STAAR Visian Toric ICL Post-Godkjenningsstudie (TICL-PAS)
Studie etter godkjenning av Visian Toric Implantable Collamer Lens
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Price Vision Group,
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Forente stater, 20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
- Vance Thompson Vision
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
- Vance Thompson Vision
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til høy nærsynthet med astigmatisme som kan korrigeres med tilgjengelige TICL-krefter.
- Stabil brytningshistorie innen 0,50 D hver sylinder og sfærisk ekvivalent (SE) i 1 år før implantasjon.
- Evner og vil gjerne komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser etter operasjon.
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinavhengig diabetes eller diabetisk retinopati.
- Historie om tidligere øyekirurgi.
- Grå stær av enhver klasse.
- Monokulær.
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av denne kliniske studien.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Visian TICL
STAAR Visian Toric implanterbar collamer linse (TICL) for korrigering eller reduksjon av nærsynthet med astigmatisme.
|
Visian TICL er ment å bli implantert i det bakre kammeret, rett bak iris, og foran den fremre kapselen til den menneskelige krystallinske linsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akseretning av TICL
Tidsramme: 18 til 24 måneder postoperativt
|
Rotasjon av TICL på mindre enn eller lik fem grader i 90 % av behandlede øyne mellom 18 og 24 måneder postoperativt
|
18 til 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøk (endring fra operasjonsbesøk til dag 1)
Tidsramme: Dag 1 (1–2 dager postoperativt)
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom besøk (endring fra operasjonsbesøk til dag 1)
|
Dag 1 (1–2 dager postoperativt)
|
|
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøkene (endring fra dag 1 til uke 1)
Tidsramme: Uke 1 (5-9 dager etter operasjonen)
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom besøkene (Endring fra dag 1 til uke 1)
|
Uke 1 (5-9 dager etter operasjonen)
|
|
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøk (endring fra uke 1 til måned 1)
Tidsramme: Måned 1 (3–5 uker postoperativt)
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom besøkene (Endring fra uke 1 til måned 1)
|
Måned 1 (3–5 uker postoperativt)
|
|
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøkene (endring fra måned 1 til måned 3)
Tidsramme: Måned 3 (10–14 uker postoperativt)
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom kontrollbesøk (Endring fra måned 1 til måned 3)
|
Måned 3 (10–14 uker postoperativt)
|
|
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøk (endring fra måned 3 til måned 6)
Tidsramme: Måned 6 (21 - 26 uker postoperativt)
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom besøk (Endring fra måned 3 til måned 6)
|
Måned 6 (21 - 26 uker postoperativt)
|
|
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøkene (endring fra måned 6 til måned 12)
Tidsramme: Måned 12 (11 - 14 måneder postoperativt)
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom besøkene (Endring fra måned 6 til måned 12)
|
Måned 12 (11 - 14 måneder postoperativt)
|
|
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøk (endring fra måned 12 til måned 18)
Tidsramme: Måned 18 (17 - 21 måneder postoperativt)
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom kontrollbesøk (Endring fra måned 12 til måned 18)
|
Måned 18 (17 - 21 måneder postoperativt)
|
|
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøkene (endring fra måned 18 til måned 24)
Tidsramme: Måned 24 (23 - 27 måneder postoperativt)
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom besøkene (Endring fra måned 18 til måned 24)
|
Måned 24 (23 - 27 måneder postoperativt)
|
|
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (operasjonsbesøk)
Tidsramme: Operativt besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
|
Operativt besøk
|
|
Absolutt rotasjon av TICL <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (dag 1)
Tidsramme: Dag 1 Besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
|
Dag 1 Besøk
|
|
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (uke 1-besøk)
Tidsramme: Uke 1 Besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
|
Uke 1 Besøk
|
|
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra tiltenkt orientering ved hvert besøk (måned 1-besøk)
Tidsramme: Måned 1-besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
|
Måned 1-besøk
|
|
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Måned 3-besøket)
Tidsramme: Måned 3-besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den planlagte orienteringen ved hvert besøk
|
Måned 3-besøk
|
|
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra tiltenkt orientering ved hvert besøk (6-måneders besøket)
Tidsramme: Måned 6-visitt
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
|
Måned 6-visitt
|
|
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (måned 12-besøket)
Tidsramme: Måned 12-besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
|
Måned 12-besøk
|
|
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (18-måneders besøket)
Tidsramme: Måned 18-besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
|
Måned 18-besøk
|
|
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (måned 24-besøk)
Tidsramme: Måned 24-besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
|
Måned 24-besøk
|
|
Absolutt rotasjon av TICL fra den planlagte orienteringen ved hvert besøk (operasjonsbesøk)
Tidsramme: Operativt besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (operativt besøk)
|
Operativt besøk
|
|
Absolutt rotasjon av TICL fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Dag 1-besøk)
Tidsramme: Dag 1-besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Dag 1-besøket)
|
Dag 1-besøk
|
|
Absolutt rotasjon av TICL fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Uke 1-besøk)
Tidsramme: Uke 1-besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Uke 1-besøk)
|
Uke 1-besøk
|
|
Absolutt rotasjon av TICL fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Måned 1-besøk)
Tidsramme: Måned 1-besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Måned 1-besøk)
|
Måned 1-besøk
|
|
Absolutt rotasjon av TICL fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (måned 3-besøket)
Tidsramme: Måned 3-besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (3-måneders besøk)
|
Måned 3-besøk
|
|
Absolutt rotasjon av TICL fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (måned 6-besøket)
Tidsramme: Måned 6-besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den planlagte orienteringen ved hvert besøk (6-månedersbesøket)
|
Måned 6-besøk
|
|
Absolutt rotasjon av TICL fra planlagt orientering ved hvert besøk (Måned 12-besøk)
Tidsramme: Måned 12-besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Måned 12-besøk)
|
Måned 12-besøk
|
|
Absolutt rotasjon av TICL fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (måned 18-besøk)
Tidsramme: Måned 18-besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (18-måneders besøk)
|
Måned 18-besøk
|
|
Absolutt rotasjon av TICL fra den planlagte orienteringen ved hvert besøk (24-måneders besøket)
Tidsramme: Måned 24-besøk
|
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Måned 24-besøket)
|
Måned 24-besøk
|
|
Manifest Refraksjonssfærisk Ekvivalent (MRSE) ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
|
Manifest refraksjons sfærisk ekvivalent (MRSE) postoperativt ved hvert besøk
|
Måned 1
|
|
Manifest refraksjons sfærisk ekvivalent (MRSE) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Postoperativ manifest refraksjonssfærisk ekvivalent (MRSE) ved hvert besøk
|
Måned 3
|
|
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Postoperativ manifest refraksjonssfærisk ekvivalent (MRSE) ved hvert besøk
|
Måned 6
|
|
Manifest Refraksjon Sfærisk Ekvivalent (MRSE) ved Måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) postoperativt ved hvert besøk
|
Måned 12
|
|
Manifest Refraksjon Sfærisk Ekvivalent (MRSE) ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
|
Postoperativ manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ved hvert besøk
|
Måned 18
|
|
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
|
Postoperativ manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ved hvert besøk
|
Måned 24
|
|
Manifest refraksjonssylinder ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
|
Postoperativ manifest refraksjonssylinder ved hvert besøk
|
Måned 1
|
|
Manifest refraksjon sylinder ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Postoperativ manifest refraksjonssylinder ved hvert besøk
|
Måned 3
|
|
Manifest refraksjonssylinder etter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Postoperativ manifest refraksjonssylinder ved hvert besøk
|
Måned 6
|
|
Manifest refraksjonssylinder ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Postoperativ manifest refraksjonscylinder ved hvert besøk
|
Måned 12
|
|
Manifest refraksjonssylinder ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
|
Manifest refraksjonssylinder postoperativt ved hvert besøk
|
Måned 18
|
|
Manifest refraksjonssylinder ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
|
Postoperativ manifest refraksjonssylinder ved hvert besøk
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CP18-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .