Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia niezgodnym z zaleceniami balonem jadeitowym w TASC C i D Choroba zarostowa miażdżycy w obrębie pachwiny u pacjentów z przewlekłym zagrożeniem niedokrwieniem kończyny z Singapuru (PINNACLE)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek badanego to > 40 lat. Pacjent objęty ubezpieczeniem MediShield zapewnionym przez rząd Singapuru.
2. Pacjent ma krytyczne niedokrwienie kończyny, prezentując wynik od 4 do 6 zgodnie z klasyfikacją Rutherforda
3. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.
4. Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
5. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy i nie przeszedł on zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Zmiany zwężające de novo i po PTA zlokalizowane w tętnicach udowych powierzchownych, podkolanowych i piszczelowych nadających się do terapii wewnątrznaczyniowej
2. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie rodzimej tętnicy SFA/podkolanowej/ piszczelowej
3. Długość zmiany docelowej wynosi > 100 mm i jest uznawana za zmianę TASC C lub D zgodnie z klasyfikacją TASC II.
4. Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia > 50% lub okluzji, co zostało usunięte przy standardowej manipulacji prowadnikiem i żadne inne urządzenia pomocnicze nie zostały użyte do przygotowania zmiany (przykład balon do punktacji, rotablator, urządzenie do aterektomii)
5. Oszacowana wizualnie średnica naczynia docelowego wynosi >1,5 mm i <6,5 mm poniżej pachwiny
6. Przed rejestracją prowadnik przeszedł przez docelową zmianę chorobową
7. Zmiany w leczonym odcinku mogą być ciągłe lub mogą występować przerwy między zwężeniami i niedrożnościami
8. Zmiany w tętnicy biodrowej napływowej, tętnicy udowej wspólnej mogą być leczone podczas tej samej procedury przy użyciu standardowej angioplastyki i/lub zatwierdzonego urządzenia/operacji otwartej. Te zmiany napływowe muszą być najpierw leczone przed rozważeniem leczenia dystalnych zmian leżących. Pacjenta można zapisać, jeśli zmiany napływowe są leczone dobrą embolizacją)
9. Istnieją angiograficzne dowody spływu co najmniej jednego naczynia przez kostkę do stopy, niezależnie od tego, czy odpływ został przywrócony za pomocą wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent jest na stałe przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka
2. Obecność stentu w docelowych zmianach, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
3. Interwencja jest wykonywana w ramach przygotowania do planowanej amputacji.
4. Nieleczone zmiany napływowe ograniczające przepływ
5. Wszelkie wcześniejsze operacje na naczyniu docelowym (w tym wcześniejsze pomostowanie goleni po tej samej stronie)
6. Wcześniejsza operacja pomostowania w tej samej kończynie
7. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI), trombolizą lub dusznicą bolesną w wywiadzie w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksującym.
8. Pacjenci z wywiadem poważnego udaru powodującego niesprawność w ciągu 3 miesięcy przed procedurą indeksowania.
9. Pacjenci z jakimkolwiek typem wcześniejszego lub planowanego zabiegu chirurgicznego lub interwencyjnego w ciągu 15 dni przed i/lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowanym.
10. Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
11. Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
12. Tętniak zlokalizowany na poziomie tętnicy podkolanowej/SFA
13. Choroba niemiażdżycowa powodująca okluzję (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
14. Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie protokołu badania lub jeśli pacjent ma oczekiwaną długość życia
15. Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
16. Pacjenci z występującą lub wywiadem ciężkiej niewydolności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 30 ml/min) i niewymagający dializy.
17. Owrzodzenie neurotroficzne lub odleżyna pięty lub owrzodzenie potencjalnie obejmujące kość piętową (kończyna wskazująca)
18. Epizod ostrego niedokrwienia kończyny w ciągu ostatniego miesiąca
19. Użycie trombektomii, balonu tnącego, litotrypsji, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
20. Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
21. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania kwasu acetylosalicylowego, heparyny, klopidogrelu lub innych leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych lub nadwrażliwością na środki kontrastowe, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
22. Pacjentka aktualnie karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
23. Osobnik otrzymujący terapię immunosupresyjną lub cierpiący na poważną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności) lub ma ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. Pacjent nie powinien również otrzymywać inhibitorów CYP3A (takich jak itrakonazol i erytromycyna) ani induktorów CYP3A (takich jak ryfampicyna) w ciągu 90 dni po zabiegu.
24. Pacjent bierze udział w innym badaniu naukowym urządzenia, leku, środka biologicznego lub innego środka w ciągu 30 dni, co w opinii badacza mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania
25. Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w instrukcji obsługi (IFU) urządzenia badawczego.