Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo Biloba Dropping Pills bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit mit stabiler Angina pectoris und Depression
Randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo-Biloba-Tropfenpillen bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit mit stabiler Angina Pectoris und Depression
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zhongqi Yang
- Telefonnummer: 0086-020-36591222
- E-Mail: Yang_zhongqi@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Foshan Chancheng Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- die Studie klar verstehen und freiwillig daran teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben;
- In Übereinstimmung mit der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit und den folgenden diagnostischen Kriterien erfüllen mindestens eines der folgenden Kriterien: ① haben eine klare Vorgeschichte von Myokardinfarkt; ② haben die Behandlung der Koronararterie Revaskularisation akzeptieren; ③ Koronarradiographie oder Koronarangiographie Ergebnisse zeigen, dass mindestens eine Koronararterienstenose und Lumenstenose ≥ 50%; ④ kardiale Magnetresonanztomographie oder Radionuklid-Myokardperfusionsbildgebung oder kardiale Farbdoppler-Diagnose Koronare Herzkrankheit mit myokardialer Ischämie;
- In Übereinstimmung mit der Diagnose einer stabilen Angina pectoris;
- Stabile Angina pectoris wurde gemäß den klinischen Richtlinien behandelt und ist seit mindestens 4 Wochen stabil;
- die diagnostischen Kriterien für eine depressive Episode in der von der Weltgesundheitsorganisation herausgegebenen „internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10)“ erfüllen;
- In den letzten 7 Tagen keine Lebensmittel zu sich genommen haben, die einen Einfluss auf die Darmflora haben, wie z. B. Lebensmittel, die Probiotika (z. B. Joghurt) oder Medikamente (z. B. Antibiotika) enthalten.
Ausschlusskriterien:
- Akute myokardiale Ereignisse, instabile Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz; schwere Arrhythmie; schwere oder schlecht eingestellte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg); Blutdruck im Sitzen und systolischer Blutdruck ≤ 85 MmHg oder symptomatische Hypotonie, schwere Grunderkrankungen wie z.
- Schwerwiegende Selbstmordtendenz; Punkt 3 der Hamilton-Depressionsskala ≥ 3; bipolare Störung depressive Episode bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese oder Depression infolge anderer geistiger oder körperlicher Erkrankungen; Alkohol- und Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres;
- Abnormale Leber- und Nierenfunktion (ALT und/oder AST > 3-mal die obere Normalgrenze und/oder CRE > 2-mal die obere Normalgrenze);
- Patienten, die derzeit Anti-Angst-Medikamente einnehmen;
- Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder die während der Studie schwanger werden wollen und deren Schwangerschaftstest vor dem Test positiv ist;
- Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen neuen Arzneimitteln teilgenommen haben;
- Andere Gründe, aus denen der Forscher glaubt, dass es nicht geeignet ist, an dem Experiment teilzunehmen;
- Personen mit allergischer Konstitution sind allergisch gegen die in Ginkgo biloba-Tropftabletten enthaltenen Inhaltsstoffe;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Die Behandlungsgruppe
Ginkgo-Biloba-Pillen (63 mg / Tablette), oral, jedes Mal 5 Tabletten, dreimal täglich, insgesamt 12 Wochen.
(Erhielt während des Beobachtungszeitraums weiterhin die beste westliche medizinische Behandlung für stabile Angina pectoris der koronaren Herzkrankheit.)
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Oral
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Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Mimetisches Medikament von Ginkgo Biloba zum Abtropfen von Pillen (63 mg / Pille), oral, jedes Mal 5 Pillen, dreimal täglich, insgesamt 12 Wochen.
Erhielt während des Beobachtungszeitraums weiterhin die beste westliche medizinische Behandlung für stabile Angina pectoris der koronaren Herzkrankheit.)
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Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl des Seattle Angina-Fragebogens (SAQ)
Zeitfenster: in der 0-Woche
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Bewerten Sie 19 Items der 5 Items der Skala und berechnen Sie jeweils die Gesamtpunktzahl der 5 Items und wandeln Sie sie dann gemäß der Formel in Standardpunkte um: Standardpunktzahl = (tatsächliche Punktzahl der Dimension - niedrigste Punktzahl der Dimension) / (höchste Punktzahl der Dimension – niedrigste Punktzahl der Dimension) × 100.
Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität und Körperfunktion.
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in der 0-Woche
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Punktzahl des Seattle Angina-Fragebogens (SAQ)
Zeitfenster: in der 4-Woche
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Bewerten Sie 19 Items der 5 Items der Skala und berechnen Sie jeweils die Gesamtpunktzahl der 5 Items und wandeln Sie sie dann gemäß der Formel in Standardpunkte um: Standardpunktzahl = (tatsächliche Punktzahl der Dimension - niedrigste Punktzahl der Dimension) / (höchste Punktzahl der Dimension – niedrigste Punktzahl der Dimension) × 100.
Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität und Körperfunktion.
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in der 4-Woche
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Punktzahl des Seattle Angina-Fragebogens (SAQ)
Zeitfenster: in der 8-Woche
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Bewerten Sie 19 Items der 5 Items der Skala und berechnen Sie jeweils die Gesamtpunktzahl der 5 Items und wandeln Sie sie dann gemäß der Formel in Standardpunkte um: Standardpunktzahl = (tatsächliche Punktzahl der Dimension - niedrigste Punktzahl der Dimension) / (höchste Punktzahl der Dimension – niedrigste Punktzahl der Dimension) × 100.
Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität und Körperfunktion.
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in der 8-Woche
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Punktzahl des Seattle Angina-Fragebogens (SAQ)
Zeitfenster: in der 12-Woche
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Bewerten Sie 19 Items der 5 Items der Skala und berechnen Sie jeweils die Gesamtpunktzahl der 5 Items und wandeln Sie sie dann gemäß der Formel in Standardpunkte um: Standardpunktzahl = (tatsächliche Punktzahl der Dimension - niedrigste Punktzahl der Dimension) / (höchste Punktzahl der Dimension – niedrigste Punktzahl der Dimension) × 100.
Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität und Körperfunktion.
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in der 12-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 0-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 0-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 1-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 1-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 2-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 2-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 3-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 3-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 4-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 4-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 5-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 5-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 6-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 6-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 7-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 7-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 8-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 8-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 9-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 9-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 10-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 10-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 11-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 11-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 12-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 12-Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: in der 0-Woche
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Die 35 Items der SF-36 Lebensqualitätsskala wurden in 8 Dimensionen zusammengefasst.
Je nach Einflussgrad jedes Items auf die Lebensqualität wurde das entsprechende Gewicht vergeben und jede Dimension in 100 Punkte umgerechnet.
Je höher der Score, desto besser der Funktionsstatus und desto höher die Lebensqualität.
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in der 0-Woche
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Die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: in der 12-Woche
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Die 35 Items der SF-36 Lebensqualitätsskala wurden in 8 Dimensionen zusammengefasst.
Je nach Einflussgrad jedes Items auf die Lebensqualität wurde das entsprechende Gewicht vergeben und jede Dimension in 100 Punkte umgerechnet.
Je höher der Score, desto besser der Funktionsstatus und desto höher die Lebensqualität.
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in der 12-Woche
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: in der 0-Woche
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Alle Items in den 17 Items wurden bewertet, die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 52, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Depression, nach der Behandlung, die Punktzahlreduktionsrate ≥ 50 % wird als gültig definiert.
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in der 0-Woche
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: in der 12-Woche
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Alle Items in den 17 Items wurden bewertet, die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 52, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Depression, nach der Behandlung, die Punktzahlreduktionsrate ≥ 50 % wird als gültig definiert
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in der 12-Woche
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Zusammengesetzter Endpunkt Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: in der 12-Woche
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Notieren Sie die wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) (Mace einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Revaskularisation).
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in der 12-Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tully PJ, Ang SY, Lee EJ, Bendig E, Bauereiss N, Bengel J, Baumeister H. Psychological and pharmacological interventions for depression in patients with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 15;12(12):CD008012. doi: 10.1002/14651858.CD008012.pub4.
- Wu T, Li S, Li Z, Long W, Liu Q, Tang H, Huang X, Tang Y, Dong X, Ning Y, Tian S, Xu T, Xian SX, Liao H, Hong Y, Yang Z. Efficacy and safety of Ginkgo biloba dropping pills in the treatment of coronary heart disease with stable angina pectoris and depression: study protocol for a randomised, placebo-controlled, parallel-group, double-blind and multicentre clinical trial. BMJ Open. 2023 May 10;13(5):e055263. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055263.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stimmungsschwankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Herzkrankheiten
- Depression
- Depression
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Angina pectoris
- Angina, stabil
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NO.ZYYEC【2020】030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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