Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby nevyhovujícím nefritovým balónkem u TASC C a D atherookluzivního infrainguinálního onemocnění u pacientů s chronickou končetinovou ischemií ohrožující končetiny ze Singapuru (PINNACLE)

29. října 2020 aktualizováno: Singapore General Hospital

Lékařem iniciovaná, prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrická, jednoramenná studie, zkoumající bezpečnost a účinnost léčby nevyhovujícím nefritovým balónkem u TASC C a D aterookluzivního infrainguinálního onemocnění u pacientů s chronickým ohrožením končetin Ischemie končetin ze Singapuru (PINNACLE)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit 6měsíční bezpečnost a výkonnost nevyhovujícího vysokotlakého balónku JADE pro léčbu infrainguinálních stenotických okluzivních nebo stenotických lézí TASC C&D u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pulzující přímý průtok krve do nohy je nutný k podpoře hojení ran při chronické ischémii ohrožující končetiny (CLTI). Pacienti s CLTI obvykle mají infrapopliteální arteriální okluze a endovaskulární terapie k obnovení průtoku krve jsou často preferovány vzhledem k jejich přirozeně méně invazivní povaze a kvůli četným přidruženým onemocněním pacienta nebo absenci vhodného žilního konduitu u těchto pacientů. Prostá balónková angioplastika (POBA) pod kolenem (BTK) zůstává jediným životaschopným „standardem péče“ při léčbě dlouhých lézí BTK „Real World“. Tibiální angioplastika je však sužována vysokou mírou reokluze/stenózy v důsledku barotraumatu způsobeného intraarteriálním balonováním a následným rozvojem neointimální hyperplazie. Zařízení potažená paclitaxelem byla úspěšně použita k omezení restenózy inhibicí biologické dráhy, která vede k hyperplazii intimy. Nedávný formální systematický přehled a metaanalýza na úrovni studie randomizovaných kontrolovaných studií zkoumajících léčbu infrapopliteálních artérií balonky potaženými paklitaxelem ve srovnání s konvenční balónkovou angioplastikou pro kritickou ischemii končetiny (CLI) byla nedávno publikována a prokázala, že nedochází k amputaci přežití bylo významně horší při použití balonků potažených paklitaxelem ve srovnání s prostou angioplastikou. Kromě toho k současné špatné průchodnosti pozorované u BTK angioplastiky pravděpodobně částečně přispívá malá velikost cév a slabý luminální zisk po standardní semi-compliantní POBA. Příprava cévy a optimalizace POBA pomocí vysokotlakých nevyhovujících balónků může pomoci dosáhnout Luminálního zesílení pro rychlý a trvalý průtok pro hojení ran. Cílem této klinické studie je vyhodnotit 6měsíční bezpečnost a výkonnost nevyhovujícího vysokotlakého balónku JADE pro léčbu infrainguinálních stenotických okluzivních nebo stenotických lézí TASC C&D u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tjun Yip Tang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu je > 40 let. Pacient pokrytý pojištěním MediShield, které poskytuje singapurská vláda.
  2. Pacient má kritickou ischémii končetin, vykazující skóre od 4 do 6 podle Rutherfordovy klasifikace
  3. Pacienti musí souhlasit s návratem na všechny požadované následné návštěvy po proceduře indexu.
  4. Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  5. Pacient má předpokládanou délku života nejméně 12 měsíců a během posledních 30 dnů neprodělal infarkt myokardu

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. De novo a post-PTA restenotické léze lokalizované v povrchových femorálních, popliteálních a tibiálních tepnách vhodné pro endovaskulární terapii
  2. Cílová léze se nachází v nativní SFA/popliteální/tibiální tepně
  3. Délka cílové léze (cílových lézí) je > 100 mm a považuje se za léze TASC C nebo D podle klasifikace TASC II.
  4. Cílová léze má angiografický důkaz stenózy > 50 % nebo okluze, která prošla standardní manipulací s vodicím drátem a k přípravě léze nebyla použita žádná další přídavná zařízení (příklad skórovacího balónku, rotablátor, aterektomický nástroj)
  5. Vizuálně odhadnutý průměr cílové cévy je >1,5 mm a < 6,5 mm pod tříslem
  6. Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
  7. Léze v léčeném segmentu mohou být kontinuální nebo mohou mít mezery mezi stenózami a okluzemi
  8. Léze přítokové iliakální, společné léze femorální arterie lze léčit během stejného postupu pomocí standardní angioplastiky a/nebo schváleného zařízení/otevřené operace. Tyto inflow léze musí být nejprve ošetřeny před zvážením léčby distálně ležících lézí. Pacient může být zařazen, pokud jsou přítokové léze léčeny dobrou embolizací)
  9. Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy přes kotník a do nohy, bez ohledu na to, zda byl odtok obnoven pomocí předchozí endovaskulární intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je trvale upoután na invalidní vozík nebo upoután na lůžko
  2. Přítomnost stentu v cílové lézi (lézích), která byla umístěna během předchozího postupu
  3. Zákrok se provádí v rámci přípravy na plánovanou amputaci.
  4. Neléčené léze omezující průtok
  5. Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
  6. Předchozí bypass na stejné končetině
  7. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu (MI), trombolýzy nebo anginy pectoris během 30 dnů před indexační procedurou.
  8. Pacienti s anamnézou závažné invalidizující cévní mozkové příhody během 3 měsíců před vyšetřením indexu.
  9. Pacienti s jakýmkoliv typem předchozího nebo plánovaného chirurgického nebo intervenčního výkonu během 15 dnů před a/nebo do 30 dnů po indexování.
  10. Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
  11. Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  12. Aneuryzma lokalizované na úrovni SFA/popliteální tepny
  13. Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
  14. Jakýkoli stav, který pacientovi brání v souladu s protokolem studie nebo pokud má pacient předpokládanou délku života
  15. Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
  16. Pacienti s přítomností nebo anamnézou závažného selhání ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min) a nejsou závislí na dialýze.
  17. Neurotrofický vřed nebo dekubitus na patě nebo vřed potenciálně postihující patní kost (index končetiny)
  18. Epizoda akutní ischémie končetiny během předchozího 1 měsíce
  19. Použití trombektomie, řezacího balónku, litotrypsie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
  20. Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
  21. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, klopidogrel nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu nebo s citlivostí na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
  22. Pacientka v současné době kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
  23. Subjekt podstupující imunosupresivní terapii nebo má známé závažné imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience) nebo má závažné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu (např. systémový lupus erythematodes atd.) Pacient by také neměl dostávat inhibitory CYP3A (jako je itrakonazol a erythromycin) nebo induktory CYP3A (jako je rifampin) během 90 dnů po zákroku.
  24. Pacient se účastní další výzkumné studie zařízení, léků, biologických nebo jiných látek do 30 dnů, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky této studie
  25. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití (IFU) vyšetřovacího zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Balón JADE
Nevyhovující vysokotlaký balónek JADE pro léčbu infrainguinálních stenotických okluzivních nebo stenotických TASC C&D lézí u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetinu.
Přístroj: Balón JADE
Vhodné léze TASC C a D budou ošetřeny nevyhovujícím vysokotlakým balónkem JADE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní po indexování
Kombinace bez úmrtnosti související se zařízením a procedurou po dobu 30 dnů
30 dní po indexování
Výkon Primární koncový bod
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR) do 6 měsíců po proceduře indexování. (Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli reintervence provedená pro stenózu o průměru ≥ 50 % (vizuální odhad) v cílové lézi po dokumentaci recidivujících nebo nevyřešených a přetrvávajících klinických příznaků pacienta.)
6 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 6- a 12měsíční procedura po indexování
definována jako nepřítomnost hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,5) v cílové lézi a bez TLR během výkonu a daného sledování. Poznámka: Každý pacient, u kterého nelze DUS analyzovat při indexu a/nebo kontrole, kde je zdokumentována významná progrese onemocnění nad cílovou lézí, nebo který podstoupí velkou amputaci před dobou sledování, bude vyloučen z výpočet tohoto koncového bodu.
6- a 12měsíční procedura po indexování
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po operaci
definována jako schopnost procházet a dilatovat léze a dosáhnout reziduální angiografickou stenózu ne větší než 30 %
Ihned po operaci
Svoboda od klinicky řízené TLR
Časové okno: 12měsíční procedura po indexaci
definovaný jako opakovaný zásah k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze v příslušných časových bodech
12měsíční procedura po indexaci
Klinický úspěch při sledování
Časové okno: 6 a 12 měsíců po indexování
definováno jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace ve všech následných časových bodech jedné třídy nebo více ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před procedurou
6 a 12 měsíců po indexování
Hojení ran
Časové okno: 6 měsíců po indexování
uzavření primární rány o více než 70 %
6 měsíců po indexování
Osvobození od amputace velké cílové končetiny (nad kotníkem)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po indexování
6 měsíců a 12 měsíců po indexování
Zlepšení v chůzi
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po indexování.
Porovnání skóre v dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WIQ) mezi základní linií a následnými kontrolami.
3, 6 a 12 měsíců po indexování.
Osvobození od závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po indexování.
jak je definováno v ISO 14155:2011
3, 6 a 12 měsíců po indexování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tjun Yip Tang, MD, Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/2425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balón JADE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení