- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04534192
Étude de l'innocuité et de l'efficacité du traitement avec le ballon de jade non conforme dans la maladie infra-inguinale athéroscléreuse TASC C et D chez les patients atteints d'ischémie chronique des membres menaçant de Singapour (PINNACLE)
29 octobre 2020 mis à jour par: Singapore General Hospital
Initié par un médecin, prospectif, non randomisé, monocentrique, à un seul bras, étudiant l'innocuité et l'efficacité du traitement avec le ballon de jade non conforme dans les maladies TASC C et D athéroscléro-occlusives infra-inguinales chez les patients présentant une menace chronique des membres Ischémie des membres de Singapour (PINNACLE)
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et les performances à 6 mois du ballon JADE haute pression non conforme pour le traitement des lésions sténotiques occlusives ou sténotiques TASC C & D sous-inguinales chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un flux sanguin pulsatile en ligne droite vers le pied est nécessaire pour faciliter la cicatrisation des plaies dans le cadre d'une ischémie chronique menaçant les membres (CLTI).
Les patients atteints de CLTI présentent généralement des occlusions artérielles infra-poplitées et les thérapies endovasculaires pour rétablir le flux sanguin sont souvent préférées compte tenu de leur nature intrinsèquement moins invasive et en raison des multiples comorbidités de fond du patient ou de l'absence d'un conduit veineux approprié chez ces patients.
L'angioplastie par ballonnet simple (POBA) sous le genou (BTK) reste la seule "norme de soins" viable dans la prise en charge des longues lésions BTK "du monde réel".
Cependant, l'angioplastie tibiale est en proie à un taux élevé de réocclusion/sténose en raison du barotraumatisme causé par le ballonnement intra-artériel et le développement ultérieur d'une hyperplasie néointimale.
Des dispositifs recouverts de paclitaxel ont été utilisés avec succès pour limiter la resténose en inhibant la voie biologique qui conduit à l'hyperplasie intimale.
Cependant, une revue systématique formelle récente et une méta-analyse au niveau de l'étude d'essais contrôlés randomisés examinant le traitement des artères sous-poplitées avec des ballonnets enduits de paclitaxel par rapport à l'angioplastie par ballonnet conventionnelle pour l'ischémie critique des membres (CLI) ont été récemment publiées montrant l'absence d'amputation la survie était significativement moins bonne lors de l'utilisation de ballonnets revêtus de paclitaxel par rapport à l'angioplastie ordinaire.
De plus, la mauvaise perméabilité actuelle observée dans l'angioplastie BTK est probablement due en partie à la petite taille des vaisseaux et au faible gain luminal après une POBA semi-conforme standard.
La préparation des vaisseaux et l'optimisation de la POBA avec des ballons haute pression non conformes peuvent aider à obtenir un gain luminal pour un flux rapide et soutenu pour la cicatrisation des plaies.
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et les performances à 6 mois du ballon JADE haute pression non conforme pour le traitement des lésions sténotiques occlusives ou sténotiques TASC C & D sous-inguinales chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charyl Yap, BSc
- Numéro de téléphone: 65767986
- E-mail: Charyl.yap.j.q@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shereen Soon, BSc
- Numéro de téléphone: +6597336263
- E-mail: shereensoon@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169856
- Recrutement
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Charyl Yap
- Numéro de téléphone: 6576 7986
- E-mail: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
Chercheur principal:
- Tjun Yip Tang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du sujet est > 40 ans. Patient couvert par l'assurance MediShield fournie par le gouvernement de Singapour.
- Le patient a une ischémie critique des membres, présentant un score de 4 à 6 selon la classification de Rutherford
- Les patients doivent accepter de revenir pour toutes les visites de suivi requises après la procédure index.
- Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
- Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 12 mois et n'a pas subi d'infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours
Critères d'inclusion angiographique :
- Lésions resténotiques de novo et post-PTA localisées dans les artères fémorales, poplitées et tibiales superficielles adaptées au traitement endovasculaire
- La lésion cible est située dans l'artère SFA/poplitée/tibiale native
- La longueur de la ou des lésions cibles est > 100 mm et considérée comme lésion TASC C ou D selon la classification TASC II.
- La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose > 50 % ou d'occlusion, qui ont été résolus avec une manipulation standard du fil de guidage et aucun autre dispositif d'appoint n'a été utilisé pour préparer la lésion (par exemple, ballon de notation, rotablator, dispositif d'athérectomie)
- Le diamètre du vaisseau cible estimé visuellement est > 1,5 mm et < 6,5 mm sous l'aine
- Avant l'inscription, le fil de guidage a traversé la lésion cible
- Les lésions dans le segment traité peuvent être continues ou peuvent présenter des espaces entre les sténoses et les occlusions
- Les lésions de l'artère iliaque fémorale commune peuvent être traitées au cours de la même procédure à l'aide d'une angioplastie standard et/ou d'un dispositif/chirurgie ouverte approuvés. Ces lésions d'afflux doivent d'abord être traitées avant d'envisager le traitement des lésions distales situées. Le patient peut être inscrit si les lésions d'afflux sont traitées avec une bonne embolisation)
- Il existe des preuves angiographiques d'au moins un écoulement de vaisseau à travers la cheville et dans le pied, que l'écoulement ait été rétabli ou non au moyen d'une intervention endovasculaire antérieure.
Critère d'exclusion:
- Le patient est en permanence en fauteuil roulant ou alité
- Présence d'un stent dans la ou les lésions cibles qui a été placé lors d'une procédure précédente
- L'intervention est effectuée en vue d'une amputation planifiée.
- Lésions d'afflux limitant le débit non traitées
- Toute intervention chirurgicale antérieure dans le vaisseau cible (y compris un pontage crural ipsilatéral antérieur)
- Pontage antérieur dans le même membre
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 30 jours précédant la procédure index.
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral invalidant majeur dans les 3 mois précédant la procédure d'indexation.
- Patients ayant subi tout type de procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou prévue dans les 15 jours précédant et/ou dans les 30 jours suivant la procédure index.
- Lésion incurable située au niveau des artères de sortie distales
- Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
- Anévrisme situé au niveau de l'AFS/artère poplitée
- Maladie non athéroscléreuse entraînant une occlusion (par ex. embolie, maladie de Buerger, vascularite)
- Toute condition qui empêche le patient de se conformer au protocole d'étude ou si le patient a une espérance de vie de
- Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou le membre non à l'étude
- Patients présentant ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 30 ml/min) et non dépendants de la dialyse.
- Ulcère neurotrophique ou escarre du talon ou ulcère impliquant potentiellement le calcanéus (membre index)
- Épisode d'ischémie aiguë des membres au cours du mois précédent
- Utilisation de dispositifs de thrombectomie, de ballonnet coupant, de lithotripsie, d'athérectomie ou de laser pendant la procédure
- Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
- Patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel ou à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
- La patiente allaite actuellement, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte.
- Sujet recevant un traitement immunosuppresseur, ou ayant connu une maladie immunosuppressive grave (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine), ou ayant une maladie auto-immune sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, etc.) Le patient ne doit pas non plus recevoir d'inhibiteurs du CYP3A (tels que l'itraconazole et l'érythromycine) ou d'inducteurs du CYP3A (tels que la rifampicine) dans les 90 jours suivant l'intervention.
- Le patient participe à une autre étude de recherche sur un appareil, un médicament, un agent biologique ou un autre agent dans les 30 jours qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de cette étude
- Patients présentant des contre-indications telles que mentionnées dans les instructions d'utilisation (IFU) du dispositif expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ballon JADE
Ballonnet JADE haute pression non conforme pour le traitement des lésions sous-inguinales sténotiques occlusives ou sténotiques TASC C & D chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres.
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Les lésions TASC C et D appropriées seront traitées avec un ballon JADE haute pression non conforme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours de procédure post-indexation
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Un composite de l'absence de mortalité liée au dispositif et à la procédure pendant 30 jours
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30 jours de procédure post-indexation
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Critère d'évaluation principal des performances
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
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Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) dans les 6 mois suivant la procédure index.
(Le TLR cliniquement déterminé est défini comme toute réintervention effectuée pour une sténose de diamètre ≥ 50 % (estimation visuelle) au niveau de la lésion cible après documentation des symptômes cliniques récurrents ou non résolus et persistants du patient.)
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6 mois de procédure post-indexation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de perméabilité primaire
Délai: Procédure post-indice à 6 et 12 mois
|
défini comme l'absence d'une sténose hémodynamiquement significative à l'échographie duplex (rapport de vitesse systolique non supérieur à 2,5) au niveau de la lésion cible et sans TLR dans le temps de la procédure et du suivi donné.
Remarque : Tout patient dont le DUS n'est pas analysable à l'index et/ou au suivi, où il y a une progression significative documentée de la maladie au-dessus de la lésion cible, ou qui subit une amputation majeure avant le moment du suivi sera exclu de le calcul de ce point final.
|
Procédure post-indice à 6 et 12 mois
|
Succès technique
Délai: Immédiatement après l'opération
|
défini comme la capacité de traverser et de dilater la lésion et d'obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %
|
Immédiatement après l'opération
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Absence de TLR clinique
Délai: Procédure post-indice de 12 mois
|
défini comme une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée aux points de temps respectifs
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Procédure post-indice de 12 mois
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Succès clinique au suivi
Délai: 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
|
défini comme une amélioration de la classification de Rutherford à tous les moments de suivi d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure
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6 et 12 mois après la procédure d'indexation
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Cicatrisation des plaies
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
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fermeture de la plaie primaire de plus de 70 %
|
6 mois de procédure post-indexation
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Absence d'amputation majeure du membre cible (au-dessus de la cheville)
Délai: 6 mois et 12 mois de procédure post-indexation
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6 mois et 12 mois de procédure post-indexation
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Améliorations de la marche
Délai: Procédure post-indice à 3, 6 et 12 mois.
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Comparaison des scores du Walking Impairment Questionnaire (WIQ) entre le départ et les suivis.
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Procédure post-indice à 3, 6 et 12 mois.
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Absence d'événements indésirables graves
Délai: Procédure post-indice à 3, 6 et 12 mois.
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tel que défini par ISO 14155:2011
|
Procédure post-indice à 3, 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tjun Yip Tang, MD, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/2425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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