados y <30 Grados Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 12)
Periodo de tiempo: Visita del Mes 12
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Rotación absoluta de la TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados de la orientación prevista en cada visita
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Visita del Mes 12
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Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados, y <30 Grados Respecto a la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 18)
Periodo de tiempo: Visita del Mes 18
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
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Visita del Mes 18
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Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados y <30 Grados Respecto a la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 24)
Periodo de tiempo: Visita del mes 24
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
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Visita del mes 24
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Rotación Absoluta del TICL Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita Operatoria)
Periodo de tiempo: Visita Operatoria
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (Visita operatoria)
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Visita Operatoria
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Rotación Absoluta del TICL Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Día 1)
Periodo de tiempo: Visita del Día 1
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Rotación absoluta del TICL en los ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (Visita del Día 1)
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Visita del Día 1
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Rotación Absoluta del TICL Respecto a la Orientación Planeada en Cada Visita (Visita de la Semana 1)
Periodo de tiempo: Visita de la Semana 1
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Rotación absoluta del TICL en los ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (Visita de la Semana 1)
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Visita de la Semana 1
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Rotación absoluta del TICL desde la orientación prevista en cada visita (visita del mes 1)
Periodo de tiempo: Visita del Mes 1
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Rotación absoluta del TICL en los ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (Visita del mes 1)
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Visita del Mes 1
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Rotación Absoluta del TICL Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 3)
Periodo de tiempo: Visita del Mes 3
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (Visita del mes 3)
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Visita del Mes 3
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Rotación Absoluta del TICL Respecto a la Orientación Planeada en Cada Visita (Visita del Mes 6)
Periodo de tiempo: Visita del Mes 6
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados desde la orientación prevista en cada visita (Visita del mes 6)
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Visita del Mes 6
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Rotación Absoluta del TICL desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 12)
Periodo de tiempo: Visita del mes 12
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (Visita del mes 12)
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Visita del mes 12
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Rotación Absoluta del TICL Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 18)
Periodo de tiempo: Visita del mes 18
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados desde la orientación prevista en cada visita (Visita del mes 18)
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Visita del mes 18
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Rotación absoluta del TICL respecto a la orientación prevista en cada visita (visita del mes 24)
Periodo de tiempo: Visita del mes 24
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Rotación absoluta del TICL en ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (visita del mes 24)
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Visita del mes 24
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Equivalente Esférico de la Refracción Manifesta (MRSE) en el Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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Equivalente esférico de refracción manifiesta postoperatoria (MRSE) en cada visita
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Mes 1
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Equivalente Esférico de la Refracción Manifiesta (MRSE) en el Mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Equivalente esférico de refracción manifiesta postoperatoria (MRSE) en cada visita
|
Mes 3
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Equivalente Esférico de la Refracción Manifiesta (MRSE) en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Equivalente esférico de refracción manifiesta postoperatoria (MRSE) en cada visita
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Mes 6
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Equivalente Esférico de Refracción Objetiva (MRSE) a los 12 Meses
Periodo de tiempo: Mes 12
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Equivalente esférico de refracción manifiesta postoperatoria (MRSE) en cada visita
|
Mes 12
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Equivalente esférico de la refracción manifiesta (MRSE) al mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
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Equivalente esférico de refracción manifiesta postoperatoria (MRSE) en cada visita
|
Mes 18
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Equivalente Esférico de Refracción Objetiva (MRSE) a los 24 Meses
Periodo de tiempo: Mes 24
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Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) postoperatorio en cada visita
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Mes 24
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Refracción manifiesta del cilindro en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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Refracción manifiesta postoperatoria del cilindro en cada visita
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Mes 1
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Cilindro de refracción manifiesta en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cilindro de refracción manifiesta postoperatoria en cada visita
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Mes 3
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Cilindro de refracción manifiesta en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cilindro de refracción manifiesta postoperatoria en cada visita
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Mes 6
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Cilindro de Refracción Manifesta a los 12 Meses
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Refracción manifiesta postoperatoria del cilindro en cada visita
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Mes 12
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Cilindro de refracción manifiesta en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
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Refracción manifiesta postoperatoria del cilindro en cada visita
|
Mes 18
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Cilindro de refracción manifiesta en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Refracción manifiesta postoperatoria del cilindro en cada visita
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP18-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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