Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med den ikke-kompatible Jadeballon i TASC C og D Athero-okklusiv infrainguinal sygdom hos patienter med kronisk lemmertruende ekstremitetsiskæmi fra Singapore (PINNACLE)

Inklusionskriterier:

1. Personens alder er > 40 år. Patient dækket af MediShield-forsikring som leveret af Singapores regering.
2. Patienten har kritisk lemmeriskæmi, som giver en score fra 4 til 6 efter Rutherford-klassifikationen
3. Patienter skal acceptere at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter indeksproceduren.
4. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
5. Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder og har ikke haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage

Angiografiske inklusionskriterier:

1. De novo og post-PTA re-stenotiske læsioner lokaliseret i de overfladiske femorale, popliteale og tibiale arterier egnet til endovaskulær terapi
2. Mållæsionen er lokaliseret inden for den native SFA/popliteal/tibial arterie
3. Længden af ​​mållæsionen/-erne er > 100 mm og betragtes som TASC C- eller D-læsioner i henhold til TASC II-klassificeringen.
4. Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose > 50 % eller okklusion, som er blevet bestået med standard guidewire-manipulation, og der er ikke brugt andre supplerende anordninger til at forberede læsionen (f.eks. scoringsballon, rotablator, aterektomianordning)
5. Målkardiameteren visuelt estimeret er >1,5 mm og < 6,5 mm under lysken
6. Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
7. Læsioner i det behandlede segment kan være kontinuerlige eller kan have mellemrum mellem stenoser og okklusioner
8. Inflow iliac, almindelige lårbensarterielæsioner kan behandles under samme procedure ved brug af standard angioplastik og/eller godkendt apparat/åben kirurgi. Disse indstrømningslæsioner skal behandles først, før man overvejer behandling af de distale liggende læsioner. Patienten kan indskrives, hvis indstrømningslæsionerne behandles med god embolisering)
9. Der er angiografiske tegn på, at mindst et kar afløb gennem anklen og ind i foden, uanset om udstrømningen blev genoprettet ved hjælp af tidligere endovaskulær intervention.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er permanent kørestolsbundet eller sengeliggende
2. Tilstedeværelse af en stent i den eller de mållæsioner, der blev anbragt under en tidligere procedure
3. Indgrebet udføres som forberedelse til en planlagt amputation.
4. Ubehandlede flowbegrænsende indstrømningslæsioner
5. Enhver tidligere operation i målkarret (inklusive tidligere ipsilateral cral bypass)
6. Tidligere bypass-operation i samme lem
7. Patienter med en historie med myokardieinfarkt (MI), trombolyse eller angina inden for 30 dage før indeksproceduren.
8. Patienter med en historie med større invaliderende slagtilfælde inden for 3 måneder før indeksprocedure.
9. Patienter med enhver form for tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 15 dage før og/eller inden for 30 dage efter indeksprocedure.
10. Ubehandlelig læsion lokaliseret ved de distale udstrømningsarterier
11. Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
12. Aneurisme lokaliseret i niveau med SFA/poplitealarterien
13. Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
14. Enhver tilstand, der forhindrer patienten i at overholde undersøgelsesprotokollen, eller hvis patienten har en forventet levetid på
15. Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet eller ikke-undersøgelseslemmet
16. Patienter med tilstedeværelse eller historie med alvorligt nyresvigt (Glomerulær Filtration Rate (GFR) ≤ 30 ml/min) og er ikke dialyseafhængige.
17. Neurotrofisk ulcus eller tryksår i hælen eller ulcus, der potentielt involverer calcaneus (indekslem)
18. Episode af akut lemmeriskæmi inden for den foregående 1 måned
19. Brug af trombektomi, skæreballon, lithotripsi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren
20. Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
21. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel eller andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger eller følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
22. Patienten ammer i øjeblikket, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
23. Person, der modtager immunsuppressionsbehandling eller har kendt alvorlig immunsuppressiv sygdom (f.eks. human immundefektvirus) eller har alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus osv.) Patienten bør heller ikke modtage CYP3A-hæmmere (såsom Itraconazol og Erythromycin) eller inducere af CYP3A (såsom Rifampin) inden for 90 dage efter proceduren.
24. Patienten deltager i en anden forskningsundersøgelse af en enhed, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage, som efter investigators mening kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
25. Patienter med kontraindikationer som nævnt i brugsanvisningen (IFU) for undersøgelsesanordningen.