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Prueba de diagnóstico Genosvid para la detección temprana de COVID-19

28 de diciembre de 2020 actualizado por: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Prueba de diagnóstico Genosvid para la detección temprana de COVID-19: innovación de nariz electrónica UGM para Indonesia

La nariz electrónica se había utilizado para diagnosticar otras enfermedades pulmonares infecciosas, como la tuberculosis. Universitas Gadjah Mada ha desarrollado un dispositivo de nariz electrónica que es fácil de usar, portátil y se puede fabricar a bajo precio. Aquí los investigadores prueban la nariz electrónica para diagnosticar COVID-19 en Indonesia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La validación del dispositivo se lleva a cabo en 43 pacientes confirmados con COVID-19 y 40 pacientes confirmados con COVID-19 negativo del Hospital Bhayangkara, RSLKC Bambalipuro en la Región Especial de Yogyakarta, Indonesia.

Posteriormente, los pacientes con síntomas sugestivos de COVID-19 serán reclutados mediante muestreo consecutivo multicéntrico. El número mínimo de participantes requerido es de 1460 sujetos. El estudio utilizó un diseño triple ciego en el que los sujetos de investigación, los tomadores de muestras de aliento y los examinadores de muestras no conocían los resultados de cada muestreo que se había realizado. El procesador de datos final también desconocía los resultados de los frotis de nariz y garganta. Los datos de muestreo de aliento se guardan en forma gráfica, cuya interpretación será realizada posteriormente por el procesador de datos en la etapa final.

Esta población de estudio involucra a niños y adultos que acuden a la consulta externa de COVID-19 en cada hospital participante con un diagnóstico de sospecha de infección por COVID-19. Todos los pacientes permanecen en el entorno bajo servicio médico de acuerdo con los protocolos del procedimiento operativo estándar (SOP) y las guías de práctica clínica (CPG) para el manejo de pacientes con sospecha de COVID-19. A los pacientes se les realizó hisopado nasal y orofaríngeo según la GPC ambulatoria COVID-19.

Se les preguntará a los participantes sobre los síntomas que tienen, como fiebre, fatiga, tos seca, congestión/secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, dificultad para respirar y diarrea. Luego, se les pedirá que respiren normalmente usando una máscara por 2 veces, luego inhalen y exhalen en un volumen espiratorio forzado a una bolsa colectora de aire que luego se conecta a la máquina e-nose a través de un filtro HEPA. El rendimiento de la prueba de aliento se comparará con el rendimiento de los síntomas con la referencia de los resultados de RT-PCR. Además, se recopilarán datos demográficos y clínicos de los participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1999

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonesia
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RST Tk III Dr Soetarto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de COVID-19, no COVID-19 y sospecha de infección por COVID-19, en base a los resultados de anamnesis, examen físico, laboratorio, radiografías y pruebas rápidas.
  • Capaz de producir muestras para el examen RT-PCR.
  • Aceptar participar (firmar consentimiento informado). Para los niños, se obtiene el consentimiento informado de los padres. Para los pacientes adolescentes, se pide el consentimiento del acento.
  • Pacientes que no necesiten suplementación de oxigenoterapia en forma de mascarilla o ventilador. Los pacientes que usan suplementos de oxígeno con cánula nasal aún se incluyen como participantes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No puede respirar profundamente debido a la dificultad para respirar debido a complicaciones de COVID-19 u otras enfermedades
  • La calidad de la respiración no cumple con la interpretación estándar de la curva del sensor del instrumento (la muestra de aliento se declara inválida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1- 43 pacientes COVID-19
Los pacientes con COVID-19 respiran normalmente a través de una máscara desechable sin reinhalación
Otro: muestreo de aliento exhalado
Los participantes respiran a través de una máscara de no reinhalación hasta que la bolsa reservorio esté llena. La bolsa de depósito está conectada al filtro Hepa en un lado, y el otro lado del filtro Hepa está conectado al dispositivo de nariz electrónica (Genosvid).
Otros nombres:
  • Muestreo de aire exhalado portátil GENOSVID
Otro: muestreo de aliento exhalado
Los participantes respiran normalmente usando una máscara 2 veces, luego se les pide que inhalen y exhalen en un volumen espiratorio forzado a través de un tubo de nariz electrónica conectado al filtro Hepa en la entrada.
Otros nombres:
  • Muestreo de aire exhalado portátil GENOSVID
Experimental: Grupo 2- 40 pacientes no COVID-19
Los pacientes que no tienen COVID-19 respiran normalmente a través de una máscara desechable sin reinhalación
Otro: muestreo de aliento exhalado
Los participantes respiran a través de una máscara de no reinhalación hasta que la bolsa reservorio esté llena. La bolsa de depósito está conectada al filtro Hepa en un lado, y el otro lado del filtro Hepa está conectado al dispositivo de nariz electrónica (Genosvid).
Otros nombres:
  • Muestreo de aire exhalado portátil GENOSVID
Otro: muestreo de aliento exhalado
Los participantes respiran normalmente usando una máscara 2 veces, luego se les pide que inhalen y exhalen en un volumen espiratorio forzado a través de un tubo de nariz electrónica conectado al filtro Hepa en la entrada.
Otros nombres:
  • Muestreo de aire exhalado portátil GENOSVID
Experimental: Grupo 3- pacientes sospechosos de COVID-19
Los participantes respiran normalmente usando una máscara 2 veces, luego se les pide que inhalen y exhalen en un volumen espiratorio forzado a través de un tubo de nariz electrónica conectado al filtro Hepa en la entrada.
Otro: muestreo de aliento exhalado
Los participantes respiran a través de una máscara de no reinhalación hasta que la bolsa reservorio esté llena. La bolsa de depósito está conectada al filtro Hepa en un lado, y el otro lado del filtro Hepa está conectado al dispositivo de nariz electrónica (Genosvid).
Otros nombres:
  • Muestreo de aire exhalado portátil GENOSVID
Otro: muestreo de aliento exhalado
Los participantes respiran normalmente usando una máscara 2 veces, luego se les pide que inhalen y exhalen en un volumen espiratorio forzado a través de un tubo de nariz electrónica conectado al filtro Hepa en la entrada.
Otros nombres:
  • Muestreo de aire exhalado portátil GENOSVID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la señal nasal electrónica en COVID-19
Periodo de tiempo: 2 años
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la señal de la nariz electrónica en el diagnóstico de COVID-19
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gadjah Mada University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Silla de estudio: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1.6/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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