De werkzaamheid en veiligheid van het laten vallen van Ginkgo Biloba-pillen bij de behandeling van coronaire hartziekten met stabiele angina pectoris en depressie
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het laten vallen van Ginkgo Biloba-pillen te evalueren bij de behandeling van coronaire hartziekten met stabiele angina pectoris en depressie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Zhongqi Yang
- Telefoonnummer: 0086-020-36591222
- E-mail: Yang_zhongqi@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Foshan Chancheng Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht;
- duidelijk begrijpt en vrijwillig deelneemt aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent;
- In overeenstemming met de diagnose van coronaire hartziekte, en de volgende diagnostische criteria voldoen aan ten minste een van de volgende criteria: ① een duidelijke voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct; ② accepteer de behandeling van revascularisatie van de kransslagader; ③ resultaten van coronaire radiografie of coronaire angiografie tonen aan dat ten minste één kransslagaderstenose en lumenstenose ≥ 50% zijn; ④ cardiale magnetische resonantie beeldvorming of radionuclide myocardiale perfusie beeldvorming of cardiale kleur Doppler-diagnose Coronaire hartziekte met myocardischemie;
- In overeenstemming met de diagnose stabiele angina pectoris;
- Stabiele angina pectoris is behandeld volgens de klinische richtlijnen en is minimaal 4 weken stabiel geweest;
- voldoen aan de diagnostische criteria voor depressieve episoden in 《de internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen (ICD-10)》 uitgegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie;
- In de afgelopen 7 dagen geen voedsel gebruikt dat invloed heeft op de darmflora, zoals voedsel dat probiotica bevat (zoals yoghurt) of medicijnen (zoals antibiotica).
Uitsluitingscriteria:
- Acute myocardiale voorvallen, onstabiele angina pectoris, ernstig hartfalen; ernstige aritmie; ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg); zittende bloeddruk en systolische bloeddruk ≤ 85 MmHg of symptomatische hypotensie, ernstige primaire ziekten zoals lever, nieren en hematopoëtisch systeem, of ernstige ziekten die hun overleving beïnvloeden (zoals tumor, enz.);
- Ernstige zelfmoordneiging; Hamilton Depressieschaal item 3 ≥ 3; bipolaire stoornis depressieve episode bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of depressie secundair aan andere psychische of lichamelijke aandoeningen; alcohol- en drugsverslaving binnen een jaar;
- Abnormale lever- en nierfunctie (ALAT en/of ASAT > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde en/of CRE > 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde);
- Patiënten die momenteel anti-angst medicijnen gebruiken;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en van wie de zwangerschapstestresultaten vóór de test positief zijn;
- Degenen die binnen 30 dagen vóór de screening hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere nieuwe geneesmiddelen;
- Andere redenen waarom de onderzoeker het niet passend vindt om aan het experiment deel te nemen;
- Degenen met een allergische constitutie zijn allergisch voor de ingrediënten in Ginkgo biloba-druppelpillen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De behandelgroep
Ginkgo biloba pillen laten vallen (63 mg / pil), oraal, elke keer 5 pillen, drie keer per dag, in totaal 12 weken.
(Ging tijdens de observatieperiode door met de behandeling met de beste westerse geneeskunde voor stabiele angina pectoris van coronaire hartziekte.)
|
mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: De controlegroep
Nabootsend medicijn van ginkgo biloba pillen laten vallen (63 mg / pil), oraal, elke keer 5 pillen, drie keer per dag, in totaal 12 weken.
Bleef tijdens de observatieperiode de behandeling met de beste westerse geneeskunde ondergaan voor stabiele angina pectoris van coronaire hartziekte.)
|
mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: bij de 0-week
|
Scoor 19 items van de 5 items van de schaal en bereken de totale scores van de 5 items respectievelijk, zet ze vervolgens om in standaardpunten volgens de formule: standaardscore = (werkelijke score van de dimensie - laagste score van de dimensie) / (hoogste score van de dimensie - laagste score van de dimensie) × 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en het functioneren van het lichaam.
|
bij de 0-week
|
|
Score van de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: op de 4-weekse
|
Scoor 19 items van de 5 items van de schaal en bereken de totale scores van de 5 items respectievelijk, zet ze vervolgens om in standaardpunten volgens de formule: standaardscore = (werkelijke score van de dimensie - laagste score van de dimensie) / (hoogste score van de dimensie - laagste score van de dimensie) × 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en het functioneren van het lichaam.
|
op de 4-weekse
|
|
Score van de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: op de 8 weken
|
Scoor 19 items van de 5 items van de schaal en bereken de totale scores van de 5 items respectievelijk, zet ze vervolgens om in standaardpunten volgens de formule: standaardscore = (werkelijke score van de dimensie - laagste score van de dimensie) / (hoogste score van de dimensie - laagste score van de dimensie) × 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en het functioneren van het lichaam.
|
op de 8 weken
|
|
Score van de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: op de 12 weken
|
Scoor 19 items van de 5 items van de schaal en bereken de totale scores van de 5 items respectievelijk, zet ze vervolgens om in standaardpunten volgens de formule: standaardscore = (werkelijke score van de dimensie - laagste score van de dimensie) / (hoogste score van de dimensie - laagste score van de dimensie) × 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en het functioneren van het lichaam.
|
op de 12 weken
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: bij de 0-week
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
bij de 0-week
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: bij de 1-week
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
bij de 1-week
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: bij de 2-weekse
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
bij de 2-weekse
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 3-weekse
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 3-weekse
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 4-weekse
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 4-weekse
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 5-weekse
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 5-weekse
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 6-weekse
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 6-weekse
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 7-weekse
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 7-weekse
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 8 weken
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 8 weken
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 9 weken
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 9 weken
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 10 weken
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 10 weken
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 11e week
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 11e week
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 12 weken
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Short Form-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: bij de 0-week
|
De 35 items van de SF-36 kwaliteit van leven-schaal werden samengevat in 8 dimensies.
Afhankelijk van de mate van invloed van elk item op de kwaliteit van leven, werd het bijbehorende gewicht gegeven en werd elke dimensie omgezet in 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de functionele status en hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
bij de 0-week
|
|
De Short Form-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: op de 12 weken
|
De 35 items van de SF-36 kwaliteit van leven-schaal werden samengevat in 8 dimensies.
Afhankelijk van de mate van invloed van elk item op de kwaliteit van leven, werd het bijbehorende gewicht gegeven en werd elke dimensie omgezet in 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de functionele status en hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
op de 12 weken
|
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: bij de 0-week
|
Alle items in de 17 items werden gescoord, de scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 52, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie, na behandeling wordt het scorereductiepercentage ≥ 50% als geldig gedefinieerd.
|
bij de 0-week
|
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: op de 12 weken
|
Alle items van de 17 items werden gescoord, de scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 52, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie, na behandeling wordt het scorereductiepercentage ≥ 50% gedefinieerd als geldig
|
op de 12 weken
|
|
Samengestelde eindpuntincidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: op de 12 weken
|
Noteer de belangrijkste nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) (Mace inclusief cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie).
|
op de 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tully PJ, Ang SY, Lee EJ, Bendig E, Bauereiss N, Bengel J, Baumeister H. Psychological and pharmacological interventions for depression in patients with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 15;12(12):CD008012. doi: 10.1002/14651858.CD008012.pub4.
- Wu T, Li S, Li Z, Long W, Liu Q, Tang H, Huang X, Tang Y, Dong X, Ning Y, Tian S, Xu T, Xian SX, Liao H, Hong Y, Yang Z. Efficacy and safety of Ginkgo biloba dropping pills in the treatment of coronary heart disease with stable angina pectoris and depression: study protocol for a randomised, placebo-controlled, parallel-group, double-blind and multicentre clinical trial. BMJ Open. 2023 May 10;13(5):e055263. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055263.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Stemmingsstoornissen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Hartziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NO.ZYYEC【2020】030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .