Ginkgo biloba -pudotuspillereiden tehokkuus ja turvallisuus stabiilin angina pectoriksen ja masennuksen sepelvaltimotaudin hoidossa
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus Ginkgo biloba -pudotuspillereiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sepelvaltimotaudin hoidossa, johon liittyy stabiili angina pectoris ja masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongqi Yang
- Puhelinnumero: 0086-020-36591222
- Sähköposti: Yang_zhongqi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Foshan Chancheng Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Ymmärrä selvästi ja osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Sepelvaltimotaudin diagnoosin mukaisesti seuraavat diagnostiset kriteerit täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: ① sinulla on selkeä sydäninfarkti; ② ovat hyväksyneet sepelvaltimon revaskularisaatiohoidon; ③ sepelvaltimon radiografian tai sepelvaltimon angiografian tulokset osoittavat, että vähintään yksi sepelvaltimon ahtauma ja luumen ahtauma ≥ 50 %; ④ sydämen magneettikuvaus tai radionuklidi sydänlihaksen perfuusiokuvaus tai sydämen väri Doppler-diagnoosi Sepelvaltimotauti ja sydänlihasiskemia;
- Yhdenmukainen stabiilin angina pectoriksen diagnoosin kanssa;
- Stabiili angina pectoris on hoidettu kliinisten ohjeiden mukaisesti ja se on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa;
- Täyttää masennusjakson diagnostiset kriteerit Maailman terveysjärjestön "kansainvälisessä tilastollisessa tautien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelussa (ICD-10)";
- Et ole käyttänyt viimeisen 7 päivän aikana mitään suolistoflooraan vaikuttavaa ruokaa, kuten probiootteja (kuten jogurttia) tai lääkkeitä (kuten antibiootteja) sisältäviä ruokia.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit sydänlihastapahtumat, epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta; vakava rytmihäiriö; vaikea tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg); istuva verenpaine ja systolinen verenpaine ≤ 85 MmHg tai oireinen hypotensio, vakavat primaariset sairaudet, kuten maksa, munuaiset ja hematopoieettinen järjestelmä, tai vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat heidän eloonjäämiseen (kuten kasvain jne.);
- Vakava itsetuhoinen taipumus; Hamiltonin masennusasteikon kohta 3 ≥ 3; kaksisuuntainen mielialahäiriö masennusjakso potilailla, joilla on ollut epilepsia, tai masennus, joka on seurausta muista henkisistä tai fyysisistä sairauksista; alkoholi- ja huumeriippuvuus vuoden sisällä;
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (ALAT ja/tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja ja/tai CRE > 2 kertaa normaalin yläraja);
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä ahdistuneisuuslääkkeitä;
- raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja joiden raskaustestin tulokset ovat positiivisia ennen testiä;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Muita syitä, jotka tutkijan mielestä ei ole sopivaa osallistua kokeeseen;
- Ne, joilla on allerginen rakenne, ovat allergisia Ginkgo biloba -pisaratablettien ainesosille;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ginkgo biloba tiputuspillerit (63mg / pilleri), suun kautta, 5 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä, yhteensä 12 viikkoa.
(Saanut edelleen parasta länsimaisen lääketieteen hoitoa sepelvaltimotaudin stabiiliin angina pectorikseen havainnointijakson aikana.)
|
oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ginkgo biloba -pudotuspillereitä jäljittelevä lääke (63mg / pilleri), suun kautta, 5 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä, yhteensä 12 viikkoa.(
Sai edelleen parasta länsimaisen lääketieteen hoitoa sepelvaltimotaudin stabiiliin angina pectorikseen havainnointijakson aikana.)
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattlen anginakyselyn pisteet (SAQ)
Aikaikkuna: viikolla 0
|
Pisteytä 19 asteikon viidestä pisteestä ja laske vastaavasti 5 kohdan kokonaispisteet ja muunna ne sitten standardipisteiksi kaavan mukaan: standardipisteet = (ulottuvuuden todellinen pistemäärä - ulottuvuuden alin pistemäärä) / (ulottuvuuden korkein pistemäärä - ulottuvuuden alhaisin pistemäärä) × 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu ja kehon toiminta.
|
viikolla 0
|
|
Seattlen anginakyselyn pisteet (SAQ)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Pisteytä 19 asteikon viidestä pisteestä ja laske vastaavasti 5 kohdan kokonaispisteet ja muunna ne sitten standardipisteiksi kaavan mukaan: standardipisteet = (ulottuvuuden todellinen pistemäärä - ulottuvuuden alin pistemäärä) / (ulottuvuuden korkein pistemäärä - ulottuvuuden alhaisin pistemäärä) × 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu ja kehon toiminta.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Seattlen anginakyselyn pisteet (SAQ)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Pisteytä 19 asteikon viidestä pisteestä ja laske vastaavasti 5 kohdan kokonaispisteet ja muunna ne sitten standardipisteiksi kaavan mukaan: standardipisteet = (ulottuvuuden todellinen pistemäärä - ulottuvuuden alin pistemäärä) / (ulottuvuuden korkein pistemäärä - ulottuvuuden alhaisin pistemäärä) × 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu ja kehon toiminta.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Seattlen anginakyselyn pisteet (SAQ)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Pisteytä 19 asteikon viidestä pisteestä ja laske vastaavasti 5 kohdan kokonaispisteet ja muunna ne sitten standardipisteiksi kaavan mukaan: standardipisteet = (ulottuvuuden todellinen pistemäärä - ulottuvuuden alin pistemäärä) / (ulottuvuuden korkein pistemäärä - ulottuvuuden alhaisin pistemäärä) × 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu ja kehon toiminta.
|
12 viikon kohdalla
|
|
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: viikolla 0
|
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
|
viikolla 0
|
|
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida, onko angina pectorista, kirjata angina pectoriksen oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
|
1 viikon kohdalla
|
|
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
|
2 viikon kohdalla
|
|
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
|
3 viikon kohdalla
|
|
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 5 viikon kohdalla
|
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
|
5 viikon kohdalla
|
|
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
|
6 viikon kohdalla
|
|
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 7 viikon kohdalla
|
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
|
7 viikon kohdalla
|
|
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: viikolla 9
|
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
|
viikolla 9
|
|
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 10 viikon kohdalla
|
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
|
10 viikon kohdalla
|
|
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: viikolla 11
|
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
|
viikolla 11
|
|
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake-36 terveystutkimus
Aikaikkuna: viikolla 0
|
SF-36 elämänlaatuasteikon 35 kohtaa koottiin 8 ulottuvuuteen.
Kunkin esineen vaikutusasteen mukaan elämänlaatuun annettiin vastaava paino ja jokainen mitta muutettiin 100 pisteeksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toimintatila ja korkeampi elämänlaatu.
|
viikolla 0
|
|
Lyhyt lomake-36 terveystutkimus
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
SF-36 elämänlaatuasteikon 35 kohtaa koottiin 8 ulottuvuuteen.
Kunkin esineen vaikutusasteen mukaan elämänlaatuun annettiin vastaava paino ja jokainen mitta muutettiin 100 pisteeksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toimintatila ja korkeampi elämänlaatu.
|
12 viikon kohdalla
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: viikolla 0
|
Kaikki 17 kohteen kohteet pisteytettiin, minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot ovat 52, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus, hoidon jälkeen, pistemäärän vähennysaste ≥ 50 % määritellään päteväksi.
|
viikolla 0
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Kaikki 17 kohteen kohteet pisteytettiin, minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot ovat 52, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus, hoidon jälkeen, pistemäärän alenemisprosentti ≥ 50 % määritellään päteväksi
|
12 viikon kohdalla
|
|
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistetty päätetapahtuman ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Kirjaa muistiin tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) (Mace mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, revaskularisaatio).
|
12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tully PJ, Ang SY, Lee EJ, Bendig E, Bauereiss N, Bengel J, Baumeister H. Psychological and pharmacological interventions for depression in patients with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 15;12(12):CD008012. doi: 10.1002/14651858.CD008012.pub4.
- Wu T, Li S, Li Z, Long W, Liu Q, Tang H, Huang X, Tang Y, Dong X, Ning Y, Tian S, Xu T, Xian SX, Liao H, Hong Y, Yang Z. Efficacy and safety of Ginkgo biloba dropping pills in the treatment of coronary heart disease with stable angina pectoris and depression: study protocol for a randomised, placebo-controlled, parallel-group, double-blind and multicentre clinical trial. BMJ Open. 2023 May 10;13(5):e055263. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055263.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Mielialahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Sydänsairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.ZYYEC【2020】030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .