La eficacia y la seguridad de las pastillas de ginkgo biloba para el tratamiento de la cardiopatía coronaria con angina de pecho estable y depresión
Ensayo clínico aleatorizado, de doble enmascaramiento, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las pastillas de ginkgo biloba para el tratamiento de la cardiopatía coronaria con angina de pecho estable y depresión
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongqi Yang
- Número de teléfono: 0086-020-36591222
- Correo electrónico: Yang_zhongqi@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- Foshan Chancheng Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años, independientemente del género;
- Comprender claramente y participar voluntariamente en el estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado;
- De acuerdo con el diagnóstico de enfermedad coronaria, y los siguientes criterios de diagnóstico cumplen al menos uno de los siguientes criterios: ① tener un historial claro de infarto de miocardio; ② aceptar el tratamiento de revascularización de la arteria coronaria; ③ los resultados de la radiografía coronaria o de la angiografía coronaria muestran que al menos una estenosis de la arteria coronaria y estenosis de la luz ≥ 50%; ④ Imágenes de resonancia magnética cardíaca o imágenes de perfusión miocárdica con radionúclidos o diagnóstico Doppler color cardíaco Enfermedad cardíaca coronaria con isquemia miocárdica;
- Consistente con el diagnóstico de angina de pecho estable;
- La angina de pecho estable se ha tratado de acuerdo con las guías clínicas y se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de episodio depresivo en la 《clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (CIE-10)》 emitido por la Organización Mundial de la Salud;
- En los últimos 7 días, no haber consumido ningún alimento que influya en la flora intestinal, como alimentos que contengan probióticos (como el yogur) o fármacos (como los antibióticos).
Criterio de exclusión:
- Eventos miocárdicos agudos, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca grave; arritmia grave; hipertensión grave o mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg); presión arterial sentada y presión arterial sistólica ≤ 85 MmHg o hipotensión sintomática, enfermedades primarias graves como hígado, riñón y sistema hematopoyético, o enfermedades graves que afectan su supervivencia (como tumor, etc.);
- Tendencia suicida grave; escala de depresión de Hamilton ítem 3 ≥ 3; trastorno bipolar episodio depresivo en pacientes con antecedentes de epilepsia, o depresión secundaria a otras enfermedades mentales o físicas; dependencia de alcohol y drogas dentro de un año;
- Función hepática y renal anormal (ALT y/o AST > 3 veces el límite superior normal, y/o CRE > 2 veces el límite superior normal);
- Pacientes que actualmente toman medicamentos contra la ansiedad;
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas efectivas, o que planean concebir durante el ensayo, y cuyos resultados de la prueba de embarazo son positivos antes de la prueba;
- Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos nuevos dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Otras razones por las que el investigador piensa que no es adecuado participar en el experimento;
- Las personas con constitución alérgica son alérgicas a los ingredientes que contienen las pastillas para gotas de Ginkgo biloba;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de tratamiento
Ginkgo biloba gotas gotas (63 mg / píldora), oral, 5 píldoras cada vez, tres veces al día, 12 semanas en total.
(Continuó recibiendo el mejor tratamiento de la medicina occidental para la angina de pecho estable de la cardiopatía coronaria durante el período de observación).
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oral
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Comparador de placebos: El grupo de control
Fármaco mimético de ginkgo biloba en pastillas (63 mg/píldora), oral, 5 pastillas cada vez, tres veces al día, 12 semanas en total.(
Continuó recibiendo el mejor tratamiento de la medicina occidental para la angina de pecho estable de la cardiopatía coronaria durante el período de observación).
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: en la semana 0
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Califique 19 ítems de los 5 ítems de la escala y calcule los puntajes totales de los 5 ítems respectivamente, luego conviértalos en puntos estándar de acuerdo con la fórmula: puntaje estándar = (puntaje real de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) / (puntaje más alto de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) × 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida y la función corporal.
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en la semana 0
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Puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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Califique 19 ítems de los 5 ítems de la escala y calcule los puntajes totales de los 5 ítems respectivamente, luego conviértalos en puntos estándar de acuerdo con la fórmula: puntaje estándar = (puntaje real de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) / (puntaje más alto de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) × 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida y la función corporal.
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a las 4 semanas
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Puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Califique 19 ítems de los 5 ítems de la escala y calcule los puntajes totales de los 5 ítems respectivamente, luego conviértalos en puntos estándar de acuerdo con la fórmula: puntaje estándar = (puntaje real de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) / (puntaje más alto de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) × 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida y la función corporal.
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a las 8 semanas
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Puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Califique 19 ítems de los 5 ítems de la escala y calcule los puntajes totales de los 5 ítems respectivamente, luego conviértalos en puntos estándar de acuerdo con la fórmula: puntaje estándar = (puntaje real de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) / (puntaje más alto de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) × 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida y la función corporal.
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a las 12 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: en la semana 0
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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en la semana 0
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: en la semana 1
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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en la semana 1
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 2 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 3 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 4 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 5 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 5 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 6 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 7 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 7 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 8 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 9 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 9 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 10 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 10 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 11 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 11 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Encuesta de Salud Short Form-36
Periodo de tiempo: en la semana 0
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Los 35 ítems de la escala de calidad de vida SF-36 se resumieron en 8 dimensiones.
De acuerdo con el grado de influencia de cada ítem en la calidad de vida, se le dio el peso correspondiente y cada dimensión se convirtió en 100 puntos.
A mayor puntuación, mejor estado funcional y mayor calidad de vida.
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en la semana 0
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La Encuesta de Salud Short Form-36
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Los 35 ítems de la escala de calidad de vida SF-36 se resumieron en 8 dimensiones.
De acuerdo con el grado de influencia de cada ítem en la calidad de vida, se le dio el peso correspondiente y cada dimensión se convirtió en 100 puntos.
A mayor puntuación, mejor estado funcional y mayor calidad de vida.
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a las 12 semanas
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: en la semana 0
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Se puntuaron todos los ítems de los 17 ítems, la puntuación de los valores mínimos es 0, los valores máximos son 52, cuanto mayor es la puntuación, más grave es la depresión, después del tratamiento, la tasa de reducción de puntuación ≥ 50% se define como válida.
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en la semana 0
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Se puntuaron todos los elementos de los 17 elementos, la puntuación de los valores mínimos es 0, los valores máximos son 52, cuanto mayor es la puntuación, más grave es la depresión, después del tratamiento, la tasa de reducción de puntuación ≥ 50% se define como válida
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a las 12 semanas
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Incidencia de punto final compuesta de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Registre los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) (MAC que incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, revascularización).
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a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tully PJ, Ang SY, Lee EJ, Bendig E, Bauereiss N, Bengel J, Baumeister H. Psychological and pharmacological interventions for depression in patients with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 15;12(12):CD008012. doi: 10.1002/14651858.CD008012.pub4.
- Wu T, Li S, Li Z, Long W, Liu Q, Tang H, Huang X, Tang Y, Dong X, Ning Y, Tian S, Xu T, Xian SX, Liao H, Hong Y, Yang Z. Efficacy and safety of Ginkgo biloba dropping pills in the treatment of coronary heart disease with stable angina pectoris and depression: study protocol for a randomised, placebo-controlled, parallel-group, double-blind and multicentre clinical trial. BMJ Open. 2023 May 10;13(5):e055263. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055263.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NO.ZYYEC【2020】030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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