Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test diagnostyczny Genosvid do wczesnego wykrywania COVID-19

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Test diagnostyczny Genosvid do wczesnego wykrywania COVID-19: innowacja UGM Electronic-Nose dla Indonezji

Elektroniczny nos był używany do diagnozowania innych zakaźnych chorób płuc, takich jak gruźlica. Universitas Gadjah Mada opracował elektroniczne urządzenie do nosa, które jest łatwe w użyciu, przenośne i może być produkowane po niskiej cenie. Tutaj śledczy testują elektroniczny nos, aby zdiagnozować COVID-19 w Indonezji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Walidacja urządzenia jest przeprowadzana na 43 potwierdzonych pacjentach z COVID-19 i 40 potwierdzonych pacjentach z ujemnym wynikiem COVID-19 ze szpitala Bhayangkara, RSLKC Bambalipuro w specjalnym regionie Yogyakarta w Indonezji.

Następnie pacjenci z objawami sugerującymi COVID-19 będą rekrutowani przy użyciu wieloośrodkowego pobierania próbek. Minimalna wymagana liczba uczestników to 1460 osób. W badaniu zastosowano potrójną ślepą próbę, w której badani, osoby pobierające próbki oddechu i badający próbki nie znali wyników każdej wykonanej próbki. Ostateczny procesor danych był również zaślepiony na wyniki wymazów z nosa i gardła. Dane z próbkowania oddechu są zapisywane w formie graficznej, której interpretacja zostanie później przeprowadzona przez procesor danych na końcowym etapie.

Ta badana populacja obejmuje dzieci i dorosłych, którzy zgłaszają się do przychodni COVID-19 w każdym uczestniczącym szpitalu z rozpoznaniem podejrzenia zakażenia COVID-19. Wszyscy pacjenci pozostają w placówce objętej opieką medyczną zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) i wytycznymi praktyki klinicznej (CPG) dotyczącymi postępowania z pacjentami z podejrzeniem COVID-19. U pacjentów wykonano wymazy z nosa i jamy ustnej zgodnie z ambulatoryjnym CPG COVID-19.

Uczestnicy zostaną zapytani o objawy, które mają, takie jak gorączka, zmęczenie, suchy kaszel, zatkany nos/katar, ból gardła, bóle mięśni, duszność i biegunka. Następnie zostaną poproszeni o 2-krotne normalne oddychanie za pomocą maski, a następnie wdech i wydech w wymuszonej objętości wydechowej do worka zbierającego powietrze, który później zostanie podłączony do urządzenia do e-nosa przez filtr HEPA. Wykonanie testu oddechowego zostanie porównane z wykonaniem objawów z odniesieniem do wyników RT-PCR. Ponadto gromadzone będą dane demograficzne i kliniczne uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1999

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonezja
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonezja, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonezja, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonezja
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonezja
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonezja
        • RST Tk III Dr Soetarto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19, bez COVID-19 oraz z podejrzeniem zakażenia COVID-19 na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, zdjęć rentgenowskich i szybkich testów.
  • Potrafi wyprodukować próbki do badania RT-PCR.
  • Wyraź zgodę na udział (podpisz świadomą zgodę). W przypadku dzieci świadomą zgodę uzyskuje się od rodziców. W przypadku nastoletnich pacjentów wymagana jest zgoda na akcent.
  • Pacjenci, którzy nie wymagają suplementacji tlenoterapii w postaci maski lub respiratora. Pacjenci stosujący suplementację tlenem za pomocą kaniuli donosowej są nadal uwzględniani jako uczestnicy badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność głębokiego oddychania z powodu trudności w oddychaniu z powodu powikłań COVID-19 lub innych chorób
  • Jakość oddechu nie odpowiada standardowej interpretacji krzywej czujnika przyrządu (próbka oddechu jest uznana za nieważną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 – 43 pacjentów z COVID-19
Pacjenci z COVID-19 oddychają normalnie przez jednorazową maskę zapobiegającą ponownemu oddychaniu
Inny: próbkowanie wydychanego powietrza
Uczestnicy oddychają przez maskę bez ponownego oddychania, aż do zapełnienia worka rezerwuarowego. Worek zbiornikowy jest podłączony do filtra Hepa z jednej strony, a drugi bok filtra Hepa jest podłączony do urządzenia z elektronicznym nosem (Genosvid).
Inne nazwy:
  • Przenośny próbnik wydychanego powietrza GENOSVID
Inny: próbkowanie wydychanego powietrza
Uczestnicy oddychają normalnie za pomocą maski 2 razy, a następnie są proszeni o wdech i wydech w wymuszonej objętości wydechowej przez rurkę e-nosa podłączoną do filtra Hepa na wlocie.
Inne nazwy:
  • Przenośny próbnik wydychanego powietrza GENOSVID
Eksperymentalny: Grupa 2 – 40 pacjentów bez COVID-19
Pacjenci bez COVID-19 oddychają normalnie przez jednorazową maskę bez ponownego oddychania
Inny: próbkowanie wydychanego powietrza
Uczestnicy oddychają przez maskę bez ponownego oddychania, aż do zapełnienia worka rezerwuarowego. Worek zbiornikowy jest podłączony do filtra Hepa z jednej strony, a drugi bok filtra Hepa jest podłączony do urządzenia z elektronicznym nosem (Genosvid).
Inne nazwy:
  • Przenośny próbnik wydychanego powietrza GENOSVID
Inny: próbkowanie wydychanego powietrza
Uczestnicy oddychają normalnie za pomocą maski 2 razy, a następnie są proszeni o wdech i wydech w wymuszonej objętości wydechowej przez rurkę e-nosa podłączoną do filtra Hepa na wlocie.
Inne nazwy:
  • Przenośny próbnik wydychanego powietrza GENOSVID
Eksperymentalny: Grupa 3 – pacjenci z podejrzeniem COVID-19
Uczestnicy oddychają normalnie za pomocą maski 2 razy, a następnie są proszeni o wdech i wydech w wymuszonej objętości wydechowej przez rurkę e-nosa podłączoną do filtra Hepa na wlocie.
Inny: próbkowanie wydychanego powietrza
Uczestnicy oddychają przez maskę bez ponownego oddychania, aż do zapełnienia worka rezerwuarowego. Worek zbiornikowy jest podłączony do filtra Hepa z jednej strony, a drugi bok filtra Hepa jest podłączony do urządzenia z elektronicznym nosem (Genosvid).
Inne nazwy:
  • Przenośny próbnik wydychanego powietrza GENOSVID
Inny: próbkowanie wydychanego powietrza
Uczestnicy oddychają normalnie za pomocą maski 2 razy, a następnie są proszeni o wdech i wydech w wymuszonej objętości wydechowej przez rurkę e-nosa podłączoną do filtra Hepa na wlocie.
Inne nazwy:
  • Przenośny próbnik wydychanego powietrza GENOSVID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna elektronicznego sygnału nosa w COVID-19
Ramy czasowe: 2 lata
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna elektronicznego sygnału nosowego w diagnostyce COVID-19
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gadjah Mada University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Krzesło do nauki: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.6/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami