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Test de diagnostic Genosvid pour la détection précoce du COVID-19

28 décembre 2020 mis à jour par: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Test de diagnostic Genosvid pour la détection précoce de la COVID-19 : Innovation du nez électronique UGM pour l'Indonésie

Le nez électronique avait été utilisé pour diagnostiquer d'autres maladies pulmonaires infectieuses, comme la tuberculose. L'Universitas Gadjah Mada a mis au point un dispositif de nez électronique facile à utiliser, portable et pouvant être fabriqué à bas prix. Ici, les enquêteurs testent le nez électronique pour diagnostiquer le COVID-19 en Indonésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La validation du dispositif est menée auprès de 43 patients confirmés COVID-19 et de 40 patients confirmés COVID-19 négatifs de l'hôpital Bhayangkara, RSLKC Bambalipuro dans la région spéciale de Yogyakarta, en Indonésie.

Par la suite, les patients présentant des symptômes suggérant COVID-19 seront recrutés à l'aide d'un échantillonnage consécutif multicentrique. Le nombre minimum de participants requis est de 1460 sujets. L'étude utilise une conception en triple aveugle où les sujets de recherche, les preneurs d'échantillons d'haleine et les examinateurs d'échantillons ne connaissaient pas les résultats de chaque échantillonnage effectué. Le processeur de données final a également été aveuglé par les résultats des prélèvements de nez et de gorge. Les données d'échantillonnage d'haleine sont enregistrées sous forme graphique dont l'interprétation sera effectuée ultérieurement par le processeur de données à l'étape finale.

Cette population d'étude implique des enfants et des adultes qui se présentent à la clinique externe COVID-19 de chaque hôpital participant avec un diagnostic d'infection suspectée au COVID-19. Tous les patients restent dans l'établissement sous service médical conformément aux protocoles de la procédure opératoire standard (SOP) et des directives de pratique clinique (CPG) pour la prise en charge des patients suspects de COVID-19. Les patients ont subi des prélèvements nasaux et oropharyngés selon le CPG ambulatoire COVID-19.

Les participants seront interrogés sur les symptômes qu'ils présentent, tels que fièvre, fatigue, toux sèche, nez bouché/qui coule, mal de gorge, myalgie, essoufflement et diarrhée. Ensuite, il leur sera demandé de respirer normalement à l'aide d'un masque pendant 2 fois, puis d'inspirer et d'expirer dans un volume expiratoire forcé vers un sac collecteur d'air qui sera ensuite connecté à la machine à nez électronique via un filtre HEPA. La performance du test respiratoire sera comparée à la performance des symptômes avec la référence des résultats RT-PCR. De plus, les données démographiques et cliniques des participants seront recueillies.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1999

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonésie
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonésie, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonésie
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonésie
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonésie
        • RST Tk III Dr Soetarto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec COVID-19, non COVID-19 et suspicion d'infection au COVID-19, sur la base des résultats de l'anamnèse, de l'examen physique, du laboratoire, des radiographies et des tests rapides.
  • Capable de produire des échantillons pour examen RT-PCR.
  • Accepter de participer (signer un consentement éclairé). Pour les enfants, le consentement éclairé est obtenu des parents. Pour les patients adolescents, le consentement de l'accent est demandé.
  • Les patients qui n'ont pas besoin d'une supplémentation en oxygénothérapie sous forme de masque ou de ventilateur. Les patients qui utilisent une supplémentation en oxygène avec une canule nasale sont toujours inclus en tant que participants à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de respirer profondément en raison de difficultés respiratoires dues à des complications du COVID-19 ou d'autres maladies
  • La qualité de l'haleine ne correspond pas à l'interprétation standard de la courbe du capteur de l'instrument (l'échantillon d'haleine est déclaré invalide).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1- 43 patients COVID-19
Les patients COVID-19 respirent normalement via un masque jetable sans réinhalation
Autre: échantillonnage de l'haleine expirée
Les participants respirent à travers un masque sans réinspiration jusqu'à ce que le sac réservoir soit plein. Le sac réservoir est connecté au filtre Hepa d'un côté, et l'autre côté du filtre Hepa est connecté au dispositif de nez électronique (Genosvid).
Autres noms:
  • Prélèvement d'air expiré portable GENOSVID
Autre: échantillonnage de l'haleine expirée
Les participants respirent normalement à l'aide d'un masque pendant 2 fois, puis on leur demande d'inspirer et d'expirer dans un volume expiratoire forcé à travers un tube nasal connecté au filtre Hepa à l'entrée.
Autres noms:
  • Prélèvement d'air expiré portable GENOSVID
Expérimental: Groupe 2 - 40 patients non COVID-19
Les patients non COVID-19 respirent normalement via un masque jetable sans réinhalation
Autre: échantillonnage de l'haleine expirée
Les participants respirent à travers un masque sans réinspiration jusqu'à ce que le sac réservoir soit plein. Le sac réservoir est connecté au filtre Hepa d'un côté, et l'autre côté du filtre Hepa est connecté au dispositif de nez électronique (Genosvid).
Autres noms:
  • Prélèvement d'air expiré portable GENOSVID
Autre: échantillonnage de l'haleine expirée
Les participants respirent normalement à l'aide d'un masque pendant 2 fois, puis on leur demande d'inspirer et d'expirer dans un volume expiratoire forcé à travers un tube nasal connecté au filtre Hepa à l'entrée.
Autres noms:
  • Prélèvement d'air expiré portable GENOSVID
Expérimental: Groupe 3 - patients suspectés de COVID-19
Les participants respirent normalement à l'aide d'un masque pendant 2 fois, puis on leur demande d'inspirer et d'expirer dans un volume expiratoire forcé à travers un tube nasal connecté au filtre Hepa à l'entrée.
Autre: échantillonnage de l'haleine expirée
Les participants respirent à travers un masque sans réinspiration jusqu'à ce que le sac réservoir soit plein. Le sac réservoir est connecté au filtre Hepa d'un côté, et l'autre côté du filtre Hepa est connecté au dispositif de nez électronique (Genosvid).
Autres noms:
  • Prélèvement d'air expiré portable GENOSVID
Autre: échantillonnage de l'haleine expirée
Les participants respirent normalement à l'aide d'un masque pendant 2 fois, puis on leur demande d'inspirer et d'expirer dans un volume expiratoire forcé à travers un tube nasal connecté au filtre Hepa à l'entrée.
Autres noms:
  • Prélèvement d'air expiré portable GENOSVID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du signal électronique du nez dans le COVID-19
Délai: 2 années
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative du signal nasal électronique dans le diagnostic du COVID-19
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gadjah Mada University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Chaise d'étude: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1.6/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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