Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genosvid diagnostisk test for tidlig påvisning av COVID-19

28. desember 2020 oppdatert av: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Genosvid diagnostisk test for tidlig påvisning av COVID-19: UGM Electronic-Nose Innovation for Indonesia

Elektronisk nese hadde blitt brukt til å diagnostisere andre smittsomme lungesykdommer, som tuberkulose. Universitas Gadjah Mada har utviklet en elektronisk neseenhet som er enkel å bruke, bærbar og kan produseres til en lav pris. Her tester etterforskerne den elektroniske nesen for å diagnostisere COVID-19 i Indonesia.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Valideringen av enheten er utført til 43 bekreftede COVID-19-pasienter og 40 bekreftede COVID-19-negative pasienter fra Bhayangkara Hospital, RSLKC Bambalipuro i Yogyakarta Special Region, Indonesia.

Etterpå vil pasienter med symptomer som tyder på COVID-19 bli rekruttert ved hjelp av multisenter fortløpende prøvetaking. Minimum antall deltakere som kreves er 1460 fag. Studien bruker et trippelblinddesign der forskningsobjektene, pusteprøvetakerne og prøveundersøkerne ikke visste resultatene av hver prøvetaking som ble gjort. Den endelige dataprosessoren ble også blindet for resultatene av nese- og halsprøver. Utåndingsprøvedataene lagres i grafisk form, og tolkningen vil senere bli utført av databehandleren i sluttfasen.

Denne studiepopulasjonen involverer barn og voksne som kommer til covid-19-poliklinikken på hvert deltakende sykehus med en diagnose av mistenkt covid-19-infeksjon. Alle pasienter forblir i innstillingen under medisinsk tjeneste i samsvar med standard operasjonsprosedyre (SOP) og protokoller for klinisk praksis (CPG) for håndtering av pasienter med mistenkt COVID-19. Pasientene gjennomgikk nese- og orofaryngeale vattpinner i henhold til COVID-19 poliklinisk CPG.

Deltakerne vil bli spurt om symptomer de har, som feber, tretthet, tørr hoste, tett/rennende nese, sår hals, myalgi, kortpustethet og diaré. Etterpå vil de bli bedt om å puste normalt ved å bruke en maske i 2 ganger, deretter inhalere og puste ut i et forsert ekspirasjonsvolum til en luftoppsamlingspose som senere kobles til e-nesemaskinen via et HEPA-filter. Utførelsen av pustetest vil bli sammenlignet med ytelsen til symptomer med referanse til RT-PCR-resultater. I tillegg vil deltakernes demografiske og kliniske data samles inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1999

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonesia
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RST Tk III Dr Soetarto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med covid-19, ikke covid-19 og mistenkt covid-19-infeksjon, basert på resultatene av anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorium, røntgenbilder og hurtigtester.
  • Kan produsere prøver for RT-PCR-undersøkelse.
  • Godta å delta (signer informert samtykke). For barn innhentes informert samtykke fra foreldrene. For ungdomspasienter spørs det om aksentsamtykke.
  • Pasienter som ikke trenger oksygenbehandlingstilskudd i form av maske eller ventilator. Pasienter som bruker oksygentilskudd med nesekanyle er fortsatt inkludert som studiedeltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke puste dypt på grunn av pustevansker på grunn av komplikasjoner av COVID-19 eller andre sykdommer
  • Kvaliteten på pusten oppfyller ikke standardtolkningen av instrumentsensorkurven (pusteprøven er erklært ugyldig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1- 43 COVID-19 pasienter
COVID-19-pasienter puster normalt via engangsmaske som ikke puster på nytt
Annen: utåndingsprøvetaking
Deltakerne puster gjennom en ikke-pustende maske til reservoarposen er full. Reservoarposen er koblet til Hepa-filter på den ene siden, og en annen side av Hepa-filteret er koblet til den elektroniske nese (Genosvid) enheten.
Andre navn:
  • GENOSVID bærbar utåndingsprøvetaking
Annen: utåndingsprøvetaking
Deltakerne puster normalt ved å bruke en maske i 2 ganger, deretter blir de bedt om å inhalere og puste ut i et forsert ekspirasjonsvolum gjennom et e-neseslange koblet til Hepa-filteret ved innløpet.
Andre navn:
  • GENOSVID bærbar utåndingsprøvetaking
Eksperimentell: Gruppe 2- 40 ikke-covid-19-pasienter
Ikke-covid-19-pasienter puster normalt via engangsmaske som ikke puster på nytt
Annen: utåndingsprøvetaking
Deltakerne puster gjennom en ikke-pustende maske til reservoarposen er full. Reservoarposen er koblet til Hepa-filter på den ene siden, og en annen side av Hepa-filteret er koblet til den elektroniske nese (Genosvid) enheten.
Andre navn:
  • GENOSVID bærbar utåndingsprøvetaking
Annen: utåndingsprøvetaking
Deltakerne puster normalt ved å bruke en maske i 2 ganger, deretter blir de bedt om å inhalere og puste ut i et forsert ekspirasjonsvolum gjennom et e-neseslange koblet til Hepa-filteret ved innløpet.
Andre navn:
  • GENOSVID bærbar utåndingsprøvetaking
Eksperimentell: Gruppe 3- mistenkte COVID-19-pasienter
Deltakerne puster normalt ved å bruke en maske i 2 ganger, deretter blir de bedt om å inhalere og puste ut i et forsert ekspirasjonsvolum gjennom et e-neseslange koblet til Hepa-filteret ved innløpet.
Annen: utåndingsprøvetaking
Deltakerne puster gjennom en ikke-pustende maske til reservoarposen er full. Reservoarposen er koblet til Hepa-filter på den ene siden, og en annen side av Hepa-filteret er koblet til den elektroniske nese (Genosvid) enheten.
Andre navn:
  • GENOSVID bærbar utåndingsprøvetaking
Annen: utåndingsprøvetaking
Deltakerne puster normalt ved å bruke en maske i 2 ganger, deretter blir de bedt om å inhalere og puste ut i et forsert ekspirasjonsvolum gjennom et e-neseslange koblet til Hepa-filteret ved innløpet.
Andre navn:
  • GENOSVID bærbar utåndingsprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av elektronisk nesesignal i COVID-19
Tidsramme: 2 år
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av elektronisk nesesignal ved diagnostisering av COVID-19
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gadjah Mada University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Studiestol: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1.6/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger