Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геносвид диагностический тест для раннего выявления COVID-19

28 декабря 2020 г. обновлено: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Диагностический тест Genosvid для раннего выявления COVID-19: инновация электронного носа UGM для Индонезии

Электронный нос использовался для диагностики других инфекционных заболеваний легких, таких как туберкулез. Universitas Gadjah Mada разработала устройство с электронным носом, которое просто в использовании, портативно и может производиться по низкой цене. Здесь исследователи тестируют электронный нос для диагностики COVID-19 в Индонезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проверка устройства проводится для 43 пациентов с подтвержденным COVID-19 и 40 пациентов с подтвержденным отрицательным результатом на COVID-19 из больницы Бхайангкара, RSLKC Бамбалипуро в особом регионе Джокьякарта, Индонезия.

После этого пациенты с симптомами, указывающими на COVID-19, будут набраны с использованием многоцентрового последовательного отбора проб. Минимальное количество участников – 1460 человек. В исследовании используется тройной слепой дизайн, при котором испытуемые, лица, берущие образцы дыхания, и эксперты по образцам не знали результатов каждого взятого образца. Окончательный процессор данных также не знал о результатах мазков из носа и горла. Данные выборки дыхания сохраняются в графическом виде, интерпретация которого будет осуществляться позже процессором данных на заключительном этапе.

В эту исследуемую группу входят дети и взрослые, которые обращаются в амбулаторную клинику COVID-19 в каждой участвующей больнице с диагнозом подозрения на инфекцию COVID-19. Все пациенты остаются в условиях медицинского обслуживания в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) и протоколами руководства по клинической практике (РКП) для ведения пациентов с подозрением на COVID-19. Пациентам были проведены мазки из носа и ротоглотки в соответствии с амбулаторной CPG COVID-19.

Участников спросят о симптомах, которые у них есть, таких как лихорадка, утомляемость, сухой кашель, заложенность/насморк, боль в горле, миалгия, одышка и диарея. После этого им будет предложено нормально дышать через маску 2 раза, затем вдохнуть и выдохнуть в объеме форсированного выдоха в мешок для сбора воздуха, который позже через HEPA-фильтр соединяется с аппаратом для е-носа. Эффективность дыхательного теста будет сравниваться с эффективностью симптомов со ссылкой на результаты ОТ-ПЦР. Кроме того, будут собраны демографические и клинические данные участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1999

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Индонезия
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Индонезия, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Индонезия, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Индонезия
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Индонезия
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Индонезия
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Индонезия
        • RST Tk III Dr Soetarto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом COVID-19, не-COVID-19 и подозрением на инфекцию COVID-19 по результатам анамнеза, физического осмотра, лабораторных, рентгенологических и экспресс-тестов.
  • Возможность производить образцы для исследования ОТ-ПЦР.
  • Согласиться на участие (подписать информированное согласие). Для детей информированное согласие получают от родителей. У пациентов-подростков спрашивают согласие на акцент.
  • Пациенты, которым не требуется дополнительная оксигенотерапия в виде маски или аппарата ИВЛ. Пациенты, использующие оксигенотерапию с помощью назальной канюли, по-прежнему включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Невозможно глубоко дышать из-за затрудненного дыхания из-за осложнений COVID-19 или других заболеваний.
  • Качество дыхания не соответствует стандартной интерпретации приборной кривой датчика (проба дыхания признана недействительной).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1 группа - 43 пациента с COVID-19
Пациенты с COVID-19 дышат нормально через одноразовую нереверсивную маску
Другой: проба выдыхаемого воздуха
Участники дышат через нереверсивную маску, пока мешок-резервуар не заполнится. Мешок-резервуар одной стороной соединяется с гепа-фильтром, а другой стороной гепа-фильтра подключается к аппарату «электронный нос» (Геносвид).
Другие имена:
  • Портативный анализатор выдыхаемого воздуха GENOSVID
Другой: проба выдыхаемого воздуха
Участники дышат нормально, используя маску 2 раза, затем их просят вдохнуть и выдохнуть в объеме форсированного выдоха через трубку для электронного носа, соединенную с гепа-фильтром на входе.
Другие имена:
  • Портативный анализатор выдыхаемого воздуха GENOSVID
Экспериментальный: 2 группа - 40 пациентов без COVID-19
Пациенты без COVID-19 дышат нормально через одноразовую нереверсивную маску
Другой: проба выдыхаемого воздуха
Участники дышат через нереверсивную маску, пока мешок-резервуар не заполнится. Мешок-резервуар одной стороной соединяется с гепа-фильтром, а другой стороной гепа-фильтра подключается к аппарату «электронный нос» (Геносвид).
Другие имена:
  • Портативный анализатор выдыхаемого воздуха GENOSVID
Другой: проба выдыхаемого воздуха
Участники дышат нормально, используя маску 2 раза, затем их просят вдохнуть и выдохнуть в объеме форсированного выдоха через трубку для электронного носа, соединенную с гепа-фильтром на входе.
Другие имена:
  • Портативный анализатор выдыхаемого воздуха GENOSVID
Экспериментальный: Группа 3 – пациенты с подозрением на COVID-19
Участники дышат нормально, используя маску 2 раза, затем их просят вдохнуть и выдохнуть в объеме форсированного выдоха через трубку для электронного носа, соединенную с гепа-фильтром на входе.
Другой: проба выдыхаемого воздуха
Участники дышат через нереверсивную маску, пока мешок-резервуар не заполнится. Мешок-резервуар одной стороной соединяется с гепа-фильтром, а другой стороной гепа-фильтра подключается к аппарату «электронный нос» (Геносвид).
Другие имена:
  • Портативный анализатор выдыхаемого воздуха GENOSVID
Другой: проба выдыхаемого воздуха
Участники дышат нормально, используя маску 2 раза, затем их просят вдохнуть и выдохнуть в объеме форсированного выдоха через трубку для электронного носа, соединенную с гепа-фильтром на входе.
Другие имена:
  • Портативный анализатор выдыхаемого воздуха GENOSVID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность сигнала электронного носа при COVID-19
Временное ограничение: 2 года
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность сигнала электронного носа в диагностике COVID-19
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gadjah Mada University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Учебный стул: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1.6/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками