Skuteczność i bezpieczeństwo pigułek Ginkgo Biloba w postaci kropli w leczeniu choroby niedokrwiennej serca ze stabilną dusznicą bolesną i depresją
Randomizowane, podwójnie maskujące, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek do wkraplania z miłorzębu japońskiego w leczeniu choroby niedokrwiennej serca ze stabilną dusznicą bolesną i depresją
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhongqi Yang
- Numer telefonu: 0086-020-36591222
- E-mail: Yang_zhongqi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Foshan Chancheng Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 75 lat, niezależnie od płci;
- wyraźnie zrozumieć i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody;
- Zgodnie z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca, a następujące kryteria diagnostyczne spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów: ① mieć wyraźny wywiad zawału mięśnia sercowego; ② zaakceptować leczenie rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej; ③ wyniki radiografii wieńcowej lub koronarografii pokazują, że co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej i zwężenie światła ≥ 50%; ④ obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca lub obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego radionuklidów lub diagnostyka Dopplera w kolorze serca Choroba niedokrwienna serca z niedokrwieniem mięśnia sercowego;
- Zgodne z rozpoznaniem stabilnej dławicy piersiowej;
- Stabilna dławica piersiowa była leczona zgodnie z wytycznymi klinicznymi i była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie;
- Spełniają kryteria diagnostyczne epizodu depresyjnego zawarte w „międzynarodowej statystycznej klasyfikacji chorób i problemów zdrowotnych (ICD-10)” wydanej przez Światową Organizację Zdrowia;
- W ciągu ostatnich 7 dni nie jadłem żadnego pokarmu, który ma wpływ na florę jelitową, np. pokarmów zawierających probiotyki (np. jogurt) lub leków (np. antybiotyki).
Kryteria wyłączenia:
- Ostre incydenty mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężka niewydolność serca; poważna arytmia; ciężkie lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg); ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i ciśnienie skurczowe ≤ 85 MmHg lub objawowe niedociśnienie, ciężkie choroby pierwotne, takie jak wątroba, nerki i układ krwiotwórczy, lub poważne choroby wpływające na przeżycie (np. nowotwór itp.);
- Poważne skłonności samobójcze; Skala Depresji Hamiltona pozycja 3 ≥ 3; epizod depresyjny choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub depresją wtórną do innych chorób psychicznych lub fizycznych; uzależnienie od alkoholu i narkotyków w ciągu jednego roku;
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (AlAT i (lub) AspAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy i (lub) CRE > 2 razy powyżej górnej granicy normy);
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwlękowe;
- Kobietom w ciąży, karmiącym piersią, kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji lub planują ciążę w trakcie badania, a przed badaniem wynik testu ciążowego jest pozytywny;
- Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych nowych leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Inne powody, dla których badacz uważa, że udział w eksperymencie nie jest odpowiedni;
- Osoby z konstytucją alergiczną są uczulone na składniki zawarte w tabletkach na krople Ginkgo biloba;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza
Ginkgo biloba tabletki na upuszczanie (63 mg / tabletkę), doustnie, 5 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie, łącznie 12 tygodni.
(W okresie obserwacji nadal otrzymywał najlepszą medycynę zachodnią leczenie stabilnej dławicy piersiowej w chorobie niedokrwiennej serca.)
|
doustny
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek naśladujący miłorząb japoński (63 mg/tabletkę), doustnie, 5 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie, łącznie 12 tygodni.
Kontynuował leczenie najlepszą zachodnią medycyną na stabilną dusznicę bolesną choroby niedokrwiennej serca w okresie obserwacji.)
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: w tygodniu 0
|
Oceń 19 pozycji z 5 pozycji skali i oblicz sumaryczne wyniki odpowiednio z 5 pozycji, a następnie przelicz je na punkty standardowe zgodnie ze wzorem: wynik standardowy = (rzeczywisty wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) / (najwyższy wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) × 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i funkcjonowanie organizmu.
|
w tygodniu 0
|
|
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
|
Oceń 19 pozycji z 5 pozycji skali i oblicz sumaryczne wyniki odpowiednio z 5 pozycji, a następnie przelicz je na punkty standardowe zgodnie ze wzorem: wynik standardowy = (rzeczywisty wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) / (najwyższy wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) × 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i funkcjonowanie organizmu.
|
w 4 tygodniu
|
|
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Oceń 19 pozycji z 5 pozycji skali i oblicz sumaryczne wyniki odpowiednio z 5 pozycji, a następnie przelicz je na punkty standardowe zgodnie ze wzorem: wynik standardowy = (rzeczywisty wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) / (najwyższy wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) × 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i funkcjonowanie organizmu.
|
w 8 tygodniu
|
|
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Oceń 19 pozycji z 5 pozycji skali i oblicz sumaryczne wyniki odpowiednio z 5 pozycji, a następnie przelicz je na punkty standardowe zgodnie ze wzorem: wynik standardowy = (rzeczywisty wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) / (najwyższy wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) × 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i funkcjonowanie organizmu.
|
w 12 tygodniu
|
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 0
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w tygodniu 0
|
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 1 tygodniu
|
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 2 tyg
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 2 tyg
|
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 3 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 3 tygodniu
|
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 4 tygodniu
|
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 5 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 5 tygodniu
|
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 6 tygodniu
|
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 7 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 7 tygodniu
|
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 8 tygodniu
|
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 9 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 9 tygodniu
|
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 10 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 10 tygodniu
|
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 11 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 11 tygodniu
|
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia formularza 36
Ramy czasowe: w tygodniu 0
|
35 elementów skali jakości życia SF-36 podsumowano w 8 wymiarach.
W zależności od stopnia wpływu każdej pozycji na jakość życia przypisano odpowiednią wagę, a każdy wymiar przeliczono na 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan funkcjonalny i wyższa jakość życia.
|
w tygodniu 0
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia formularza 36
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
35 elementów skali jakości życia SF-36 podsumowano w 8 wymiarach.
W zależności od stopnia wpływu każdej pozycji na jakość życia przypisano odpowiednią wagę, a każdy wymiar przeliczono na 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan funkcjonalny i wyższa jakość życia.
|
w 12 tygodniu
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: w tygodniu 0
|
Wszystkie pozycje w 17 pozycjach zostały ocenione, wartości minimalne to 0, wartości maksymalne to 52, im wyższy wynik, tym poważniejsza depresja, po leczeniu, współczynnik redukcji wyniku ≥ 50% określa się jako ważny.
|
w tygodniu 0
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Wszystkie pozycje w 17 pozycjach zostały ocenione, wartości minimalne to 0, wartości maksymalne to 52, im wyższy wynik, tym poważniejsza depresja, po leczeniu, wskaźnik redukcji wyniku ≥ 50% jest definiowany jako ważny
|
w 12 tygodniu
|
|
Złożona częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Zapisz główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) (buzdyganek, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja).
|
w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tully PJ, Ang SY, Lee EJ, Bendig E, Bauereiss N, Bengel J, Baumeister H. Psychological and pharmacological interventions for depression in patients with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 15;12(12):CD008012. doi: 10.1002/14651858.CD008012.pub4.
- Wu T, Li S, Li Z, Long W, Liu Q, Tang H, Huang X, Tang Y, Dong X, Ning Y, Tian S, Xu T, Xian SX, Liao H, Hong Y, Yang Z. Efficacy and safety of Ginkgo biloba dropping pills in the treatment of coronary heart disease with stable angina pectoris and depression: study protocol for a randomised, placebo-controlled, parallel-group, double-blind and multicentre clinical trial. BMJ Open. 2023 May 10;13(5):e055263. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055263.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia nastroju
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Choroby serca
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO.ZYYEC【2020】030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .