L'efficacité et l'innocuité des pilules de Ginkgo Biloba dans le traitement des maladies coronariennes avec angine de poitrine stable et dépression
Essai clinique randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des pilules de Ginkgo Biloba dans le traitement des maladies coronariennes avec angine de poitrine stable et dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongqi Yang
- Numéro de téléphone: 0086-020-36591222
- E-mail: Yang_zhongqi@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine
- Foshan Chancheng Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans, sans distinction de sexe ;
- Comprendre clairement et participer volontairement à l'étude, et signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Conformément au diagnostic de maladie coronarienne, et les critères de diagnostic suivants répondent à au moins un des critères suivants : ① avoir des antécédents clairs d'infarctus du myocarde ; ② avoir accepté le traitement de revascularisation de l'artère coronaire ; ③ les résultats de la radiographie coronarienne ou de l'angiographie coronarienne montrent qu'au moins une sténose de l'artère coronaire et une sténose de la lumière ≥ 50 % ; ④ imagerie par résonance magnétique cardiaque ou imagerie de perfusion myocardique radionucléide ou diagnostic Doppler couleur cardiaque Maladie coronarienne avec ischémie myocardique ;
- Compatible avec le diagnostic d'angine de poitrine stable ;
- L'angine de poitrine stable a été traitée conformément aux directives cliniques et est stable depuis au moins 4 semaines ;
- Répondre aux critères diagnostiques de l'épisode dépressif de la 《classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-10)》 émis par l'Organisation mondiale de la santé ;
- Au cours des 7 derniers jours, n'avoir consommé aucun aliment ayant un impact sur la flore intestinale, comme les aliments contenant des probiotiques (comme le yaourt) ou des médicaments (comme les antibiotiques).
Critère d'exclusion:
- Événements aigus du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque grave ; arythmie grave; hypertension sévère ou mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg) ; tension artérielle assise et tension artérielle systolique ≤ 85 MmHg ou hypotension symptomatique, maladies primaires sévères telles que le foie, les reins et le système hématopoïétique, ou maladies graves affectant leur survie (telles que tumeur, etc.);
- Tendance suicidaire grave ; Échelle de dépression de Hamilton élément 3 ≥ 3 ; épisode dépressif de trouble bipolaire chez des patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de dépression secondaire à d'autres maladies mentales ou physiques ; dépendance à l'alcool et aux drogues dans l'année;
- Fonction hépatique et rénale anormale (ALT et/ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale, et/ou CRE > 2 fois de la limite supérieure de la normale) ;
- Les patients qui prennent actuellement des médicaments anti-anxiété ;
- Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces, ou qui envisagent de concevoir pendant l'essai, et dont les résultats du test de grossesse sont positifs avant le test ;
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres nouveaux médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Autres raisons pour lesquelles le chercheur pense qu'il n'est pas approprié de participer à l'expérience ;
- Les personnes de constitution allergique sont allergiques aux ingrédients contenus dans les pilules de Ginkgo biloba;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe de traitement
Ginkgo biloba laissant tomber des pilules (63 mg / pilule), orale, 5 pilules à chaque fois, trois fois par jour, 12 semaines au total.
(A continué à recevoir le meilleur traitement de médecine occidentale pour l'angine de poitrine stable d'une maladie coronarienne pendant la période d'observation.)
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oral
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Comparateur placebo: Le groupe témoin
Médicament mimétique du ginkgo biloba laissant tomber des pilules (63 mg / pilule), orale, 5 pilules à chaque fois, trois fois par jour, 12 semaines au total. (
A continué à recevoir le meilleur traitement de la médecine occidentale pour l'angine de poitrine stable d'une maladie coronarienne au cours de la période d'observation.)
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oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: à la semaine 0
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Noter 19 items sur les 5 items de l'échelle, et calculer les scores totaux des 5 items respectivement, puis les convertir en points standards selon la formule : score standard = (score réel de la dimension - score le plus bas de la dimension) / (score le plus élevé de la dimension - score le plus bas de la dimension) × 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie et la fonction corporelle.
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à la semaine 0
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Score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: à la 4 semaine
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Noter 19 items sur les 5 items de l'échelle, et calculer les scores totaux des 5 items respectivement, puis les convertir en points standards selon la formule : score standard = (score réel de la dimension - score le plus bas de la dimension) / (score le plus élevé de la dimension - score le plus bas de la dimension) × 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie et la fonction corporelle.
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à la 4 semaine
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Score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: à la 8 semaine
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Noter 19 items sur les 5 items de l'échelle, et calculer les scores totaux des 5 items respectivement, puis les convertir en points standards selon la formule : score standard = (score réel de la dimension - score le plus bas de la dimension) / (score le plus élevé de la dimension - score le plus bas de la dimension) × 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie et la fonction corporelle.
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à la 8 semaine
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Score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: à 12 semaines
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Noter 19 items sur les 5 items de l'échelle, et calculer les scores totaux des 5 items respectivement, puis les convertir en points standards selon la formule : score standard = (score réel de la dimension - score le plus bas de la dimension) / (score le plus élevé de la dimension - score le plus bas de la dimension) × 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie et la fonction corporelle.
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à 12 semaines
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Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la semaine 0
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Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
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à la semaine 0
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Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 1 semaine
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Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
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à la 1 semaine
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Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 2 semaine
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Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
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à la 2 semaine
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Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 3 semaine
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Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
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à la 3 semaine
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Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 4 semaine
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Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
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à la 4 semaine
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Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 5 semaine
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Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
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à la 5 semaine
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Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 6 semaine
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Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
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à la 6 semaine
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Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la semaine 7
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Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
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à la semaine 7
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Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 8 semaine
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Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
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à la 8 semaine
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Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 9 semaine
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Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
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à la 9 semaine
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Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à 10 semaines
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Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
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à 10 semaines
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Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 11 semaine
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Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
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à la 11 semaine
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Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à 12 semaines
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Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
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à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36
Délai: à la semaine 0
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Les 35 items de l'échelle de qualité de vie SF-36 ont été résumés en 8 dimensions.
Selon le degré d'influence de chaque item sur la qualité de vie, le poids correspondant a été attribué, et chaque dimension a été convertie en 100 points.
Plus le score est élevé, meilleur est le statut fonctionnel et meilleure est la qualité de vie.
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à la semaine 0
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L'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36
Délai: à 12 semaines
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Les 35 items de l'échelle de qualité de vie SF-36 ont été résumés en 8 dimensions.
Selon le degré d'influence de chaque item sur la qualité de vie, le poids correspondant a été attribué, et chaque dimension a été convertie en 100 points.
Plus le score est élevé, meilleur est le statut fonctionnel et meilleure est la qualité de vie.
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à 12 semaines
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Échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: à la semaine 0
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Tous les items des 17 items ont été notés,les scores des valeurs minimales sont 0, les valeurs maximales sont 52,plus le score est élevé, plus la dépression est grave,après traitement,le taux de réduction du score ≥ 50% est défini comme valide.
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à la semaine 0
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Échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: à 12 semaines
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Tous les items des 17 items ont été notés,les scores des valeurs minimales sont 0, les valeurs maximales sont 52,plus le score est élevé, plus la dépression est grave,après traitement,le taux de réduction du score ≥ 50% est défini comme valide
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à 12 semaines
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Incidence du critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: à 12 semaines
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Enregistrez les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) (Mace, y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation).
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à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tully PJ, Ang SY, Lee EJ, Bendig E, Bauereiss N, Bengel J, Baumeister H. Psychological and pharmacological interventions for depression in patients with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 15;12(12):CD008012. doi: 10.1002/14651858.CD008012.pub4.
- Wu T, Li S, Li Z, Long W, Liu Q, Tang H, Huang X, Tang Y, Dong X, Ning Y, Tian S, Xu T, Xian SX, Liao H, Hong Y, Yang Z. Efficacy and safety of Ginkgo biloba dropping pills in the treatment of coronary heart disease with stable angina pectoris and depression: study protocol for a randomised, placebo-controlled, parallel-group, double-blind and multicentre clinical trial. BMJ Open. 2023 May 10;13(5):e055263. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055263.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles de l'humeur
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Maladies cardiaques
- La dépression
- Dépression
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Angine de poitrine
- Angine stable
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NO.ZYYEC【2020】030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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