Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem nicht konformen Jade-Ballon bei TASC C und D Athero-okklusiver infrainguinaler Erkrankung bei Patienten mit chronischer Gliedmaßenbedrohung durch Gliedmaßenischämie aus Singapur (PINNACLE)

Einschlusskriterien:

1. Alter des Probanden ist > 40 Jahre alt. Patient, der von der MediShield-Versicherung gemäß der Regierung von Singapur abgedeckt ist.
2. Der Patient hat eine kritische Extremitätenischämie mit einem Score von 4 bis 6 gemäß der Rutherford-Klassifikation
3. Die Patienten müssen zustimmen, zu allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Indexverfahren zurückzukehren.
4. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
5. Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten und hat in den letzten 30 Tagen keinen Myokardinfarkt erlitten

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Restenotische De-novo- und Post-PTA-Läsionen in den oberflächlichen Oberschenkel-, Kniekehlen- und Schienbeinarterien, die für eine endovaskuläre Therapie geeignet sind
2. Die Zielläsion befindet sich innerhalb der nativen SFA/Popliteal-/Tibialarterie
3. Die Länge der Zielläsion(en) beträgt > 100 mm und wird gemäß der TASC II-Klassifikation als TASC C- oder D-Läsion angesehen.
4. Die Zielläsion weist einen angiographischen Nachweis einer Stenose > 50 % oder einer Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert wurde, und es wurden keine anderen Zusatzgeräte zur Präparation der Läsion verwendet (z. B. Scoring-Ballon, Rotablator, Atherektomiegerät).
5. Der visuell geschätzte Durchmesser des Zielgefäßes beträgt > 1,5 mm und < 6,5 mm unterhalb der Leiste
6. Vor der Aufnahme hat der Führungsdraht die Zielläsion passiert
7. Läsionen im behandelten Segment können durchgehend sein oder Lücken zwischen Stenosen und Okklusionen aufweisen
8. Läsionen der iliakalen A. femoralis communis können während des gleichen Verfahrens mit einer standardmäßigen Angioplastie und/oder einer zugelassenen Vorrichtung/offenen Operation behandelt werden. Diese Einstromläsionen müssen zuerst behandelt werden, bevor eine Behandlung der distal liegenden Läsionen in Betracht gezogen wird. Der Patient kann aufgenommen werden, wenn die Einstromläsionen mit guter Embolisation behandelt werden)
9. Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss durch das Sprunggelenk in den Fuß nachweisbar, unabhängig davon, ob der Abfluss durch vorherige endovaskuläre Intervention wiederhergestellt wurde oder nicht

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist dauerhaft an den Rollstuhl gebunden oder bettlägerig
2. Vorhandensein eines Stents in der/den Zielläsion(en), der während eines vorherigen Eingriffs platziert wurde
3. Der Eingriff wird in Vorbereitung auf eine geplante Amputation durchgeführt.
4. Unbehandelte flusslimitierende Zuflussläsionen
5. Jegliche frühere Operation am Zielgefäß (einschließlich vorheriger ipsilateraler cruraler Bypass)
6. Frühere Bypass-Operation an derselben Extremität
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Thrombolyse oder Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
8. Patienten mit einem schwerwiegenden Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren.
9. Patienten mit jeglicher Art von vorangegangenem oder geplantem chirurgischem oder interventionellem Eingriff innerhalb von 15 Tagen vor und/oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff.
10. Nicht behandelbare Läsion an den distalen Abflussarterien
11. Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
12. Aneurysma auf Höhe der Arteria poplitea/SFA
13. Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. Embolie, Morbus Bürger, Vaskulitis)
14. Jeder Zustand, der den Patienten daran hindert, das Studienprotokoll einzuhalten, oder wenn der Patient eine Lebenserwartung von hat
15. Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
16. Patienten mit bestehender oder anamnestischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min) und nicht dialysepflichtig.
17. Neurotrophes Geschwür oder Fersendruckgeschwür oder Geschwür, das möglicherweise den Kalkaneus (Indexglied) betrifft
18. Episode einer akuten Extremitätenischämie innerhalb des letzten 1 Monats
19. Verwendung von Thrombektomie, Schneidballon, Lithotripsie, Atherektomie oder Lasergeräten während des Eingriffs
20. Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
21. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel oder anderen gerinnungshemmenden/blutplättchenhemmenden Therapien oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen prämediziert werden können.
22. Die Patientin stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
23. Subjekt, das eine Immunsuppressionstherapie erhält oder eine bekannte schwere immunsuppressive Erkrankung hat (z. B. humanes Immunschwächevirus) oder eine schwere Autoimmunerkrankung hat, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. systemischer Lupus erythematodes usw.) Der Patient sollte außerdem innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff keine CYP3A-Inhibitoren (wie Itraconazol und Erythromycin) oder CYP3A-Induktoren (wie Rifampin) erhalten.
24. Der Patient nimmt innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Gerät, einem Medikament, einem biologischen oder anderen Wirkstoff teil, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
25. Patienten mit Kontraindikationen, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Prüfprodukts erwähnt.