A eficácia e a segurança das pílulas de Ginkgo Biloba no tratamento da doença cardíaca coronária com angina de peito estável e depressão
Ensaio clínico randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança das pílulas de Ginkgo Biloba no tratamento da doença cardíaca coronária com angina pectoris estável e depressão
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Zhongqi Yang
- Número de telefone: 0086-020-36591222
- E-mail: Yang_zhongqi@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Foshan Chancheng Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, independentemente do sexo;
- Compreender claramente e participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento informado;
- De acordo com o diagnóstico de doença cardíaca coronária, e os seguintes critérios diagnósticos atendem a pelo menos um dos seguintes critérios: ① ter uma história clara de infarto do miocárdio; ② aceitar o tratamento de revascularização da artéria coronária; ③ os resultados da radiografia coronária ou da angiografia coronária mostram que pelo menos uma estenose da artéria coronária e estenose do lúmen ≥ 50%; ④ ressonância magnética cardíaca ou imagem de perfusão miocárdica com radionuclídeos ou diagnóstico de Doppler colorido cardíaco Doença cardíaca coronária com isquemia miocárdica;
- Consistente com o diagnóstico de angina pectoris estável;
- A angina pectoris estável foi tratada de acordo com as diretrizes clínicas e permaneceu estável por pelo menos 4 semanas;
- Atender aos critérios diagnósticos para episódio depressivo na 《classificação estatística internacional de doenças e problemas relacionados à saúde (CID-10)》 emitida pela Organização Mundial da Saúde;
- Nos últimos 7 dias, não consumiu nenhum alimento que tenha impacto na flora intestinal, como alimentos que contenham probióticos (como iogurte) ou medicamentos (como antibióticos).
Critério de exclusão:
- Eventos agudos do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca grave; arritmia grave; hipertensão grave ou mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg); pressão arterial sentada e pressão arterial sistólica ≤ 85 MmHg ou hipotensão sintomática, doenças primárias graves, como fígado, rim e sistema hematopoiético, ou doenças graves que afetam sua sobrevivência (como tumor, etc.);
- Tendência suicida grave; Escala de Depressão de Hamilton item 3 ≥ 3; episódio depressivo de transtorno bipolar em pacientes com história de epilepsia ou depressão secundária a outras doenças mentais ou físicas; dependência de álcool e drogas dentro de um ano;
- Função hepática e renal anormal (ALT e/ou AST > 3 vezes o limite superior normal, e/ou CRE > 2 vezes o limite superior normal);
- Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos anti-ansiedade;
- Mulheres grávidas, lactantes, mulheres em idade fértil que não tomem medidas anticoncepcionais eficazes ou planejem engravidar durante o teste e cujos resultados do teste de gravidez sejam positivos antes do teste;
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras novas drogas até 30 dias antes da triagem;
- Outras razões pelas quais o pesquisador acha que não é adequado participar do experimento;
- Aqueles com constituição alérgica são alérgicos aos ingredientes contidos nas pílulas de Ginkgo biloba;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de tratamento
Ginkgo biloba tomando pílulas (63mg / pílula), via oral, 5 pílulas de cada vez, três vezes ao dia, 12 semanas no total.
(Continuou a receber o melhor tratamento da medicina ocidental para angina pectoris estável de doença cardíaca coronária durante o período de observação.)
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oral
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Comparador de Placebo: O grupo de controle
Droga mimética de ginkgo biloba deixando cair pílulas (63mg / pílula), via oral, 5 pílulas de cada vez, três vezes ao dia, 12 semanas no total.(
Continuou a receber o melhor tratamento da medicina ocidental para angina pectoris estável de doença cardíaca coronária durante o período de observação.)
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oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: na semana 0
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Pontue 19 itens dos 5 itens da escala e calcule a pontuação total dos 5 itens respectivamente, depois converta-os em pontos padrão de acordo com a fórmula: pontuação padrão = (pontuação real da dimensão - menor pontuação da dimensão) / (maior pontuação da dimensão - menor pontuação da dimensão) × 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e função corporal.
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na semana 0
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: na 4ª semana
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Pontue 19 itens dos 5 itens da escala e calcule a pontuação total dos 5 itens respectivamente, depois converta-os em pontos padrão de acordo com a fórmula: pontuação padrão = (pontuação real da dimensão - menor pontuação da dimensão) / (maior pontuação da dimensão - menor pontuação da dimensão) × 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e função corporal.
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na 4ª semana
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: na 8ª semana
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Pontue 19 itens dos 5 itens da escala e calcule a pontuação total dos 5 itens respectivamente, depois converta-os em pontos padrão de acordo com a fórmula: pontuação padrão = (pontuação real da dimensão - menor pontuação da dimensão) / (maior pontuação da dimensão - menor pontuação da dimensão) × 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e função corporal.
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na 8ª semana
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: na 12ª semana
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Pontue 19 itens dos 5 itens da escala e calcule a pontuação total dos 5 itens respectivamente, depois converta-os em pontos padrão de acordo com a fórmula: pontuação padrão = (pontuação real da dimensão - menor pontuação da dimensão) / (maior pontuação da dimensão - menor pontuação da dimensão) × 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e função corporal.
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na 12ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na semana 0
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na semana 0
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 1ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 1ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 2ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 2ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 3ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 3ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 4ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 4ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 5ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 5ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 6ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 6ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 7ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 7ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 8ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 8ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 9ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 9ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 10ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 10ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 11ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 11ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 12ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36
Prazo: na semana 0
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Os 35 itens da escala de qualidade de vida SF-36 foram resumidos em 8 dimensões.
De acordo com o grau de influência de cada item na qualidade de vida, foi atribuído o peso correspondente, e cada dimensão foi convertida em 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado funcional e maior a qualidade de vida.
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na semana 0
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36
Prazo: na 12ª semana
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Os 35 itens da escala de qualidade de vida SF-36 foram resumidos em 8 dimensões.
De acordo com o grau de influência de cada item na qualidade de vida, foi atribuído o peso correspondente, e cada dimensão foi convertida em 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado funcional e maior a qualidade de vida.
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na 12ª semana
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: na semana 0
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Todos os itens dos 17 itens foram pontuados,a pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos são 52,quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão,após o tratamento,a taxa de redução da pontuação ≥ 50% é definida como válida.
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na semana 0
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: na 12ª semana
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Todos os itens dos 17 itens foram pontuados,a pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos são 52,quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão,após o tratamento,a taxa de redução da pontuação ≥ 50% é definida como válida
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na 12ª semana
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Incidência de endpoint composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: na 12ª semana
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Registre os eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)(Mace incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, revascularização).
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na 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tully PJ, Ang SY, Lee EJ, Bendig E, Bauereiss N, Bengel J, Baumeister H. Psychological and pharmacological interventions for depression in patients with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 15;12(12):CD008012. doi: 10.1002/14651858.CD008012.pub4.
- Wu T, Li S, Li Z, Long W, Liu Q, Tang H, Huang X, Tang Y, Dong X, Ning Y, Tian S, Xu T, Xian SX, Liao H, Hong Y, Yang Z. Efficacy and safety of Ginkgo biloba dropping pills in the treatment of coronary heart disease with stable angina pectoris and depression: study protocol for a randomised, placebo-controlled, parallel-group, double-blind and multicentre clinical trial. BMJ Open. 2023 May 10;13(5):e055263. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055263.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Transtornos de Humor
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Doenças cardíacas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NO.ZYYEC【2020】030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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