Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-yhteensopivalla Jade-pallolla suoritetun hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen TASC C:n ja D:n aterookklusiivisessa infra-inguinaalisessa sairaudessa potilailla, joilla on krooninen raajaa uhkaava raajaiskemia (SingaporE) (PINNACLE)

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Singapore General Hospital

Lääkärin aloittama, tuleva, ei-satunnaistettu yhden keskuksen, yhden käden tutkimus, ei-yhteensopivalla jadepallolla hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen TASC C- ja D-Atero-okklusiivisissa infra-inguinaalisissa sairauksissa potilailla, joilla on krooninen raajan uhka Raajojen iskemia Singaporesta (PINNACLE)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-yhteensopivan korkeapaineisen JADE-pallon kuuden kuukauden turvallisuutta ja suorituskykyä infrainguinaalisten stenoottisten okklusiivisten tai stenoottisten TASC C & D -leesioiden hoitoon potilailla, joilla on krooninen raajauhkaa aiheuttava iskemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sykkivä suoraviivainen verenvirtaus jalkaan tarvitaan helpottamaan haavan paranemista kroonisen raajaa uhkaavan iskemian (CLTI) yhteydessä. Potilailla, joilla on CLTI, esiintyy yleensä infra-popliteaalisia valtimon tukkeumia ja verenkierron palauttamiseen tarkoitettuja endovaskulaarisia hoitoja suositellaan usein, kun otetaan huomioon niiden luonnostaan ​​vähemmän invasiivinen luonne ja useiden potilaiden taustasairaiden tai sopivan laskimojohdon puuttuminen näillä potilailla. Below The Knee (BTK) tavallinen palloangioplastia (POBA) on edelleen ainoa elinkelpoinen "hoidon standardi" pitkien "todellisen maailman" BTK-vaurioiden hoidossa. Sääriluun angioplastiaa vaivaa kuitenkin korkea uudelleentukoksen/stenoosin määrä, joka johtuu valtimonsisäisen ilmapallon muodostumisesta ja sitä seuranneesta neointimaalisen liikakasvun aiheuttamasta barotraumasta. Paklitakselilla päällystettyjä laitteita on käytetty menestyksekkäästi restenoosin rajoittamiseen estämällä intiman hyperplasiaan johtavaa biologista reittiä. Äskettäin julkaistiin kuitenkin äskettäin virallinen systemaattinen katsaus ja tutkimustason meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa tutkittiin infra-popliteaalisten valtimoiden hoitoa paklitakselipäällysteisillä palloilla verrattuna tavanomaiseen palloangioplastiaan kriittisen raajan iskemian (CLI) vuoksi. eloonjääminen oli merkittävästi huonompi käytettäessä paklitakselilla päällystettyjä ilmapalloja verrattuna tavalliseen angioplastiaan. Lisäksi BTK-angioplastiassa havaittu nykyinen huono aukko johtuu todennäköisesti osittain pienestä suonen koosta ja huonosta valon vahvistuksesta tavallisen puoliyhteensopivan POBA:n jälkeen. Suonen valmistelu ja POBA:n optimointi korkealla paineella, yhteensopimattomat ilmapallot voivat auttaa saavuttamaan Luminal Gainin nopean ja jatkuvan virtauksen takaamiseksi haavan paranemiseksi. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-yhteensopivan korkeapaineisen JADE-pallon kuuden kuukauden turvallisuutta ja suorituskykyä infrainguinaalisten stenoottisten okklusiivisten tai stenoottisten TASC C & D -leesioiden hoitoon potilailla, joilla on krooninen raajauhkaa aiheuttava iskemia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tjun Yip Tang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan ikä on > 40 vuotta. Potilaalla on Singaporen hallituksen myöntämä MediShield-vakuutus.
  2. Potilaalla on kriittinen raajan iskemia, jonka pisteet ovat 4-6 Rutherfordin luokituksen mukaan
  3. Potilaiden on suostuttava palaamaan kaikille vaadituille indeksin jälkeisille seurantakäynneille.
  4. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  5. Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta, eikä hän ole kärsinyt sydäninfarktista viimeisten 30 päivän aikana

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. De novo ja PTA:n jälkeiset re-stenoottiset leesiot, jotka sijaitsevat pinnallisissa reisiluun, polvitaipeen ja sääriluun valtimoissa, jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon
  2. Kohdeleesio sijaitsee natiivissa SFA/popliteaali-/säärivaltimon sisällä
  3. Kohdevaurion (leesion) pituus on > 100 mm ja sitä pidetään TASC C- tai D-leesiona TASC II -luokituksen mukaan.
  4. Kohdeleesiolla on angiografiset todisteet > 50 % stenoosista tai tukkeutumisesta, joka on ohitettu tavallisella ohjauslangalla, eikä leesion valmistelussa ole käytetty muita apuvälineitä (esimerkiksi pisteytyspallo, rotablaattori, aterektomialaite)
  5. Visuaalisesti arvioitu kohdesuonen halkaisija on > 1,5 mm ja < 6,5 mm nivusen alapuolella
  6. Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohdeleesion
  7. Leesiot hoidetussa segmentissä voivat olla jatkuvia tai niissä voi olla aukkoja ahtaumien ja tukkeumien välillä
  8. Sisäänvirtaus suoliluun, yhteisen reisivaltimon vaurioita voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana käyttämällä tavallista angioplastiaa ja/tai hyväksyttyä laitetta/avokirurgiaa. Nämä sisäänvirtausleesiot on hoidettava ensin ennen kuin harkitaan distaalisten makaavien leesioiden hoitoa. Potilas voidaan ottaa mukaan, jos sisäänvirtausleesiot hoidetaan hyvällä embolisaatiolla)
  9. On olemassa angiografisia todisteita vähintään yhdestä suonen valumisesta nilkan ja jalkaterän kautta riippumatta siitä, palautuiko ulosvirtaus aiemman endovaskulaarisen toimenpiteen avulla vai ei.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on pysyvästi pyörätuolissa tai vuoteessa
  2. Stentin läsnäolo kohdevauriossa (-leesioissa), joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
  3. Interventio tehdään suunniteltua amputaatiota varten.
  4. Käsittelemättömät virtausta rajoittavat sisäänvirtausvauriot
  5. Mikä tahansa aiempi leikkaus kohdesuoneen (mukaan lukien aikaisempi ipsilateraalinen crural ohitus)
  6. Edellinen ohitusleikkaus samassa raajassa
  7. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti (MI), trombolyysi tai angina pectoris 30 päivän aikana ennen indeksihoitoa.
  8. Potilaat, joilla on ollut vakava vammauttava aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen indeksikäsittelyä.
  9. Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen aiempi tai suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide 15 päivän sisällä ennen ja/tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
  10. Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
  11. Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
  12. Aneurysma, joka sijaitsee SFA/polvivaltimon tasolla
  13. Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
  14. Mikä tahansa tila, joka estää potilasta noudattamasta tutkimusprotokollaa tai jos potilaalla on elinajanodote
  15. Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
  16. Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min) ja jotka eivät ole dialyysihoidosta riippuvaisia.
  17. Neurotrofinen haava tai kantapään painehaava tai haava, johon mahdollisesti liittyy calcaneus (indeksiraaja)
  18. Akuutti raajaiskemian episodi edellisen kuukauden aikana
  19. Trombektomian, leikkauspallon, litotripsian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
  20. Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
  21. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille tai muille antikoagulantti-/verihiutalehoidolle tai jotka ovat herkkiä varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
  22. Potilas imettää parhaillaan, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
  23. Potilas, joka saa immunosuppressiohoitoa tai jolla on tunnettu vakava immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus), tai hänellä on vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen lupus erythematosus jne.) Potilas ei myöskään saa saada CYP3A:n estäjiä (kuten itrakonatsolia ja erytromysiiniä) tai CYP3A:n induktoreita (kuten rifampiinia) 90 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  24. Potilas osallistuu 30 päivän sisällä toiseen laitteeseen, lääkkeeseen, biologiseen tai muuhun tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  25. Potilaat, joilla on tutkimuslaitteen käyttöohjeissa (IFU) mainittuja vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JADE ilmapallo
Ei-yhteensopiva korkeapaineinen JADE-pallo infrainguinaalisten stenoottisten okklusiivisten tai stenoottisten TASC C & D -leesioiden hoitoon potilailla, joilla on krooninen raajoja uhkaava iskemia.
Laite: JADE-ilmapallo
Sopivat TASC C- ja D-leesiot hoidetaan vaatimustenvastaisella korkeapaineisella JADE-pallolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
Yhdistelmä vapauden laitteista ja toimenpiteistä johtuvasta kuolleisuudesta 30 päivän ajan
30 päivää indeksoinnin jälkeen
Suorituskyvyn ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Vapautuminen kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen. (Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleentoimenpiteeksi, joka suoritetaan halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtaumalle (visuaalinen arvio) kohdevauriossa sen jälkeen, kun potilaan toistuvat tai ratkaisemattomat ja jatkuvat kliiniset oireet on dokumentoitu.)
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden indeksin jälkeinen menettely
määritellään hemodynaamisesti merkitsevän ahtauman puuttumiseksi Duplex-ultraäänellä (systolisen nopeuden suhde enintään 2,5) kohdevauriossa ja ilman TLR:ää toimenpiteen ja annetun seurannan aikana. Huomautus: Potilaat, joiden DUS ei ole analysoitavissa indeksin ja/tai seurannan aikana, joilla on dokumentoitu merkittävä sairauden eteneminen kohdeleesion yläpuolella tai joille tehdään laaja amputaatio ennen seurantaa, suljetaan pois tutkimuksesta. tämän päätepisteen laskennassa.
6 ja 12 kuukauden indeksin jälkeinen menettely
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
määritellään kyvyksi ylittää ja laajentaa leesio ja saavuttaa jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 %
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä
Aikaikkuna: 12 kuukauden indeksin jälkeinen menettely
määritellään toistuvaksi toimenpiteeksi, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn leesion reunasta vastaavina ajankohtina
12 kuukauden indeksin jälkeinen menettely
Kliininen menestys seurannassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
määritellään Rutherford-luokituksen parannukseksi kaikissa yhden tai useamman luokan seurantapisteissä verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen
6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
primaarisen haavan sulkeminen yli 70 %
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Vapaus suuresta kohderaajan amputaatiosta (nilkan yläpuolella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Parannuksia kävelyyn
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeen.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -pisteiden vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä.
3, 6 ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeen.
Vapaus vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeen.
standardin ISO 14155:2011 mukaisesti
3, 6 ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National University Hospital, Singapore

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tjun Yip Tang, MD, Singapore General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020/2425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset JADE-ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia