Étude de l'innocuité et de l'efficacité du traitement avec le ballon de jade non conforme dans la maladie infra-inguinale athéroscléreuse TASC C et D chez les patients atteints d'ischémie chronique des membres menaçant de Singapour (PINNACLE)

Critère d'intégration:

1. L'âge du sujet est > 40 ans. Patient couvert par l'assurance MediShield fournie par le gouvernement de Singapour.
2. Le patient a une ischémie critique des membres, présentant un score de 4 à 6 selon la classification de Rutherford
3. Les patients doivent accepter de revenir pour toutes les visites de suivi requises après la procédure index.
4. Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
5. Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 12 mois et n'a pas subi d'infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours

Critères d'inclusion angiographique :

1. Lésions resténotiques de novo et post-PTA localisées dans les artères fémorales, poplitées et tibiales superficielles adaptées au traitement endovasculaire
2. La lésion cible est située dans l'artère SFA/poplitée/tibiale native
3. La longueur de la ou des lésions cibles est > 100 mm et considérée comme lésion TASC C ou D selon la classification TASC II.
4. La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose > 50 % ou d'occlusion, qui ont été résolus avec une manipulation standard du fil de guidage et aucun autre dispositif d'appoint n'a été utilisé pour préparer la lésion (par exemple, ballon de notation, rotablator, dispositif d'athérectomie)
5. Le diamètre du vaisseau cible estimé visuellement est > 1,5 mm et < 6,5 mm sous l'aine
6. Avant l'inscription, le fil de guidage a traversé la lésion cible
7. Les lésions dans le segment traité peuvent être continues ou peuvent présenter des espaces entre les sténoses et les occlusions
8. Les lésions de l'artère iliaque fémorale commune peuvent être traitées au cours de la même procédure à l'aide d'une angioplastie standard et/ou d'un dispositif/chirurgie ouverte approuvés. Ces lésions d'afflux doivent d'abord être traitées avant d'envisager le traitement des lésions distales situées. Le patient peut être inscrit si les lésions d'afflux sont traitées avec une bonne embolisation)
9. Il existe des preuves angiographiques d'au moins un écoulement de vaisseau à travers la cheville et dans le pied, que l'écoulement ait été rétabli ou non au moyen d'une intervention endovasculaire antérieure.

Critère d'exclusion:

1. Le patient est en permanence en fauteuil roulant ou alité
2. Présence d'un stent dans la ou les lésions cibles qui a été placé lors d'une procédure précédente
3. L'intervention est effectuée en vue d'une amputation planifiée.
4. Lésions d'afflux limitant le débit non traitées
5. Toute intervention chirurgicale antérieure dans le vaisseau cible (y compris un pontage crural ipsilatéral antérieur)
6. Pontage antérieur dans le même membre
7. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 30 jours précédant la procédure index.
8. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral invalidant majeur dans les 3 mois précédant la procédure d'indexation.
9. Patients ayant subi tout type de procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou prévue dans les 15 jours précédant et/ou dans les 30 jours suivant la procédure index.
10. Lésion incurable située au niveau des artères de sortie distales
11. Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
12. Anévrisme situé au niveau de l'AFS/artère poplitée
13. Maladie non athéroscléreuse entraînant une occlusion (par ex. embolie, maladie de Buerger, vascularite)
14. Toute condition qui empêche le patient de se conformer au protocole d'étude ou si le patient a une espérance de vie de
15. Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou le membre non à l'étude
16. Patients présentant ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 30 ml/min) et non dépendants de la dialyse.
17. Ulcère neurotrophique ou escarre du talon ou ulcère impliquant potentiellement le calcanéus (membre index)
18. Épisode d'ischémie aiguë des membres au cours du mois précédent
19. Utilisation de dispositifs de thrombectomie, de ballonnet coupant, de lithotripsie, d'athérectomie ou de laser pendant la procédure
20. Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
21. Patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel ou à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
22. La patiente allaite actuellement, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte.
23. Sujet recevant un traitement immunosuppresseur, ou ayant connu une maladie immunosuppressive grave (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine), ou ayant une maladie auto-immune sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, etc.) Le patient ne doit pas non plus recevoir d'inhibiteurs du CYP3A (tels que l'itraconazole et l'érythromycine) ou d'inducteurs du CYP3A (tels que la rifampicine) dans les 90 jours suivant l'intervention.
24. Le patient participe à une autre étude de recherche sur un appareil, un médicament, un agent biologique ou un autre agent dans les 30 jours qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de cette étude
25. Patients présentant des contre-indications telles que mentionnées dans les instructions d'utilisation (IFU) du dispositif expérimental.