Investigación de la seguridad y eficacia del tratamiento con el balón de jade no compatible en la enfermedad infrainguinal atero-oclusiva TASC C y D en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades de SingapurE (PINNACLE)

Criterios de inclusión:

1. La edad del sujeto es > 40 años. Paciente cubierto por el seguro MediShield según lo dispuesto por el gobierno de Singapur.
2. Paciente con isquemia crítica de extremidades, presentando un puntaje de 4 a 6 según la clasificación de Rutherford
3. Los pacientes deben estar de acuerdo en regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas posteriores al procedimiento de indexación.
4. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
5. El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses y no ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 30 días.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Lesiones restenóticas de novo y post-ATP localizadas en las arterias femoral superficial, poplítea y tibial aptas para terapia endovascular
2. La lesión objetivo se encuentra dentro de la SFA nativa/arteria poplítea/tibial
3. La longitud de la(s) lesión(es) diana es > 100 mm y se considera lesión TASC C o D según la clasificación TASC II.
4. La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis > 50 % u oclusión, que se ha pasado con la manipulación estándar de la guía y no se han utilizado otros dispositivos complementarios para preparar la lesión (por ejemplo, balón de puntuación, rotablator, dispositivo de aterectomía)
5. El diámetro del vaso objetivo estimado visualmente es > 1,5 mm y < 6,5 mm por debajo de la ingle
6. Antes de la inclusión, la guía ha cruzado la lesión diana.
7. Las lesiones en el segmento tratado pueden ser continuas o pueden tener espacios entre las estenosis y las oclusiones.
8. Las lesiones de la arteria femoral común ilíaca de entrada se pueden tratar durante el mismo procedimiento mediante angioplastia estándar y/o dispositivo aprobado/cirugía abierta. Estas lesiones de entrada deben tratarse primero antes de considerar el tratamiento de las lesiones distales. El paciente puede ser inscrito si las lesiones de entrada se tratan con una buena embolización)
9. Hay evidencia angiográfica de al menos un vaso que atraviesa el tobillo y el pie, independientemente de si el flujo de salida se restableció o no mediante una intervención endovascular previa.

Criterio de exclusión:

1. El paciente está permanentemente en silla de ruedas o postrado en cama
2. Presencia de un stent en la(s) lesión(es) objetivo que se colocó durante un procedimiento anterior
3. La intervención se realiza como preparación para una amputación planificada.
4. Lesiones de entrada que limitan el flujo no tratadas
5. Cualquier cirugía previa en el vaso objetivo (incluido el bypass crural ipsilateral previo)
6. Cirugía de bypass anterior en la misma extremidad
7. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), trombólisis o angina en los 30 días anteriores al procedimiento índice.
8. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular incapacitante importante en los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
9. Pacientes con cualquier tipo de procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de los 15 días anteriores y/o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
10. Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
11. Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
12. Aneurisma localizado a nivel de SFA/arteria poplítea
13. Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
14. Cualquier condición que impida al paciente cumplir con el protocolo del estudio o si el paciente tiene una expectativa de vida de
15. Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio
16. Pacientes con presencia o antecedentes de insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min) y que no sean dependientes de diálisis.
17. Úlcera neurotrófica o úlcera por presión en el talón o úlcera que puede afectar al calcáneo (extremidad índice)
18. Episodio de isquemia aguda de extremidades en el mes anterior
19. Uso de dispositivos de trombectomía, globo de corte, litotricia, aterectomía o láser durante el procedimiento
20. Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
21. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel u otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
22. La paciente está actualmente amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
23. Sujeto que recibe terapia inmunosupresora, o tiene una enfermedad inmunosupresora grave conocida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana), o tiene una enfermedad autoinmune grave que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., lupus eritematoso sistémico, etc.) El paciente tampoco debe recibir inhibidores de CYP3A (como itraconazol y eritromicina) o inductores de CYP3A (como rifampicina) dentro de los 90 días posteriores al procedimiento.
24. El paciente está participando en otro estudio de investigación de un dispositivo, medicamento, agente biológico u otro agente dentro de los 30 días que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados de este estudio.
25. Pacientes con cualquier contraindicación mencionada en las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo de investigación.